Vástago femoral LR de revisión para reemplazo de cadera
18 de abril de 2024 actualizado por: Limacorporate S.p.a
Un estudio clínico retrospectivo y prospectivo que evalúa la seguridad y el rendimiento del vástago de revisión LR en la artroplastia total de cadera (ATC)
Este es un estudio clínico retrospectivo y prospectivo, monocéntrico, observacional, abierto y de referencia posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento y la seguridad del vástago femoral Revision LR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia
- A.S.S.T Spedali Civili di Brescia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que se sometieron a una artroplastia de cadera con vástago Revision LR en Spedali Civili (Brescia) a partir del 1 de enero de 2012 serán seleccionados para la parte retrospectiva del estudio.
Los pacientes que requieran una artroplastia de cadera con una gran resección de fémur serán evaluados para la parte prospectiva del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras de cualquier raza
- Edad ≥ 18 años
- Un diagnóstico o condición en la cadera objetivo de uno o más de los siguientes: Tumores primarios o metástasis y resultados relativos; Destrucción articular avanzada generada por artrosis o artritis reumatoide degenerativa primaria o postraumática; Fractura o necrosis avascular; Deformidad congénita o adquirida; Fracasos de operaciones previas, como osteosíntesis, reconstrucción articular, artrodesis, hemiartroplastia o artroplastia total; Trauma general de la región epifisaria, Voluntad de cumplir con la rehabilitación prescrita y la evaluación del estudio y la capacidad de regresar para las visitas de seguimiento
- Formulario de consentimiento informado específico del estudio firmado
Criterio de exclusión:
- Infecciones agudas o crónicas, infecciones locales o sistémicas,
- Septicemia
- Osteomielitis aguda o crónica persistente
- Enfermedades musculares, neurológicas o vasculares graves que afecten al miembro afectado
- Masa superior a 60 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de revisión del componente femoral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta FU 10 años
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Tasa de revisión del componente femoral por aflojamiento aséptico, no resultante de una recidiva tumoral.
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desde el inicio hasta FU 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta FU 10 años
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Estabilidad del implante a través de la evaluación radiográfica de los rayos X en el seguimiento, usando rayos X postoperatorios inmediatos como referencia;
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desde el inicio hasta FU 10 años
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Evaluación de la funcionalidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta FU 10 años
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Funcionalidad de los pacientes medida a través de Harris Hip Score hasta la última FU disponible
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desde el inicio hasta FU 10 años
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo o eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta FU 10 años
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo o eventos adversos graves
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desde el inicio hasta FU 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-32
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .