후기 전이성 결장직장암에 대해 TAS-IRI 플러스 베바시주맙과 순차적인 TAS-OX 교대 (SCOTI)
2026년 3월 16일 업데이트: Howard S. Hochster, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
후기 전이성 결장직장암에 대한 TAS-102 및 옥살리플라틴과 TAS-102 및 이리노테칸(순차적 TASOXIRI)을 베바시주맙과 번갈아 조합한 순차적 조합
본 연구는 이리노테칸과 TAS-102를 병용한 옥살리플라틴과 대안적인 항대사물질인 트리플루리딘/티피라실 염산염 혼합물인 TAS-102(TAS-OX)의 순차적 병용의 질병 조절율과 진행까지의 시간을 평가하기 위한 것이다. 옥살리플라틴(TAS-OX) + 말기 전이성 대장암(mCRC)에서 베바시주맙
연구 개요
상세 설명
이 2상 시험은 mCRC 치료에서 Bevacizumab과 TAS-IRI(순차적 TASOXIRI)를 교대로 사용하는 TAS-OX의 효능을 평가할 것입니다.
참가자는 질병 진행의 방사선학적 증거가 나타날 때까지 또는 부작용으로 인해 치료가 중단될 때까지 연구 약물로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Howard S. Hochster, MD
- 전화번호: 732-253-5618
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
연구 장소
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
- 모병
- Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Howard S. Hochster, MD
- 전화번호: 732-253-5618
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
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Jersey City, New Jersey, 미국, 07302
- 모병
- RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
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연락하다:
- Howard S. Hochster, MD
- 전화번호: 732-253-5618
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
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Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
- 모병
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
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연락하다:
- Howard S. Hochster, MD
- 전화번호: 732-253-5618
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- 모병
- Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
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연락하다:
- Howard S. Hochster, MD
- 전화번호: 732-253-5618
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- 모병
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
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연락하다:
- Howard S. Hochster, MD
- 전화번호: 732-253-5618
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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연락하다:
- Howard S. Hochster, MD
- 전화번호: 732-253-5618
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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연락하다:
- Howard S. Hochster, MD
- 전화번호: 732-253-5618
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- 모병
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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연락하다:
- Howard S. Hochster
- 전화번호: 732-253-5618
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- 모병
- RWJBarnabas Health - Community Medical Center
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연락하다:
- Howard S. Hochster
- 전화번호: 732-253-5618
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5-FU, 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 적절한 항체 요법을 포함하는 표준 요법 후에 진행된 조직학적으로 확인된 IV기 결장암(AJCC 7판). RAS 야생형인 경우 베바시주맙 및 항-EGFR 항체를 사용한 항체 요법은 의학적 이유로 사용이 금지되지 않는 한 제공되어야 합니다. 허용되지 않거나 중단을 필요로 하는 가역적 독성으로 인해 표준 약제를 견딜 수 없는 참가자는 참여가 허용됩니다.
- 보조 화학 요법을 받았고 보조 화학 요법 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 참가자는 보조 요법을 진행된 질병에 대한 하나의 화학 요법 요법으로 계산할 수 있습니다.
- 질병의 진행은 가장 최근의 스캔에 기록되어야 합니다.
- 측정 가능한 질병의 존재
- RAS 돌연변이 및 MMR 상태를 결정해야 합니다(또는 아직 결정되지 않은 경우 테스트를 위한 조직 가용성).
- 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
장기 기능이 적절한 참가자:
- 절대호중구수(ANC) > 1.5 x 109/L
- 헤모글로빈 > 9g/dL
- 혈소판(PLT) > 70 x 109/L
- AST/ALT < 5 x ULN
- 기관에 대한 정상 한계 내의 알부민
- 프로그램에 등록하기 전에 수유 중이거나 수유를 중단한 여성.
- 경구 약물을 복용할 수 있는 능력(즉, 공급 튜브 없음).
- 참가자는 프로토콜에 따라 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 참가자는 프로토콜별 절차에 앞서 스크리닝 방문 시 서면 자발적 사전 동의서(ICF)를 이해할 수 있고 서명하고 날짜를 기입할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 TAS-102를 받은 참가자.
- 3등급 이상의 말초 신경병증(기능 장애).
- 이전에 이리노테칸을 견딜 수 없음(제어되지 않은 설사로 인해)
- 베바시주맙에 대한 특정 예외는 없습니다. 베바시주맙은 치료 조사자별로 명시되어야 하는 특정 금기 사항이 없는 한 제공되어야 합니다. UPC가 >1.0이면(위와 같이) 단백뇨가 해결될 때까지 베바시주맙을 유지한 다음 베바시주맙을 시작하십시오.
- 치료가 필요한 증상이 있는 CNS 전이.
- 지난 3년 이내의 기타 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 비침윤성/원위치 암 제외).
- 임신 또는 모유 수유.
- 다른 연구용 제제를 사용한 현재 요법.
- 감염으로 인한 체온 > 38°C의 활동성 감염.
- 이전 4주 이내의 대수술(외과적 절개는 약물 투여 전에 완전히 치유되어야 함).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 이전 2주 이내의 모든 항암 요법.
- TAS-102와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 다른 연구용 제제를 사용한 현재 요법 또는 이전 4주 이내에 받은 다른 임상 연구 또는 임의의 연구용 제제에 대한 참여.
- 옥살리플라틴 또는 이리노테칸에 대한 3등급 이상의 과민 반응, 또는 예비 투약으로 조절되지 않는 옥살리플라틴에 대한 1-2등급 과민 반응.
- 이전 치료(빈혈, 탈모증, 피부 색소 침착 및 백금 유발 신경 독성 제외)에 기인한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse) 등급 2 이상의 해결되지 않은 독성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙과 TAS-102, 옥살리플라틴, 이리노테칸의 내약성
각 치료 주기는 14일입니다.
TAS-102 25 mg/m2는 각 주기의 1-5일에 하루에 두 번 경구로 복용합니다.
Oxaliplatin 85 mg/m2 주입은 한 주기 동안 첫 번째 날에 Irinotecan 150 mg/m2 주입과 번갈아 가며 다음 주기 첫 번째 날에 주입됩니다.
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참가자는 질병 진행의 방사선학적 증거가 나타날 때까지 또는 부작용으로 인해 치료가 중단될 때까지 연구 약물로 치료를 받게 됩니다.
mCRC의 치료에서 Bevacizumab과 함께 TAS-IRI(순차적 TASOXIRI)와 교대하는 TAS-OX.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR):
기간: 기준선부터 질병의 진행이 처음으로 기록된 날짜까지, 최대 100개월까지 평가
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
질병 통제율은 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
Simon의 2단계 설계가 연구에 사용되었으므로 연구 설계의 2단계 특성에 대해 95% CI가 계산됩니다.
반응은 RECIST 기준을 사용하여 독립적인 방사선 전문의에 의해 결정됩니다.
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기준선부터 질병의 진행이 처음으로 기록된 날짜까지, 최대 100개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 평균 최대 100개월
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무진행 생존(PFS) 진행은 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 CT 스캔으로 평가됩니다.
이 기준은 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 중간 시간으로 추정됩니다.
분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 환자는 임상적으로 안정적인 질병에 대한 최신 추적 조사 시점에 검열됩니다.
여기에는 동의를 철회한 참여자가 포함됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 평균 최대 100개월
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 사망일까지 최대 100개월
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이것은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되고 플롯됩니다.
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무작위 배정일로부터 사망일까지 최대 100개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정일로부터 연구 치료 과정을 통해 측정, 최대 100개월까지 평가
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이는 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다. 반응률은 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다. 관련된 모든 장기를 대표하는 총 최대 5개의 측정 가능한 병변(장기당 최대 2개)을 기준선에서 표적 병변으로 식별하고 연구 치료 과정을 통해 측정해야 합니다. 기준선에서 직경의 합(추가 결절 표적 병변에 대한 최장 직경(LD) 및 결절 병변에 대한 단축 직경(SAD))이 계산되어 기준선 합 LD로 보고됩니다. 이 기준선 합계 LD는 객관적인 종양 반응을 특성화하는 기준으로 사용됩니다. 다른 모든 병변은 비표적 병변으로 식별되어야 하며 기준선에서도 기록되어야 합니다. 이러한 병변의 측정은 필요하지 않지만, 각각의 존재 또는 부재는 연구 전반에 걸쳐 기록되어야 합니다. |
무작위 배정일로부터 연구 치료 과정을 통해 측정, 최대 100개월까지 평가
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응답 기간
기간: 반응 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 100개월까지 평가
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반응은 RECIST 1.1을 사용하여 독립적인 방사선 전문의가 결정합니다.
응답자의 진행 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 분석됩니다.
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반응 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 100개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Howard S. Hochster, MD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 072303
- Pro2023000358 (기타 식별자: Rutgers, The State University of New Jersey)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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