Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revize LR femorální dřík pro náhradu kyčle

18. dubna 2024 aktualizováno: Limacorporate S.p.a

Retrospektivní a prospektivní klinická studie hodnotící bezpečnost a výkon revizního LR dříku u totální endoprotézy kyčle (THA)

Toto je post-marketingová monocentrická retrospektivní a prospektivní, observační, otevřená a základní klinická studie s cílem vyhodnotit výkon a bezpečnost revizního LR femorálního dříku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Revize LR femorální dřík

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Brescia, Itálie
    - A.S.S.T Spedali Civili di Brescia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili endoprotézu kyčelního kloubu s dříkem Revision LR ve Spedali Civili (Brescia) od 1. ledna 2012, budou vyšetřeni pro retrospektivní část studie. Pacienti, kteří vyžadují endoprotézu kyčelního kloubu s velkou resekcí femuru, budou vyšetřeni pro prospektivní část studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy jakékoli rasy
Věk ≥ 18 let
Diagnóza nebo stav v cílové kyčli jednoho nebo více z následujících: Primární nádory nebo metastázy a relativní výsledky; Pokročilá artikulární destrukce způsobená primární degenerativní nebo posttraumatickou artrózou nebo revmatoidní artritidou;Zlomenina nebo avaskulární nekróza; Vrozená nebo získaná deformace; Selhání předchozích operací, jako je osteosyntéza, rekonstrukce kloubu, artrodéza, hemiartroplastika nebo totální endoprotéza; Celkové trauma v epifyzární oblasti, ochota dodržovat předepsanou rehabilitaci a hodnocení studie a schopnost vrátit se na následné návštěvy
Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

Akutní nebo chronické infekce, lokální nebo systémové infekce,
Septikémie
Přetrvávající akutní nebo chronická osteomyelitida
Závažná svalová, neurologická nebo cévní onemocnění postihující příslušnou končetinu
Hmotnost vyšší než 60 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Frekvence revizí femorální komponenty Časové okno: od základní linie do FU 10 let	Frekvence revizí femorální komponenty pro aseptické uvolnění, které není výsledkem recidivy nádoru.	od základní linie do FU 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Stabilita implantátu Časové okno: od základní linie do FU 10 let	Stabilita implantátu prostřednictvím radiografického hodnocení rentgenových paprsků při sledování s použitím okamžitých pooperačních rentgenových paprsků jako výchozí hodnoty;	od základní linie do FU 10 let
Hodnocení funkčnosti Časové okno: od základní linie do FU 10 let	Funkčnost pacientů měřená pomocí Harris Hip Score až do poslední dostupné FU	od základní linie do FU 10 let
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo závažných nežádoucích příhod. Časové okno: od základní linie do FU 10 let	Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo závažných nežádoucích příhod	od základní linie do FU 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Limacorporate S.p.a

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality