Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna TAS-OX naprzemiennie z TAS-IRI Plus Bewacyzumabem w późnej linii raka jelita grubego z przerzutami (SCOTI)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Howard S. Hochster, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Sekwencyjne skojarzone TAS-102 i oksaliplatyna naprzemiennie z TAS-102 i irynotekanem (sekwencyjne TASOXIRI) z bewacyzumabem w późnej linii raka jelita grubego z przerzutami

Niniejsze badanie ma na celu ocenę stopnia opanowania choroby i czasu do progresji sekwencyjnego połączenia oksaliplatyny z alternatywnym antymetabolitem, mieszaniną triflurydyny/chlorowodorku typiracylu, TAS-102, (TAS-OX), jak również irynotekanu w połączeniu z TAS-102 oksaliplatyna (TAS-OX) + bewacizumab w późnej fazie przerzutowego raka jelita grubego (mCRC)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy II oceni skuteczność TAS-OX naprzemiennie z TAS-IRI (sekwencyjny TASOXIRI) z Bevacizumabem w leczeniu mCRC. Uczestnicy będą leczeni badanymi lekami do czasu radiologicznych dowodów progresji choroby lub do przerwania leczenia w następstwie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
        • Rekrutacyjny
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07302
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
        • Kontakt:
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak okrężnicy w IV stadium (AJCC, wydanie 7), z progresją po standardowej terapii obejmującej 5-FU, irynotekan, oksaliplatynę i odpowiednią terapię przeciwciałami. Leczenie przeciwciałami bewacyzumabem i przeciwciałem anty-EGFR, jeśli RAS typu dzikiego, powinno być zastosowane, chyba że względy medyczne wykluczają ich zastosowanie. Do udziału zostaną dopuszczeni uczestnicy, którzy nie mogli tolerować standardowych środków z powodu niedopuszczalnej, ale odwracalnej toksyczności wymagającej ich przerwania.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię adiuwantową i mieli nawrót w trakcie lub w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia chemioterapii adiuwantowej, będą mogli zaliczyć terapię adiuwantową jako jeden schemat chemioterapii w zaawansowanej chorobie.
  • Postęp choroby musi być udokumentowany na ostatnim skanie.
  • Obecność mierzalnej choroby
  • Należy określić mutację RAS i status MMR (lub dostępność tkanki do badań, jeśli nie została jeszcze określona).
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące.

  • Uczestnicy z prawidłową czynnością narządów:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/l
    2. Hemoglobina > 9 g/dl
    3. Płytki krwi (PLT) > 70 x 109/l
    4. AspAT/AlAT < 5 x GGN
    5. Albumina w granicach normy dla instytucji
  • Kobiety karmiące i przerywające karmienie piersią przed przystąpieniem do programu.
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych (tj. bez zgłębnika).
  • Uczestnik zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania zgodnie z protokołem.
  • Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć i chce podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz dobrowolnej świadomej zgody (ICF) podczas wizyty przesiewowej przed jakimikolwiek procedurami określonymi w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali TAS-102.
  • Neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego (upośledzenie czynnościowe).
  • Niemożność wcześniejszej tolerancji irynotekanu (z powodu niekontrolowanej biegunki)
  • Nie ma szczególnych wyłączeń dla bewacyzumabu. Bewacyzumab należy podawać, chyba że istnieją szczególne przeciwwskazania według prowadzącego badacza, które należy podać. Jeśli UPC wynosi >1,0 (jak wyżej), wstrzymaj podawanie bewacyzumabu do ustąpienia białkomoczu, a następnie rozpocznij podawanie bewacyzumabu.
  • Objawowe przerzuty do OUN wymagające leczenia.
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich trzech lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka nieinwazyjnego/in situ).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Obecna terapia z innymi badanymi czynnikami.
  • Aktywna infekcja z temperaturą ciała > 38°C spowodowana infekcją.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich czterech tygodni (nacięcie chirurgiczne powinno być całkowicie wygojone przed podaniem leku).
  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich dwóch tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do TAS-102.
  • Obecna terapia innymi badanymi lekami lub udział w innym badaniu klinicznym lub jakimkolwiek badanym środkiem otrzymanym w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Reakcja nadwrażliwości stopnia 3 lub wyższego na oksaliplatynę lub irynotekan lub reakcja nadwrażliwości stopnia 1-2 na oksaliplatynę niekontrolowana premedykacją.
  • Ma nierozwiązaną toksyczność stopnia 2. lub większego niż Common Terminology Criteria for Adverse (CTCAE) przypisanej jakimkolwiek wcześniejszym terapiom (z wyłączeniem niedokrwistości, łysienia, pigmentacji skóry i neurotoksyczności wywołanej platyną).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolerancja TAS-102, oksaliplatyny, irynotekanu z bewacyzumabem
Każdy cykl leczenia będzie trwał czternaście dni. TAS-102 25 mg/m2 będzie przyjmowany doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-5 każdego cyklu. Wlew oksaliplatyny 85 mg/m2 pc. będzie podawany pierwszego dnia przez jeden cykl na przemian z wlewem irynotekanu 150 mg/m2 pc., który będzie podawany pierwszego dnia następnego cyklu.
Lek: TAS-102, oksaliplatyna, irynotekan z bewacyzumabem
Uczestnicy będą leczeni badanymi lekami do czasu radiologicznych dowodów progresji choroby lub do przerwania leczenia w następstwie zdarzeń niepożądanych. TAS-OX na przemian z TAS-IRI (sekwencyjny TASOXIRI) z bewacyzumabem, w leczeniu mCRC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR):
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, ocenianej do 100 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) i stabilizację choroby (SD). Wskaźnik kontroli choroby zostanie obliczony wraz z 95% przedziałem ufności. Ponieważ w badaniu zastosowano dwuetapowy projekt Simona, 95% CI zostanie obliczone dla dwuetapowego charakteru projektu badania. Odpowiedź zostanie określona przez niezależnych radiologów przy użyciu kryteriów RECIST.
Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, ocenianej do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio do 100 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) Progresja zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1. Kryterium to zostanie oszacowane na podstawie mediany czasu na podstawie metody Kaplana-Meiera. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja lub zmarli w czasie analizy, zostaną ocenzurowani w czasie ich ostatniej obserwacji z klinicznie stabilną chorobą. Obejmuje to uczestników, którzy wycofali zgodę.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio do 100 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci do 100 miesięcy
Zostanie to przeanalizowane i wykreślone przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty śmierci do 100 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji i mierzony przez przebieg leczenia badanego, oceniany do 100 miesięcy

Zostanie to obliczone wraz z 95% przedziałem ufności.

Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1. Maksymalnie pięć mierzalnych zmian łącznie (i maksymalnie 2 na narząd) reprezentatywnych dla wszystkich zaangażowanych narządów należy zidentyfikować jako zmiany docelowe na początku badania i zmierzyć w trakcie leczenia badanego leku. Na początku suma średnic (najdłuższych średnic (LD) dla docelowych zmian pozawęzłowych i średnic krótkiej osi (SAD) dla zmian węzłowych) zostanie obliczona i podana jako wyjściowa suma LD. Ta wyjściowa suma LD zostanie wykorzystana jako odniesienie do scharakteryzowania obiektywnej odpowiedzi guza. Wszystkie inne zmiany chorobowe należy zidentyfikować jako zmiany niedocelowe i również należy je odnotować na początku badania. Pomiary tych zmian nie są wymagane, ale obecność lub brak każdej z nich należy odnotowywać w trakcie badania
Od daty randomizacji i mierzony przez przebieg leczenia badanego, oceniany do 100 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 100 miesięcy
Odpowiedź zostanie określona przez niezależnego radiologa przy użyciu RECIST 1.1. Czas do progresji dla osób reagujących zostanie przeanalizowany metodami Kaplana-Meiera.
Od daty odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard S. Hochster, MD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 072303
  • Pro2023000358 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj