- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05805475
Trakealsugning med eller utan expiratorisk pausmanöver hos barn
Effekter av luftrörssugning med eller utan expiratorisk pausmanöver hos barn som utsätts för invasiv mekanisk ventilation: en randomiserad crossover klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker, kommer alla föräldrar eller vårdnadshavare som ger skriftligt informerat samtycke att utvärderas för studieinträde. Barn i invasiv mekanisk ventilation som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inlämnas med två tekniker för luftrörssugning (med och utan expiratorisk pausmanöver), randomiserade i en crossover-studie i ett 1:1-förhållande, för att fastställa den första tekniken som ska tillämpas.
Kliniska data kommer att samlas in (kön, ålder, förekomst av tidigare sjukdom, diagnos av sjukhusvistelse), såväl som de respiratoriska parametrarna (ventilationsläge, maximalt inandningstryck, positivt slutexpiratoriskt tryck, tidalvolym, andningsfrekvens, fraktion av inandat syre ).
Protokollet består av en initial konventionell trakealsugning med ett undertryck på 40 mmHg för alla deltagare. Efter två (2) timmar kommer den första tekniken att tillämpas och ett intervall på ytterligare två timmar för tillämpningen av den andra tekniken. Andningsmekanik och hemodynamiska parametrar kommer att utvärderas före och efter 30 minuter av varje trakealsugningsteknik.
Vid kliniska förändringar som kan förvärra patientens tillstånd under protokollet (syremättnad < 85 %, hjärtfrekvens > 190 bpm och/eller sänkning med 20 % av medelartärblodtrycket), kommer tekniken att avbrytas omedelbart och patienten kommer att utvärderas .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bruna Ziegler
- Telefonnummer: +5551 3359-7333
- E-post: bziegler@hcpa.edu.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ana Paula Peiter
- Telefonnummer: +5551 3359-7334
- E-post: apeiter@hcpa.edu.br
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Underutredare:
- Ana Paula Peiter
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn vid invasiv mekanisk ventilation i mer än 24 timmar;
- Under effekten av neuromuskulär blockerare (nivå av sedering bedömd med hjälp av Comfort B-skalan med poäng <10 och utan hostreflex);
- Endotrakeal sugning under en period > 2 timmar före tillämpningen av tekniken.
Exklusions kriterier:
- Patienter med odränerad pneumothorax eller hemothorax, eller närvaro av subkutant emfysem;
- Hemodynamisk instabilitet (hypotension som är motståndskraftig mot behandling)
- Behov av frekvent endotrakeal sugning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endotrakeal sugning utan expiratorisk paus
Konventionell endotrakeal sugning i slutet sugsystem
|
Utför sluten endotrakeal sugning utan expirationspaus
|
Experimentell: Endotrakeal sugning med expiratorisk paus
Endotrakeal sugning i slutet sugsystem i samband med expiratorisk pausmanöver
|
Utför sluten endotrakeal sugning med en expirationspaus på 5 sekunder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikten av endotrakeal sugning
Tidsram: Omedelbart efter sugning
|
Vikten av endotrakeal sugning i milligram
|
Omedelbart efter sugning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximalt inandningstryck
Tidsram: Baslinje och 30 minuter
|
Maximalt inandningstryck i centimeter vatten (cmH2O)
|
Baslinje och 30 minuter
|
Platåtryck
Tidsram: Baslinje och 30 minuter
|
Platåtryck i centimeter vatten (cmH2O)
|
Baslinje och 30 minuter
|
Tidvattenvolym
Tidsram: Baslinje och 30 minuter
|
Tidalvolym i milliliter (ml)
|
Baslinje och 30 minuter
|
Dynamisk efterlevnad
Tidsram: Baslinje och 30 minuter
|
Dynamisk efterlevnad i milliliter per kilogram per centimeter vatten (mL/kg/cmH2O)
|
Baslinje och 30 minuter
|
Luftvägsmotstånd
Tidsram: Baslinje och 30 minuter
|
Inspirations- och expirationsmotstånd i centimeter vatten per liter (cmH2O/L)
|
Baslinje och 30 minuter
|
Autopositivt slutexpiratoriskt tryck (auto-PEEP)
Tidsram: Baslinje och 30 minuter
|
Auto-PEEP i centimeter vatten (cmH2O)
|
Baslinje och 30 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter sugning och efter 30 minuter
|
Puls i slag per minut (bpm)
|
Baslinje, omedelbart efter sugning och efter 30 minuter
|
Arteriellt blodtryck
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter sugning och efter 30 minuter
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck i millimeter kvicksilver (mmHg)
|
Baslinje, omedelbart efter sugning och efter 30 minuter
|
Syremättnad
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter sugning och efter 30 minuter
|
Syremättnad i procent (%)
|
Baslinje, omedelbart efter sugning och efter 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bruna Ziegler, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Thammasat UniversityAvslutadLångvarig mekanisk ventilation | Hemmekanisk ventilationThailand