Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revision LR lårbensstamme til hofteudskiftning

18. april 2024 opdateret af: Limacorporate S.p.a

En retrospektiv og prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og ydeevne af revision LR-stamme i total hoftearthroplastik (THA)

Dette er en post-market, monocentrisk retrospektiv og prospektiv, observationel, åben-label og baseline klinisk undersøgelse med henblik på at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Revision LR femoral stammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • A.S.S.T Spedali Civili di Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået en hofteprotese med Revision LR-stamme ved Spedali Civili (Brescia) fra 1. januar 2012, vil blive screenet for den retrospektive del af undersøgelsen. Patienter, der har behov for en hofteprotese med en stor lårbensresektion, vil blive screenet for den prospektive del af undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner af enhver race
  • Alder ≥ 18 år
  • En diagnose eller tilstand i målhoften af ​​en eller flere af følgende: Primære tumorer eller metastaser og relative udfald; Avanceret artikulær destruktion genereret af primær degenerativ eller posttraumatisk artrose eller reumatoid arthritis;Fraktur eller avaskulær nekrose; Medfødt eller erhvervet deformitet; Svigt ved tidligere operationer, såsom osteosyntese, artikulær rekonstruktion, arthrodese, hemi-arthroplasty eller total arthroplasty; Epifyseregionens generelle traumer, Vilje til at overholde foreskrevne rehabilitering og undersøgelsesevaluering og evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske infektioner, lokale eller systemiske infektioner,
  • Septikæmi
  • Vedvarende akut eller kronisk osteomyelitis
  • Alvorlige muskel-, neurologiske eller vaskulære sygdomme, der påvirker det pågældende lem
  • Masse højere end 60 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionshastighed af lårbenskomponenten
Tidsramme: fra baseline til FU 10 år
Revisionshastighed af lårbenskomponenten for aseptisk løsning, som ikke er et resultat af et tumortilbagefald.
fra baseline til FU 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitet
Tidsramme: fra baseline til FU 10 år
Implantatstabilitet via røntgenundersøgelse af røntgenbillederne ved opfølgning, ved brug af umiddelbare postoperative røntgenstråler som baseline;
fra baseline til FU 10 år
Funktionalitetsevaluering
Tidsramme: fra baseline til FU 10 år
Patienternes funktionalitet målt via Harris Hip Score op til sidst tilgængelige FU
fra baseline til FU 10 år
Forekomst af udstyrsrelaterede uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: fra baseline til FU 10 år
Forekomst af udstyrsrelaterede uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger
fra baseline til FU 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-32

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Revision LR lårbensstamme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner