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Stelo femorale Revision LR per sostituzione dell'anca

18 aprile 2024 aggiornato da: Limacorporate S.p.a

Uno studio clinico retrospettivo e prospettico che valuta la sicurezza e le prestazioni dello stelo LR di revisione nell'artroplastica totale dell'anca (THA)

Si tratta di uno studio clinico post-marketing, monocentrico, retrospettivo e prospettico, osservazionale, in aperto e basale al fine di valutare le prestazioni e la sicurezza dello stelo femorale Revision LR

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Stelo femorale da revisione LR

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Brescia, Italia
    - A.S.S.T Spedali Civili di Brescia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a protesi d'anca con stelo Revision LR presso gli Spedali Civili (Brescia) dal 1° gennaio 2012 saranno selezionati per la parte retrospettiva dello studio. I pazienti che richiedono un'artroplastica dell'anca con un'ampia resezione del femore saranno sottoposti a screening per la parte prospettica dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine di qualsiasi razza
Età ≥ 18 anni
Una diagnosi o una condizione nell'anca bersaglio di uno o più dei seguenti: tumori primari o metastasi e relativi esiti; Distruzione articolare avanzata generata da artrosi primaria degenerativa o post-traumatica o artrite reumatoide; Frattura o necrosi avascolare; Deformità congenite o acquisite; Fallimenti di interventi precedenti, come osteosintesi, ricostruzione articolare, artrodesi, emi-artroplastica o artroplastica totale; Trauma generale della regione epifisaria, disponibilità a rispettare la riabilitazione prescritta e la valutazione dello studio e capacità di tornare per le visite di follow-up
Modulo di consenso informato specifico per lo studio firmato

Criteri di esclusione:

Infezioni acute o croniche, locali o sistemiche,
Setticemia
Osteomielite acuta o cronica persistente
Gravi malattie muscolari, neurologiche o vascolari che interessano l'arto interessato
Massa superiore a 60 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di revisione della componente femorale Lasso di tempo: dal basale a FU 10 anni	Tasso di revisione della componente femorale per mobilizzazione asettica, non conseguente a recidiva tumorale.	dal basale a FU 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stabilità dell'impianto Lasso di tempo: dal basale a FU 10 anni	Stabilità dell'impianto tramite valutazione radiografica dei raggi X al follow-up, utilizzando i raggi X postoperatori immediati come baseline;	dal basale a FU 10 anni
Valutazione della funzionalità Lasso di tempo: dal basale a FU 10 anni	Funzionalità dei pazienti misurata tramite Harris Hip Score fino all'ultima FU disponibile	dal basale a FU 10 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o eventi avversi gravi. Lasso di tempo: dal basale a FU 10 anni	Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o eventi avversi gravi	dal basale a FU 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità