Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell TAS-OX alternerande med TAS-IRI Plus Bevacizumab för sen-line metastaserande kolorektal cancer (SCOTI)

19 mars 2024 uppdaterad av: Howard S. Hochster, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Sekventiell kombinerad TAS-102 och Oxaliplatin alternerande med TAS-102 och irinotekan (sekventiell TASOXIRI) med Bevacizumab för sen-line metastatisk kolorektal cancer

Denna studie är att utvärdera sjukdomskontrollhastigheten och tiden till progression av den sekventiella kombinationen av oxaliplatin med en alternativ antimetabolit trifluridin/tipiracilhydrokloridblandning, TAS-102,(TAS-OX) samt irinotekan i kombination med TAS-102 oxaliplatin(TAS-OX) + Bevacizumab vid sen metastaserad kolorektal cancer (mCRC)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas II-studie kommer att utvärdera effekten av TAS-OX alternerande med TAS-IRI (sekventiell TASOXIRI) med Bevacizumab, vid behandling av mCRC. Deltagarna kommer att behandlas med studieläkemedlen tills radiologiska tecken på sjukdomsprogression eller tills behandlingen avbryts sekundärt till biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
        • Rekrytering
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07302
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Förenta staterna, 08701
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Rekrytering
        • Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
        • Kontakt:
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad tjocktarmscancer i stadium IV (AJCC 7:e upplagan) som har utvecklats efter standardbehandling som inkluderade 5-FU, irinotekan, oxaliplatin och lämplig antikroppsbehandling. Antikroppsbehandling med bevacizumab och en anti-EGFR-antikropp, om RAS-vildtyp, borde ha getts om inte medicinska skäl har uteslutit användningen. Deltagare som inte kunde tolerera standardmedel på grund av oacceptabel men reversibel toxicitet som gör det nödvändigt att avbryta behandlingen kommer att tillåtas delta.
  • Deltagare som har fått adjuvant kemoterapi och haft återfall under eller inom sex månader efter avslutad adjuvant kemoterapi kommer att tillåtas att räkna den adjuvanta kemoterapin som en kemoterapiregim för avancerad sjukdom.
  • Sjukdomsförloppet måste dokumenteras på den senaste skanningen.
  • Förekomst av mätbar sjukdom
  • RAS-mutation och MMR-status måste bestämmas (eller vävnadstillgänglighet för testning om det inte redan har bestämts).
  • Ålder 18 år eller äldre.
  • ECOG-prestandastatus 0-1.
  • Förväntad livslängd på minst tre månader.

  • Deltagare med adekvat organfunktion:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 x 109/L
    2. Hemoglobin > 9 g/dL
    3. Trombocyter (PLT) > 70 x 109/L
    4. AST/ALT < 5 x ULN
    5. Albumin inom normala gränser för institution
  • Kvinnor som sjuksköter och avbryter omvårdnad innan de anmäler sig till programmet.
  • Förmåga att ta oral medicin (dvs ingen sond).
  • Deltagare kan och vill följa studieprocedurer enligt protokoll.
  • Deltagaren kan förstå och är villig att underteckna och datera det skriftliga formuläret för frivilligt informerat samtycke (ICF) vid screeningbesök före eventuella protokollspecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som tidigare fått TAS-102.
  • Grad 3 eller högre perifer neuropati (funktionsnedsättning).
  • Oförmåga att tolerera irinotekan tidigare (på grund av okontrollerad diarré)
  • Det finns inga specifika undantag för bevacizumab. Bevacizumab ska ges om det inte finns specifika kontraindikationer enligt den behandlande utredaren, vilka bör anges. Om UPC är >1,0 (enligt ovan) håll bevacizumab tills proteinurin försvinner och starta sedan bevacizumab.
  • Symtomatiska CNS-metastaser som kräver behandling.
  • Annan aktiv malignitet under de senaste tre åren (förutom icke-melanom hudcancer eller icke-invasiv/in situ cancer).
  • Graviditet eller amning.
  • Aktuell terapi med andra undersökningsmedel.
  • Aktiv infektion med kroppstemperatur > 38°C på grund av infektion.
  • Större operation inom de föregående fyra veckorna (det kirurgiska snittet ska vara helt läkt innan läkemedelsadministrering).
  • All anticancerterapi inom de två föregående veckorna efter den första dosen av studieläkemedlet.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som TAS-102.
  • Aktuell behandling med andra prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk studie eller något prövningsmedel som erhållits inom fyra veckor tidigare.
  • Grad 3 eller högre överkänslighetsreaktion mot oxaliplatin eller irinotekan, eller grad 1-2 överkänslighetsreaktion mot oxaliplatin som inte kontrolleras med premedicinering.
  • Har en olöst toxicitet som är större än eller lika med Common Terminology Criteria for Adverse (CTCAE) Grad 2 som tillskrivs tidigare terapier (exklusive anemi, alopeci, hudpigmentering och platinainducerad neurotoxicitet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tolerabilitet av TAS-102, oxaliplatin, irinotekan med bevacizumab
Varje behandlingscykel kommer att vara fjorton dagar lång. TAS-102 25 mg/m2 kommer att tas oralt två gånger dagligen dag 1-5 i varje cykel. Oxaliplatin 85 mg/m2 infusion kommer att ges dag ett under en cykel omväxlande med Irinotecan 150 mg/m2 infusion, som kommer att ges dag ett i nästa cykel.
Läkemedel: TAS-102, oxaliplatin, irinotekan med bevacizumab
Deltagarna kommer att behandlas med studieläkemedlen tills radiologiska tecken på sjukdomsprogression eller tills behandlingen avbryts sekundärt till biverkningar. TAS-OX alternerande med TAS-IRI (sekventiell TASOXIRI) med Bevacizumab, vid behandling av mCRC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR):
Tidsram: Från baslinjen till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression, bedömd upp till 100 månader
Definierat som andelen patienter som har uppnått fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD). Sjukdomskontrollfrekvensen kommer att beräknas tillsammans med 95 % konfidensintervall. Eftersom Simons tvåstegsdesign används i studien kommer 95 % KI att beräknas för tvåstegskaraktären av studiedesignen. Svaret kommer att bestämmas av oberoende radiologer som använder RECIST-kriterierna.
Från baslinjen till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression, bedömd upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, i genomsnitt upp till 100 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) Progression kommer att bedömas med en datortomografi enligt RECIST-kriterierna version 1.1. Detta kriterium kommer att uppskattas av mediantiden baserat på en Kaplan-Meier-metod. Patienter som inte har utvecklats eller avlidit vid analystillfället kommer att censureras vid tidpunkten för sin senaste uppföljning med kliniskt stabil sjukdom. Detta inkluderar deltagare som återkallar samtycke.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, i genomsnitt upp till 100 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum upp till 100 månader
Detta kommer att analyseras och plottas med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum upp till 100 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering och mätt genom studiens behandling, bedömd upp till 100 månader

Detta kommer att beräknas tillsammans med 95 % konfidensintervall.

Svarsfrekvens definieras som procentandelen av försökspersoner med ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) genom utredarens bedömning enligt RECIST-kriterierna, version 1.1. Maximalt fem mätbara lesioner totalt (och upp till 2 per organ) representativa för alla inblandade organ bör identifieras som mållesioner vid baslinjen och mätas under studiebehandlingen. Vid baslinjen kommer summan av diametrarna (längsta diametrarna (LD) för extra nodala målskador och kortaxeldiametrar (SAD) för nodallesioner) att beräknas och rapporteras som baslinjesumman LD. Denna baslinjesumma LD kommer att användas som referens för att karakterisera det objektiva tumörsvaret. Alla andra lesioner ska identifieras som icke-målskador och bör också registreras vid baslinjen. Mätningar av dessa lesioner krävs inte, men närvaron eller frånvaron av varje bör noteras under hela studien
Från datum för randomisering och mätt genom studiens behandling, bedömd upp till 100 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Från svarsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 100 månader
Svaret kommer att bestämmas av en oberoende radiolog med hjälp av RECIST 1.1. Tid till progression för responders kommer att analyseras med Kaplan-Meier metoder.
Från svarsdatum till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Howard S. Hochster, MD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Första postat (Faktisk)

10 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 072303
  • Pro2023000358 (Annan identifierare: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på TAS-102, oxaliplatin, irinotekan med bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera