Tracheální odsávání s nebo bez manévru výdechové pauzy u dětí
Účinky tracheálního sání s nebo bez manévru exspirační pauzy u dětí podrobených invazivní mechanické ventilaci: Randomizovaná křížová klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni rodiče nebo opatrovníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, vyhodnoceni pro vstup do studie. Děti v invazivní mechanické ventilaci, které splňují kritéria vhodnosti, budou podrobeny dvěma technikám tracheálního odsávání (s a bez manévru výdechové pauzy), randomizovaným ve zkřížené studii v poměru 1:1, aby se určila první technika, která bude použita.
Budou shromažďovány klinické údaje (pohlaví, věk, přítomnost předchozího onemocnění, diagnóza hospitalizace), stejně jako ventilační parametry (režim ventilace, špičkový inspirační tlak, pozitivní end-exspirační tlak, dechový objem, dechová frekvence, podíl vdechovaného kyslíku ).
Protokol sestává z počátečního konvenčního tracheálního odsávání s negativním tlakem 40 mmHg pro všechny účastníky. Po dvou (2) hodinách bude aplikována první technika a interval dalších dvou hodin pro aplikaci druhé techniky. Mechanika dýchání a hemodynamické parametry budou hodnoceny před a po 30 minutách každé techniky tracheálního odsávání.
V případě klinických změn, které mohou zhoršit stav pacienta během protokolu (saturace kyslíkem < 85 %, srdeční frekvence > 190 tepů/min a/nebo pokles o 20 % středního arteriálního krevního tlaku), bude technika okamžitě přerušena a pacient bude vyšetřen .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti na invazivní mechanické ventilaci déle než 24 hodin;
- Pod vlivem neuromuskulárního blokátoru (úroveň sedace hodnocená pomocí škály Comfort B se skóre <10 a bez kašlacího reflexu);
- Endotracheální odsávání v období > 2h před aplikací techniky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neodvodněným pneumotoraxem nebo hemotoraxem nebo přítomností podkožního emfyzému;
- Hemodynamická nestabilita (hypotenze refrakterní na léčbu)
- Potřeba častého endotracheálního odsávání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endotracheální odsávání bez exspirační pauzy
Konvenční endotracheální odsávání v uzavřeném odsávacím systému
|
Proveďte uzavřené endotracheální odsávání bez exspirační pauzy
|
|
Experimentální: Endotracheální odsávání s exspirační pauzou
Endotracheální odsávání v uzavřeném odsávacím systému spojené s manévrem výdechové pauzy
|
Proveďte uzavřené endotracheální odsávání s výdechovou pauzou 5 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost endotracheálního odsávání
Časové okno: Ihned po odsátí
|
Hmotnost endotracheálního sání v miligramech
|
Ihned po odsátí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový inspirační tlak
Časové okno: Základní linie a 30 minut
|
Špičkový inspirační tlak v centimetrech vody (cmH2O)
|
Základní linie a 30 minut
|
|
Tlak na plošině
Časové okno: Základní linie a 30 minut
|
Tlak na plošině v centimetrech vody (cmH2O)
|
Základní linie a 30 minut
|
|
Dechový objem
Časové okno: Základní linie a 30 minut
|
Dychový objem v mililitrech (ml)
|
Základní linie a 30 minut
|
|
Dynamická shoda
Časové okno: Základní linie a 30 minut
|
Dynamická poddajnost v mililitrech na kilogram na centimetr vody (ml/kg/cmH2O)
|
Základní linie a 30 minut
|
|
Odpor dýchacích cest
Časové okno: Základní linie a 30 minut
|
Odolnost při nádechu a výdechu v centimetrech vody na litr (cmH2O/L)
|
Základní linie a 30 minut
|
|
Autopozitivní end-exspirační tlak (auto-PEEP)
Časové okno: Základní linie a 30 minut
|
Auto-PEEP v centimetrech vody (cmH2O)
|
Základní linie a 30 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie, ihned po odsátí a po 30 minutách
|
Tepová frekvence v tepech za minutu (bpm)
|
Základní linie, ihned po odsátí a po 30 minutách
|
|
Arteriální krevní tlak
Časové okno: Základní linie, ihned po odsátí a po 30 minutách
|
Systolický a diastolický krevní tlak v milimetrech rtuti (mmHg)
|
Základní linie, ihned po odsátí a po 30 minutách
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Základní linie, ihned po odsátí a po 30 minutách
|
Nasycení kyslíkem v procentech (%)
|
Základní linie, ihned po odsátí a po 30 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruna Ziegler, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .