Aspirazione tracheale con o senza manovra di pausa espiratoria nei bambini
Effetti dell'aspirazione tracheale con o senza manovra di pausa espiratoria nei bambini sottoposti a ventilazione meccanica invasiva: uno studio clinico crossover randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i genitori o tutori che danno il consenso informato scritto saranno valutati per l'ingresso nello studio. I bambini in ventilazione meccanica invasiva che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a due tecniche di aspirazione tracheale (con e senza manovra di pausa espiratoria), randomizzate in uno studio crossover in un rapporto 1: 1, per determinare la prima tecnica da applicare.
Verranno raccolti i dati clinici (sesso, età, presenza di malattia pregressa, diagnosi di ricovero), nonché i parametri ventilatori (modalità ventilatoria, pressione inspiratoria di picco, pressione positiva di fine espirazione, volume corrente, frequenza respiratoria, frazione di ossigeno inspirato ).
Il protocollo consiste in un'aspirazione tracheale convenzionale iniziale con una pressione negativa di 40 mmHg per tutti i partecipanti. Dopo due (2) ore verrà applicata la prima tecnica e un intervallo di altre due ore per l'applicazione della seconda tecnica. La meccanica respiratoria ei parametri emodinamici saranno valutati prima e dopo 30 minuti di ciascuna tecnica di aspirazione tracheale.
In caso di alterazioni cliniche che possano aggravare le condizioni del paziente durante il protocollo (saturazione di ossigeno < 85%, frequenza cardiaca > 190 bpm e/o diminuzione del 20% della pressione arteriosa media), la tecnica verrà interrotta immediatamente e il paziente verrà valutato .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bruna Ziegler
- Numero di telefono: +5551 3359-7333
- Email: bziegler@hcpa.edu.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana Paula Peiter
- Numero di telefono: +5551 3359-7334
- Email: apeiter@hcpa.edu.br
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Sub-investigatore:
- Ana Paula Peiter
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per più di 24 ore;
- Sotto l'effetto di bloccanti neuromuscolari (livello di sedazione valutato utilizzando la scala Comfort B con un punteggio <10 e senza riflesso della tosse);
- Aspirazione endotracheale in un periodo > 2 ore prima dell'applicazione della tecnica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pneumotorace o emotorace non drenati o presenza di enfisema sottocutaneo;
- Instabilità emodinamica (ipotensione refrattaria al trattamento)
- Necessità di frequenti aspirazioni endotracheali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Aspirazione endotracheale senza pausa espiratoria
Aspirazione endotracheale convenzionale in sistema di aspirazione chiuso
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Eseguire l'aspirazione endotracheale chiusa senza pausa espiratoria
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Sperimentale: Aspirazione endotracheale con pausa espiratoria
Aspirazione endotracheale in sistema di aspirazione chiuso associata a manovra di pausa espiratoria
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Eseguire l'aspirazione endotracheale chiusa con una pausa espiratoria di 5 secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso dell'aspirazione endotracheale
Lasso di tempo: Subito dopo l'aspirazione
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Peso dell'aspirazione endotracheale in milligrammi
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Subito dopo l'aspirazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: Linea di base e 30 minuti
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Pressione inspiratoria di picco in centimetri d'acqua (cmH2O)
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Linea di base e 30 minuti
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Pressione dell'altopiano
Lasso di tempo: Linea di base e 30 minuti
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Pressione di plateau in centimetri d'acqua (cmH2O)
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Linea di base e 30 minuti
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Volume corrente
Lasso di tempo: Linea di base e 30 minuti
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Volume corrente in millilitri (ml)
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Linea di base e 30 minuti
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Conformità dinamica
Lasso di tempo: Linea di base e 30 minuti
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Conformità dinamica in millilitri per chilogrammi per centimetri di acqua (mL/kg/cmH2O)
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Linea di base e 30 minuti
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Resistenza delle vie aeree
Lasso di tempo: Linea di base e 30 minuti
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Resistenza inspiratoria ed espiratoria in centimetri di acqua per litro (cmH2O/L)
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Linea di base e 30 minuti
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Pressione di fine espirazione auto-positiva (auto-PEEP)
Lasso di tempo: Linea di base e 30 minuti
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Auto-PEEP in centimetri d'acqua (cmH2O)
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Linea di base e 30 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'aspirazione e dopo 30 minuti
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Frequenza cardiaca in battiti al minuto (bpm)
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Basale, subito dopo l'aspirazione e dopo 30 minuti
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Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'aspirazione e dopo 30 minuti
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica in millimetri di mercurio (mmHg)
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Basale, subito dopo l'aspirazione e dopo 30 minuti
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'aspirazione e dopo 30 minuti
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Saturazione di ossigeno in percentuale (%)
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Basale, subito dopo l'aspirazione e dopo 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruna Ziegler, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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