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後期転移性結腸直腸癌に対するTAS-IRIとベバシズマブを交互に使用する逐次TAS-OX (SCOTI)

2024年3月19日 更新者：Howard S. Hochster, MD、Rutgers, The State University of New Jersey

遅発性転移性結腸直腸癌に対するベバシズマブを用いたTAS-102およびイリノテカンと交互にTAS-102およびオキサリプラチンを順次併用（順次TASOXIRI）

この研究は、オキサリプラチンと代替の代謝拮抗薬トリフルリジン/チピラシル塩酸塩混合物、TAS-102、(TAS-OX)、およびイリノテカンと TAS-102 との組み合わせの連続的な組み合わせの疾患制御率と進行までの時間を評価することです。後期転移性結腸直腸癌（mCRC）におけるオキサリプラチン（TAS-OX）+ベバシズマブ

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相試験では、mCRC の治療においてベバシズマブを使用した TAS-IRI と交互に行う TAS-OX の有効性を評価します。 参加者は、疾患の進行の放射線学的証拠まで、または有害事象に続発する治療中止まで、治験薬で治療されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
        • 募集
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
        • 募集
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
        • コンタクト：
      • Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
        • 募集
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • コンタクト：
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • 募集
        • Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
        • コンタクト：
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • 募集
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • コンタクト：
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • 募集
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • コンタクト：
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5-FU、イリノテカン、オキサリプラチン、および適切な抗体療法を含む標準治療後に進行した、組織学的に確認されたステージ IV の結腸癌 (AJCC 第 7 版)。 ベバシズマブと抗 EGFR 抗体による抗体療法は、RAS 野生型の場合は、医学的な理由で使用が妨げられない限り、行われるべきでした。 許容できないが、中止を必要とする可逆的毒性のために標準的な薬剤に耐えることができなかった参加者は、参加が許可されます。
  • アジュバント化学療法を受け、アジュバント化学療法中または完了後6か月以内に再発した参加者は、進行疾患の1つの化学療法レジメンとしてアジュバント療法をカウントすることが許可されます。
  • 疾患の進行は、最新のスキャンで記録する必要があります。
  • 測定可能な疾患の存在
  • RAS 変異と MMR の状態を決定する必要があります (まだ決定されていない場合は、検査のための組織の利用可能性)。
  • 年齢は18歳以上。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  • 少なくとも3か月の平均余命。

  • 適切な臓器機能を持つ参加者:

    1. 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 109/L
    2. ヘモグロビン > 9 g/dL
    3. 血小板 (PLT) > 70 x 109/L
    4. AST/ALT < 5 x ULN
    5. 施設の正常範囲内のアルブミン
  • プログラムに登録する前に授乳中または授乳を中止した女性。
  • 経口薬を服用できる（つまり、栄養チューブがない）。
  • -参加者は、プロトコルに従って研究手順を順守することができ、喜んで順守します。
  • -プロトコル固有の手順の前のスクリーニング訪問時に、書面による自発的なインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名して日付を記入する意思のある参加者。

除外基準:

  • 以前にTAS-102を受けたことがある参加者。
  • グレード3以上の末梢神経障害（機能障害）。
  • 以前はイリノテカンに耐えられなかった（制御不能な下痢による）
  • ベバシズマブに特定の除外はありません。 ベバシズマブは、治療する治験責任医師による特定の禁忌がない限り、投与する必要があります。 UPC が 1.0 を超える場合 (上記のように)、タンパク尿が解消するまでベバシズマブを保留し、その後ベバシズマブを開始します。
  • -治療を必要とする症候性CNS転移。
  • -過去3年以内の他の活動中の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは非浸潤性/上皮内がんを除く）。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -他の治験薬による現在の治療。
  • -感染による体温が38°Cを超える活動的な感染。
  • -過去4週間以内の大手術（外科的切開は、薬物投与の前に完全に治癒する必要があります）。
  • -治験薬の初回投与から2週間以内の抗がん治療。
  • -TAS-102と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • -他の治験薬による現在の治療、または別の臨床研究への参加、または過去4週間以内に投与された治験薬。
  • -オキサリプラチンまたはイリノテカンに対するグレード3以上の過敏反応、または前投薬で制御されていないオキサリプラチンに対するグレード1〜2の過敏反応。
  • -以前の治療に起因する一般的な有害用語基準（CTCAE）グレード2以上の未解決の毒性があります（貧血、脱毛症、皮膚色素沈着、およびプラチナ誘発神経毒性を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAS-102、オキサリプラチン、イリノテカンとベバシズマブの忍容性
各治療サイクルは 14 日間です。 TAS-102 25 mg/m2 を 1 日 2 回、各サイクルの 1 ～ 5 日目に経口摂取します。 オキサリプラチン 85 mg/m2 注入は、次のサイクルの 1 日目に与えられるイリノテカン 150 mg/m2 注入と交互に、1 サイクルの 1 日目に与えられます。
薬：TAS-102、オキサリプラチン、イリノテカンとベバシズマブ
参加者は、疾患の進行の放射線学的証拠まで、または有害事象に続発する治療中止まで、治験薬で治療されます。 mCRCの治療において、ベバシズマブを用いたTAS-IRI（連続TASOXIRI）とTAS-OXを交互に使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR):
時間枠：ベースラインから最初に記録された疾患の進行日まで、最大 100 か月間評価
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を達成した患者の割合として定義されます。 疾病制御率は、95%信頼区間とともに計算されます。 Simon の 2 段階デザインが研究で使用されているため、研究デザインの 2 段階の性質に対して 95% CI が計算されます。 反応は、RECIST基準を使用して独立した放射線科医によって決定されます。
ベースラインから最初に記録された疾患の進行日まで、最大 100 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、平均で最大100か月
無増悪生存期間 (PFS) 進行は、RECIST 基準バージョン 1.1 に従って CT スキャンによって評価されます。 この基準は、Kaplan-Meier 法に基づく中央時間によって推定されます。 分析時に進行または死亡していない患者は、臨床的に安定した疾患による最新のフォローアップ時に検閲されます。 これには、同意を撤回した参加者も含まれます。
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、平均で最大100か月
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで100ヶ月
これは、カプラン・マイヤー法を使用して分析およびプロットされます。
無作為化日から死亡日まで100ヶ月
全奏効率（ORR）
時間枠：無作為化の日から、研究治療の過程を通じて測定され、最大100か月まで評価されます

これは、95% 信頼区間と共に計算されます。

反応率は、RECIST 基準バージョン 1.1 に基づく治験責任医師の評価により、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) が確認された被験者の割合として定義されます。 関与するすべての臓器を代表する合計で最大5つの測定可能な病変（および臓器ごとに最大2つ）をベースラインで標的病変として特定し、研究治療の過程で測定する必要があります。 ベースラインで、直径の合計 (節外標的病変の最長直径 (LD) と節病変の短軸直径 (SAD)) が計算され、ベースライン合計 LD として報告されます。 このベースライン合計 LD は、客観的な腫瘍反応を特徴付ける基準として使用されます。 他のすべての病変は非標的病変として識別し、ベースラインでも記録する必要があります。 これらの病変の測定は必須ではありませんが、それぞれの有無を研究全体で記録する必要があります。
無作為化の日から、研究治療の過程を通じて測定され、最大100か月まで評価されます
応答期間
時間枠：応答の日から最初に記録された疾患の進行または死亡の日まで、最大 100 か月まで評価
反応は、RECIST 1.1 を使用して独立した放射線科医によって決定されます。 レスポンダーの進行までの時間は、カプラン・マイヤー法によって分析されます。
応答の日から最初に記録された疾患の進行または死亡の日まで、最大 100 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

捜査官

  • 主任研究者：Howard S. Hochster, MD、Cancer Institute of New Jersey Rutgers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月17日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月7日

最初の投稿 (実際)

2023年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 072303
  • Pro2023000358 (その他の識別子：Rutgers, The State University of New Jersey)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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