Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční TAS-OX střídající se s TAS-IRI Plus Bevacizumab pro pozdní linii metastatického kolorektálního karcinomu (SCOTI)

19. března 2024 aktualizováno: Howard S. Hochster, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Sekvenční kombinovaná TAS-102 a oxaliplatina střídající se s TAS-102 a irinotekanem (sekvenční TASOXIRI) s bevacizumabem pro pozdní linii metastatického kolorektálního karcinomu

Tato studie má vyhodnotit míru kontroly onemocnění a dobu do progrese sekvenční kombinace oxaliplatiny s alternativní směsí antimetabolitů trifluridin/tipiracil hydrochlorid, TAS-102, (TAS-OX), stejně jako irinotekan v kombinaci s TAS-102 oxaliplatina (TAS-OX) + bevacizumab u pozdního metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze II bude hodnotit účinnost TAS-OX střídající se s TAS-IRI (sekvenční TASOXIRI) s bevacizumabem při léčbě mCRC. Účastníci budou léčeni studovanými léky až do radiologického průkazu progrese onemocnění nebo do přerušení léčby sekundárním k nežádoucím účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • Nábor
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07302
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
        • Kontakt:
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom tlustého střeva stadia IV (AJCC 7. vydání), který progredoval po standardní terapii, která zahrnovala 5-FU, irinotekan, oxaliplatinu a vhodnou protilátkovou terapii. Měla být podána protilátková terapie bevacizumabem a protilátkou proti EGFR, pokud je RAS divokého typu, pokud jejich použití nevylučují zdravotní důvody. Účastníkům, kteří nemohli tolerovat standardní látky kvůli nepřijatelné, ale reverzibilní toxicitě vyžadující jejich přerušení, bude povolena účast.
  • Účastníci, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii a měli recidivu během nebo do šesti měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie, budou moci započítat adjuvantní terapii jako jeden režim chemoterapie pro pokročilé onemocnění.
  • Progrese onemocnění musí být zdokumentována na posledním skenu.
  • Přítomnost měřitelného onemocnění
  • Musí být stanovena mutace RAS a stav MMR (nebo dostupnost tkáně pro testování, pokud již nebyla stanovena).
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce.

  • Účastníci s odpovídající funkcí orgánů:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/l
    2. Hemoglobin > 9 g/dl
    3. Krevní destičky (PLT) > 70 x 109/L
    4. AST/ALT < 5 x ULN
    5. Albumin v normálních limitech pro instituci
  • Ženy, které kojí a přeruší kojení před zařazením do programu.
  • Schopnost užívat perorální léky (tj. bez přívodní sondy).
  • Účastník schopný a ochotný dodržovat studijní postupy podle protokolu.
  • Účastník schopný porozumět písemnému formuláři dobrovolného informovaného souhlasu (ICF) a ochoten jej podepsat a datovat při screeningové návštěvě před jakýmikoli procedurami specifickými pro protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří již dříve obdrželi TAS-102.
  • Periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně (funkční porucha).
  • Neschopnost dříve snášet irinotekan (kvůli nekontrolovanému průjmu)
  • Pro bevacizumab neexistují žádná specifická vyloučení. Bevacizumab by měl být podáván, pokud neexistují konkrétní kontraindikace podle ošetřujícího zkoušejícího, které by měly být uvedeny. Pokud je UPC >1,0 (jak je uvedeno výše), podržte bevacizumab, dokud proteinurie neustoupí, a poté začněte s bevacizumabem.
  • Symptomatické metastázy do CNS vyžadující léčbu.
  • Jiná aktivní malignita během posledních tří let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo neinvazivní rakoviny/in situ rakoviny).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Současná léčba jinými zkoumanými látkami.
  • Aktivní infekce s tělesnou teplotou > 38°C v důsledku infekce.
  • Velký chirurgický zákrok během předchozích čtyř týdnů (chirurgický řez by měl být před podáním léku zcela zahojen).
  • Jakákoli protirakovinná terapie během předchozích dvou týdnů po první dávce studovaného léčiva.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako TAS-102.
  • Současná léčba jinými hodnocenými látkami nebo účast v jiné klinické studii nebo jakákoliv hodnocená látka přijatá během předchozích čtyř týdnů.
  • Hypersenzitivní reakce stupně 3 nebo vyšší na oxaliplatinu nebo irinotekan nebo hypersenzitivní reakce stupně 1-2 na oxaliplatinu nekontrolovaná premedikací.
  • Má nevyřešenou toxicitu vyšší nebo rovnou Common Terminology Criteria for Adverse (CTCAE) Grade 2 připisovanou jakékoli předchozí terapii (s výjimkou anémie, alopecie, pigmentace kůže a platinou indukované neurotoxicity).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snášenlivost TAS-102, oxaliplatiny, irinotekanu s bevacizumabem
Každý léčebný cyklus bude trvat čtrnáct dní. TAS-102 25 mg/m2 se bude užívat perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 každého cyklu. Infuze oxaliplatiny 85 mg/m2 bude podávána první den po dobu jednoho cyklu, střídavě s infuzí Irinotecanu 150 mg/m2, která bude podána první den následujícího cyklu.
Lék: TAS-102, oxaliplatina, irinotekan s bevacizumabem
Účastníci budou léčeni studovanými léky až do radiologického průkazu progrese onemocnění nebo do přerušení léčby sekundárním k nežádoucím účinkům. TAS-OX střídající se s TAS-IRI (sekvenční TASOXIRI) s bevacizumabem v léčbě mCRC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR):
Časové okno: Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno, až do 100 měsíců
Definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD). Míra kontroly onemocnění se vypočítá spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Vzhledem k tomu, že se ve studii používá Simonův dvoustupňový design, bude 95% CI vypočten pro dvoustupňový charakter designu studie. Odezvu určí nezávislí radiologové pomocí kritérií RECIST.
Od výchozího stavu do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno, až do 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, v průměru až 100 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) Progrese bude hodnocena CT vyšetřením podle kritérií RECIST verze 1.1. Toto kritérium bude odhadnuto pomocí mediánu času na základě Kaplan-Meierovy metody. Pacienti, kteří v době analýzy neprogredovali nebo zemřeli, budou cenzurováni v době jejich posledního sledování s klinicky stabilním onemocněním. To zahrnuje účastníky, kteří odvolají souhlas.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, v průměru až 100 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí do 100 měsíců
To bude analyzováno a vyneseno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data randomizace do data úmrtí do 100 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace a měřeno v průběhu studijní léčby, hodnoceno až do 100 měsíců

To bude vypočítáno spolu s 95% intervalem spolehlivosti.

Míra odpovědi je definována jako procento subjektů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií RECIST, verze 1.1. Maximálně pět měřitelných lézí celkem (a až 2 na orgán) reprezentativních pro všechny dotčené orgány by mělo být identifikováno jako cílové léze na začátku studie a měřeny v průběhu studijní léčby. Na začátku bude vypočítán součet průměrů (nejdelší průměry (LD) pro extra nodální cílové léze a průměry krátké osy (SAD) pro nodální léze) a uveden jako základní součet LD. Tento základní součet LD bude použit jako referenční hodnota pro charakterizaci objektivní odpovědi nádoru. Všechny ostatní léze by měly být identifikovány jako necílové léze a měly by být rovněž zaznamenány na začátku studie. Měření těchto lézí se nevyžaduje, ale přítomnost nebo nepřítomnost každé z nich by měla být zaznamenána v průběhu studie
Od data randomizace a měřeno v průběhu studijní léčby, hodnoceno až do 100 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Od data odpovědi do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 100 měsíců
Odpověď bude stanovena nezávislým radiologem pomocí RECIST 1.1. Doba do progrese u respondentů bude analyzována Kaplan-Meierovými metodami.
Od data odpovědi do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard S. Hochster, MD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 072303
  • Pro2023000358 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAS-102, oxaliplatina, irinotekan s bevacizumabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit