Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális TAS-OX váltakozva TAS-IRI Plus bevacizumabbal késői áttétes vastag- és végbélrák kezelésére (SCOTI)

2024. március 19. frissítette: Howard S. Hochster, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Szekvenciális kombinált TAS-102 és oxaliplatin váltakozva TAS-102-vel és irinotekánnal (szekvenciális TASOXIRI) bevacizumabbal késői áttétes vastag- és végbélrák kezelésére

Ez a vizsgálat az oxaliplatin és egy alternatív anti-metabolit trifluridin/tipiracil-hidroklorid keverék, a TAS-102 (TAS-OX), valamint az irinotekán és a TAS-102 kombinációjának szekvenciális kombinációjának betegségkontroll sebességét és a progresszióig eltelt időt értékeli. oxaliplatin (TAS-OX) + bevacizumab késői metasztatikus vastagbélrákban (mCRC)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a II. fázisú vizsgálat a TAS-OX és a TAS-IRI (szekvenciális TASOXIRI) és a bevacizumab kombinációjának hatékonyságát értékeli az mCRC kezelésében. A résztvevőket mindaddig kezelik a vizsgálati gyógyszerekkel, amíg a betegség progressziójának radiológiai bizonyítékai nem bizonyulnak, vagy amíg a kezelést nemkívánatos események miatt meg nem szakítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07202
        • Toborzás
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07302
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lakewood, New Jersey, Egyesült Államok, 08701
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Toborzás
        • Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt IV. stádiumú vastagbélrák (AJCC 7. kiadás), amely 5-FU-t, irinotekánt, oxaliplatint és megfelelő antitestterápiát magában foglaló standard terápia után haladt előre. Bevacizumabbal és anti-EGFR antitesttel (ha a RAS vad típusú) antitestterápiát kellett volna alkalmazni, hacsak egészségügyi okok nem zárták ki alkalmazásukat. Azok a résztvevők, akik nem tolerálták a standard szereket az elfogadhatatlan, de visszafordítható toxicitás miatt, amely miatt a kezelésük abbahagyását szükségessé teszik, részt vehetnek.
  • Azok a résztvevők, akik adjuváns kemoterápiában részesültek, és az adjuváns kemoterápia alatt vagy az azt követő hat hónapon belül kiújultak, az adjuváns terápiát egy előrehaladott betegség kemoterápiás kezelési rendjének számíthatják.
  • A betegség előrehaladását dokumentálni kell a legutóbbi vizsgálaton.
  • Mérhető betegség jelenléte
  • Meg kell határozni a RAS-mutációt és az MMR-státuszt (vagy a szövetek rendelkezésre állását a teszteléshez, ha még nem határozták meg).
  • 18 éves vagy idősebb.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  • A várható élettartam legalább három hónap.

  • Megfelelő szervfunkcióval rendelkező résztvevők:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1,5 x 109/L
    2. Hemoglobin > 9 g/dl
    3. Vérlemezkék (PLT) > 70 x 109/L
    4. AST/ALT < 5 x ULN
    5. Albumin az intézményre vonatkozó normál határokon belül
  • Azok a nők, akik szoptatnak, és abbahagyják a szoptatást a programba való beiratkozás előtt.
  • Képes orális gyógyszer szedésére (azaz nincs etetőcső).
  • A résztvevő képes és hajlandó megfelelni a protokoll szerinti vizsgálati eljárásoknak.
  • A résztvevő képes megérteni és hajlandó aláírni és dátumozni az írásos önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) a szűrési látogatáson, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást elvégeznének.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik korábban megkapták a TAS-102-t.
  • 3. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia (funkciós károsodás).
  • Korábban képtelenség tolerálni az irinotekánt (kontrollálatlan hasmenés miatt)
  • A bevacizumab esetében nincsenek specifikus kizárások. A bevacizumabot kell adni, kivéve, ha a kezelő vizsgálatot végző személynek konkrét ellenjavallata van, és ezeket fel kell tüntetni. Ha a UPC > 1,0 (mint fent), tartsa lenyomva a bevacizumabot, amíg a proteinuria megszűnik, majd kezdje el a bevacizumabot.
  • Kezelést igénylő tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek.
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok az elmúlt három évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a nem invazív/in situ daganatot).
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Jelenlegi terápia más vizsgálati szerekkel.
  • Aktív fertőzés, ha a testhőmérséklet > 38°C fertőzés következtében.
  • Nagy műtét a megelőző négy héten belül (a sebészeti metszésnek a gyógyszer beadása előtt teljesen be kell gyógyulnia).
  • Bármilyen rákellenes kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját követő két héten belül.
  • A TAS-102-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Jelenlegi terápia más vizsgálati szerekkel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy bármely vizsgálati szer, amelyet az előző négy héten belül kaptak.
  • 3. vagy magasabb fokú túlérzékenységi reakció oxaliplatinnal vagy irinotekánnal, vagy 1-2. fokozatú oxaliplatinnal szembeni túlérzékenységi reakció, amely nem kontrollált premedikációval.
  • Feloldatlan toxicitása nagyobb vagy egyenlő, mint a Common Terminology Criteria for Adverse (CTCAE) 2. fokozata, amely bármely korábbi terápiának tulajdonítható (kivéve a vérszegénységet, alopeciát, bőrpigmentációt és platina által kiváltott neurotoxicitást).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAS-102, oxaliplatin, irinotekán tolerálhatósága bevacizumabbal
Minden kezelési ciklus tizennégy napos lesz. A TAS-102 25 mg/m2-t szájon át naponta kétszer kell bevenni, minden ciklus 1-5. napján. Az Oxaliplatin 85 mg/m2 infúziót az első napon adják be egy cikluson keresztül, felváltva az Irinotecan 150 mg/m2 infúzióval, amelyet a következő ciklus első napján adnak be.
Drog: TAS-102, oxaliplatin, irinotekán bevacizumabbal
A résztvevőket mindaddig kezelik a vizsgálati gyógyszerekkel, amíg a betegség progressziójának radiológiai bizonyítékai nem bizonyulnak, vagy amíg a kezelést nemkívánatos események miatt meg nem szakítják. TAS-OX váltakozva TAS-IRI-vel (szekvenciális TASOXIRI) bevacizumabbal az mCRC kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR):
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, a felmérés szerint 100 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ (CR), részleges választ (PR) és stabil betegséget (SD) értek el. A betegség-ellenőrzési arányt 95%-os konfidenciaintervallum mellett számítják ki. Mivel a tanulmányban Simon kétlépcsős elrendezését alkalmazzák, a vizsgálati terv kétlépcsős jellegére 95%-os CI-t kell számítani. A választ független radiológusok határozzák meg a RECIST kritériumok alapján.
A kiindulási állapottól a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, a felmérés szerint 100 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, átlagosan legfeljebb 100 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) A progressziót CT-vizsgálattal értékelik a RECIST kritériumok 1.1-es verziója szerint. Ezt a kritériumot a medián idő alapján kell megbecsülni a Kaplan-Meier módszer alapján. Azokat a betegeket, akiknél nem haladtak előre vagy haltak meg az elemzés időpontjában, cenzúrázzák a klinikailag stabil betegséggel járó legutóbbi követésükkor. Ide tartoznak a hozzájárulásukat visszavonó résztvevők is.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, átlagosan legfeljebb 100 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig legfeljebb 100 hónapig
Ezt a Kaplan-Meier módszerrel elemezzük és ábrázoljuk.
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig legfeljebb 100 hónapig
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától és a vizsgálati kezelés során mérve, legfeljebb 100 hónapig

Ezt a 95%-os konfidenciaintervallummal együtt számítjuk ki.

A válaszarányt azon alanyok százalékos arányaként határozzuk meg, akiknél a vizsgáló értékelése alapján megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a RECIST kritériumok 1.1-es verziója szerint. Összesen legfeljebb öt mérhető elváltozást (és szervenként legfeljebb 2-t), amelyek az összes érintett szervre jellemzőek, céllézióként kell azonosítani a kiinduláskor, és mérni kell a vizsgálati kezelés során. Kiinduláskor az átmérők összege (leghosszabb átmérők (LD) extra csomóponti célléziók és rövid tengely átmérők (SAD) csomóponti léziók esetén) kiszámításra kerülnek, és az LD alapvonal összegeként jelentik. Ezt az alapvonali LD összeget használjuk referenciaként az objektív tumorválasz jellemzésére. Az összes többi elváltozást nem céllézióként kell azonosítani, és szintén fel kell jegyezni az alapvonalon. Ezen elváltozások mérése nem szükséges, de mindegyik meglétét vagy hiányát fel kell jegyezni a vizsgálat során
A véletlen besorolás időpontjától és a vizsgálati kezelés során mérve, legfeljebb 100 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: A válasz időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig, becslések szerint 100 hónapig
A választ független radiológus határozza meg a RECIST 1.1 segítségével. A válaszadók progressziójáig eltelt időt Kaplan-Meier módszerekkel elemzik.
A válasz időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig, becslések szerint 100 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard S. Hochster, MD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 072303
  • Pro2023000358 (Egyéb azonosító: Rutgers, The State University of New Jersey)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a TAS-102, oxaliplatin, irinotekán bevacizumabbal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel