Revision LR бедренный стержень для замены тазобедренного сустава
18 апреля 2024 г. обновлено: Limacorporate S.p.a
Ретроспективное и проспективное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности ревизионной ножки LR при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA)
Это пострегистрационное моноцентровое ретроспективное и проспективное обсервационное открытое и базовое клиническое исследование с целью оценки эффективности и безопасности бедренного стержня Revision LR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
64
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия
- A.S.S.T Spedali Civili di Brescia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие эндопротезирование тазобедренного сустава ножкой Revision LR в Spedali Civili (Брешиа) с 1 января 2012 года, будут обследованы для участия в ретроспективной части исследования.
Пациенты, которым требуется эндопротезирование тазобедренного сустава с резекцией большой бедренной кости, будут отобраны для участия в проспективной части исследования.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины любой расы
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз или состояние в целевом бедре одного или нескольких из следующих: первичные опухоли или метастазы и относительные исходы; Прогрессирующая деструкция суставов, вызванная первичным дегенеративным или посттравматическим артрозом или ревматоидным артритом; перелом или аваскулярный некроз; Врожденная или приобретенная деформация; Неудачи предыдущих операций, таких как остеосинтез, реконструкция суставов, артродез, геми-артропластика или тотальная артропластика; Общая травма эпифизарной области, готовность пройти предписанную реабилитацию и оценку исследования, а также возможность вернуться для последующих посещений
- Подписанная форма информированного согласия для конкретного исследования
Критерий исключения:
- Острые или хронические инфекции, местные или системные инфекции,
- септицемия
- Персистирующий острый или хронический остеомиелит
- Серьезные мышечные, неврологические или сосудистые заболевания, поражающие пораженную конечность.
- Масса более 60 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ревизии бедренного компонента
Временное ограничение: от исходного уровня до FU 10 лет
|
Частота ревизий бедренного компонента по поводу асептического расшатывания, не связанного с рецидивом опухоли.
|
от исходного уровня до FU 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: от исходного уровня до FU 10 лет
|
Стабильность имплантата посредством рентгенографической оценки рентгеновских снимков при последующем наблюдении с использованием рентгеновских снимков сразу после операции в качестве исходного уровня;
|
от исходного уровня до FU 10 лет
|
|
Оценка функциональности
Временное ограничение: от исходного уровня до FU 10 лет
|
Функциональность пациентов, измеренная с помощью шкалы Harris Hip Score, до последней доступной FU
|
от исходного уровня до FU 10 лет
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, или серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: от исходного уровня до FU 10 лет
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, или серьезных нежелательных явлений
|
от исходного уровня до FU 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-32
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ревизия бедренного стержня LR
-
Smith & Nephew, Inc.ПрекращеноАртропластика, замена тазобедренного суставаСоединенные Штаты, Бельгия, Канада