Odsysanie tchawicy z manewrem pauzy wydechowej lub bez niej u dzieci
Skutki odsysania tchawicy z manewrem pauzy wydechowej lub bez niej u dzieci poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej: randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy rodzice lub opiekunowie, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie pod kątem możliwości włączenia do badania. Dzieci poddawane inwazyjnej wentylacji mechanicznej, które spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną poddane dwóm technikom odsysania tchawicy (z manewrem pauzy wydechowej i bez), losowo przydzielonym w badaniu krzyżowym w stosunku 1: 1, w celu określenia pierwszej techniki do zastosowania.
Zbierane będą dane kliniczne (płeć, wiek, przebyta choroba, rozpoznanie hospitalizacji), a także parametry wentylacji (tryb wentylacji, szczytowe ciśnienie wdechowe, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, objętość oddechowa, częstość oddechów, frakcja wdychanego tlenu) ).
Protokół obejmuje początkowe konwencjonalne odsysanie tchawicy z podciśnieniem 40 mmHg dla wszystkich uczestników. Po dwóch (2) godzinach zostanie zastosowana pierwsza technika i nastąpi kolejna dwugodzinna przerwa na zastosowanie drugiej techniki. Mechanika oddychania i parametry hemodynamiczne zostaną ocenione przed i po 30 minutach każdej techniki odsysania tchawicy.
W przypadku wystąpienia zmian klinicznych, które mogą pogorszyć stan pacjenta w trakcie protokołu (wysycenie tlenem < 85%, tętno > 190 uderzeń na minutę i/lub spadek średniego ciśnienia tętniczego o 20%), technika zostanie natychmiast przerwana, a pacjent poddany ocenie .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruna Ziegler
- Numer telefonu: +5551 3359-7333
- E-mail: bziegler@hcpa.edu.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ana Paula Peiter
- Numer telefonu: +5551 3359-7334
- E-mail: apeiter@hcpa.edu.br
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Pod-śledczy:
- Ana Paula Peiter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poddawane inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ponad 24 godziny;
- pod wpływem blokera nerwowo-mięśniowego (stopień sedacji oceniany w skali komfortu B z punktacją <10 i bez odruchu kaszlu);
- Odsysanie tchawicy w okresie >2h przed zastosowaniem techniki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedrenowaną odmą opłucnową lub krwiakiem opłucnowego lub obecnością rozedmy podskórnej;
- Niestabilność hemodynamiczna (niedociśnienie oporne na leczenie)
- Konieczność częstego odsysania dotchawiczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odsysanie dotchawicze bez pauzy wydechowej
Konwencjonalne odsysanie dotchawicze w zamkniętym układzie ssącym
|
Wykonaj zamknięte odsysanie dotchawicze bez przerwy na wydech
|
|
Eksperymentalny: Odsysanie dotchawicze z pauzą wydechową
Odsysanie dotchawicze w zamkniętym układzie ssącym związane z manewrem pauzy wydechowej
|
Wykonaj zamknięte odsysanie dotchawicze z 5-sekundową przerwą na wydech
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga odsysania dotchawiczego
Ramy czasowe: Natychmiast po odsysaniu
|
Masa odsysania dotchawiczego w miligramach
|
Natychmiast po odsysaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe w centymetrach słupa wody (cmH2O)
|
Linia bazowa i 30 minut
|
|
Ciśnienie plateau
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut
|
Ciśnienie plateau w centymetrach słupa wody (cmH2O)
|
Linia bazowa i 30 minut
|
|
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut
|
Objętość oddechowa w mililitrach (ml)
|
Linia bazowa i 30 minut
|
|
Dynamiczna zgodność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut
|
Podatność dynamiczna w mililitrach na kilogram na centymetr wody (mL/kg/cmH2O)
|
Linia bazowa i 30 minut
|
|
Opór dróg oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut
|
Opór wdechowy i wydechowy w centymetrach słupa wody na litr (cmH2O/L)
|
Linia bazowa i 30 minut
|
|
Automatyczne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (auto-PEEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 minut
|
Auto-PEEP w centymetrach słupa wody (cmH2O)
|
Linia bazowa i 30 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po odessaniu i po 30 minutach
|
Tętno w uderzeniach na minutę (bpm)
|
Linia bazowa, bezpośrednio po odessaniu i po 30 minutach
|
|
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po odessaniu i po 30 minutach
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
Linia bazowa, bezpośrednio po odessaniu i po 30 minutach
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po odessaniu i po 30 minutach
|
Nasycenie tlenem w procentach (%)
|
Linia bazowa, bezpośrednio po odessaniu i po 30 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bruna Ziegler, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .