Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TAS-OX sequenziale in alternanza con TAS-IRI Plus Bevacizumab per carcinoma colorettale metastatico tardivo (SCOTI)

16 marzo 2026 aggiornato da: Howard S. Hochster, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

TAS-102 combinato sequenziale e oxaliplatino in alternanza con TAS-102 e irinotecan (TASOXIRI sequenziale) con bevacizumab per carcinoma colorettale metastatico tardivo

Questo studio ha lo scopo di valutare il tasso di controllo della malattia e il tempo alla progressione della combinazione sequenziale di oxaliplatino con una miscela alternativa di anti-metabolita trifluridina/tipiracil cloridrato, TAS-102, (TAS-OX) e irinotecan in combinazione con TAS-102 oxaliplatino (TAS-OX) + Bevacizumab nel carcinoma colorettale metastatico in fase avanzata (mCRC)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II valuterà l'efficacia di TAS-OX in alternanza con TAS-IRI (TASOXIRI sequenziale) con Bevacizumab, nel trattamento del mCRC. I partecipanti saranno trattati con i farmaci in studio fino all'evidenza radiologica della progressione della malattia o fino all'interruzione del trattamento secondaria a eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • Reclutamento
        • Trinitas Hospital and Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07302
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health Jersey City Medical Center
        • Contatto:
      • Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contatto:
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
        • Contatto:
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon in stadio IV confermato istologicamente (AJCC 7a edizione) che è progredito dopo la terapia standard che includeva 5-FU, irinotecan, oxaliplatino e terapia anticorpale appropriata. La terapia anticorpale con bevacizumab e un anticorpo anti-EGFR, se RAS wild type, avrebbe dovuto essere somministrata a meno che ragioni mediche non ne abbiano precluso l'uso. I partecipanti che non potrebbero tollerare gli agenti standard a causa di una tossicità inaccettabile ma reversibile che richiede la loro interruzione potranno partecipare.
  • I partecipanti che avevano ricevuto la chemioterapia adiuvante e hanno avuto una recidiva durante o entro sei mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante potranno contare la terapia adiuvante come un regime chemioterapico per la malattia avanzata.
  • La progressione della malattia deve essere documentata sulla scansione più recente.
  • Presenza di malattia misurabile
  • La mutazione RAS e lo stato MMR devono essere determinati (o la disponibilità di tessuto per il test se non è già stata determinata).
  • Età 18 anni o più.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  • Aspettativa di vita di almeno tre mesi.

  • Partecipanti con adeguata funzione d'organo:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/L
    2. Emoglobina > 9 g/dL
    3. Piastrine (PLT) > 70 x 109/L
    4. AST/ALT <5 x ULN
    5. Albumina nei limiti normali per istituto
  • Donne che allattano e interrompono l'allattamento prima dell'iscrizione al programma.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale (cioè senza tubo di alimentazione).
  • - Partecipante in grado e disposto a rispettare le procedure di studio come da protocollo.
  • - Partecipante in grado di comprendere e disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato volontario (ICF) scritto alla visita di screening prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza TAS-102.
  • Neuropatia periferica di grado 3 o superiore (compromissione funzionale).
  • Incapacità di tollerare l'irinotecan in precedenza (a causa di diarrea incontrollata)
  • Non ci sono esclusioni specifiche per bevacizumab. Bevacizumab deve essere somministrato a meno che non vi siano controindicazioni specifiche da parte dello sperimentatore curante, che devono essere dichiarate. Se l'UPC è >1,0 (come sopra), sospendere il bevacizumab finché la proteinuria non si risolve e quindi iniziare il bevacizumab.
  • Metastasi sintomatiche del SNC che richiedono trattamento.
  • Altri tumori maligni attivi negli ultimi tre anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o di un cancro non invasivo/in situ).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Terapia in corso con altri agenti sperimentali.
  • Infezione attiva con temperatura corporea > 38°C dovuta a infezione.
  • Chirurgia maggiore nelle quattro settimane precedenti (l'incisione chirurgica deve essere completamente guarita prima della somministrazione del farmaco).
  • Qualsiasi terapia antitumorale entro le due settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a TAS-102.
  • Terapia in corso con altri agenti sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico o qualsiasi agente sperimentale ricevuto nelle quattro settimane precedenti.
  • Reazione di ipersensibilità di grado 3 o superiore a oxaliplatino o irinotecan, o reazione di ipersensibilità di grado 1-2 a oxaliplatino non controllata con premedicazione.
  • Ha una tossicità irrisolta maggiore o uguale al grado 2 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) attribuita a qualsiasi precedente terapia (escluse anemia, alopecia, pigmentazione della pelle e neurotossicità indotta dal platino).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tollerabilità di TAS-102, oxaliplatino, irinotecan con bevacizumab
Ogni ciclo di trattamento durerà quattordici giorni. TAS-102 25 mg/m2 sarà assunto per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5 di ogni ciclo. L'infusione di oxaliplatino 85 mg/m2 verrà somministrata il primo giorno per un ciclo alternata all'infusione di irinotecan 150 mg/m2, che verrà somministrata il primo giorno del ciclo successivo.
Droga: TAS-102, oxaliplatino, irinotecan con bevacizumab
I partecipanti saranno trattati con i farmaci in studio fino all'evidenza radiologica della progressione della malattia o fino all'interruzione del trattamento secondaria a eventi avversi. TAS-OX alternato a TAS-IRI (TASOXIRI sequenziale) con Bevacizumab, nel trattamento del mCRC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR):
Lasso di tempo: Dal basale fino alla data della prima progressione documentata della malattia, valutata fino a 100 mesi
Definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) e una malattia stabile (SD). Il tasso di controllo della malattia sarà calcolato insieme all'intervallo di confidenza del 95%. Poiché nello studio viene utilizzato il disegno a due stadi di Simon, verrà calcolato l'IC al 95% per la natura a due stadi del disegno dello studio. La risposta sarà determinata da radiologi indipendenti utilizzando i criteri RECIST.
Dal basale fino alla data della prima progressione documentata della malattia, valutata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, in media fino a 100 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) La progressione sarà valutata mediante una scansione TC secondo i criteri RECIST versione 1.1. Questo criterio sarà stimato dal tempo mediano basato su un metodo di Kaplan-Meier. I pazienti che non sono progrediti o sono deceduti al momento dell'analisi saranno censurati al momento del loro ultimo follow-up con malattia clinicamente stabile. Ciò include i partecipanti che revocano il consenso.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, in media fino a 100 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso fino a 100 mesi
Questo sarà analizzato e tracciato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso fino a 100 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione e misurato durante il corso del trattamento in studio, valutato fino a 100 mesi

Questo sarà calcolato insieme all'intervallo di confidenza del 95%.

Il tasso di risposta è definito come la percentuale di soggetti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST, versione 1.1. Un massimo di cinque lesioni misurabili in totale (e fino a 2 per organo) rappresentative di tutti gli organi coinvolti devono essere identificate come lesioni target al basale e misurate durante il corso del trattamento in studio. Al basale, la somma dei diametri (diametri più lunghi (LD) per le lesioni target extranodali e diametri dell'asse corto (SAD) per le lesioni linfonodali) sarà calcolata e riportata come somma LD al basale. Questa somma di baseline LD sarà utilizzata come riferimento con cui caratterizzare la risposta obiettiva del tumore. Tutte le altre lesioni devono essere identificate come lesioni non bersaglio e devono essere anch'esse registrate al basale. Le misurazioni di queste lesioni non sono richieste, ma la presenza o l'assenza di ciascuna di esse deve essere annotata durante lo studio
Dalla data di randomizzazione e misurato durante il corso del trattamento in studio, valutato fino a 100 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della risposta fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte, valutata fino a 100 mesi
La risposta sarà determinata da un radiologo indipendente utilizzando RECIST 1.1. Il tempo di progressione per i responder sarà analizzato con metodi Kaplan-Meier.
Dalla data della risposta fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard S. Hochster, MD, Cancer Institute of New Jersey Rutgers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 072303
  • Pro2023000358 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su TAS-102, oxaliplatino, irinotecan con bevacizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi