人工股関節置換術用リビジョン LR フェモラル ステム
2024年4月18日 更新者：Limacorporate S.p.a
人工股関節全置換術 (THA) における修正 LR ステムの安全性と性能を評価するレトロスペクティブおよびプロスペクティブな臨床研究
これは、リビジョン LR 大腿骨ステムの性能と安全性を評価するための、市販後、単一中心の回顧的、前向き、観察的、非盲検およびベースライン臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア
- A.S.S.T Spedali Civili di Brescia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012 年 1 月 1 日から Spedali Civili (Brescia) で Revision LR ステムによる股関節形成術を受けた患者は、研究の回顧的部分のためにスクリーニングされます。
大規模な大腿骨切除を伴う股関節形成術を必要とする患者は、研究の将来の部分についてスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- あらゆる人種の男性と女性
- 年齢 ≥ 18 歳
- 以下の 1 つまたは複数の対象股関節の診断または状態: 原発腫瘍または転移および相対的転帰。原発性変性関節症または外傷後関節症または関節リウマチによって生じる高度な関節破壊;骨折または無血管壊死;先天性または後天性の奇形;骨接合、関節再建術、関節固定術、半関節形成術または全関節形成術などの以前の手術の失敗; -骨端領域の一般的な外傷、処方されたリハビリテーションと研究評価を遵守する意欲、およびフォローアップ訪問のために戻る能力
- 署名済みの研究固有のインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 急性または慢性感染症、局所または全身感染症、
- 敗血症
- 持続性急性または慢性骨髄炎
- 関係する四肢に影響を与える深刻な筋肉、神経、または血管の病気
- 体重が60kg以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腿骨コンポーネントの修正率
時間枠：ベースラインから FU まで 10 年
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腫瘍の再発によるものではない、無菌的な緩みに対する大腿骨コンポーネントの修正率。
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ベースラインから FU まで 10 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの安定性
時間枠：ベースラインから FU まで 10 年
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術後すぐの X 線をベースラインとして使用して、フォローアップ時の X 線の X 線評価によるインプラントの安定性。
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ベースラインから FU まで 10 年
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機能評価
時間枠：ベースラインから FU まで 10 年
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最後に利用可能な FU までのハリス ヒップ スコアを介して測定された患者の機能
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ベースラインから FU まで 10 年
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デバイス関連の有害事象または重大な有害事象の発生率。
時間枠：ベースラインから FU まで 10 年
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デバイス関連の有害事象または重大な有害事象の発生率
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ベースラインから FU まで 10 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月4日
一次修了 (実際)
2024年4月8日
研究の完了 (実際)
2024年4月8日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-32
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。