Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewizja LR Trzon kości udowej do wymiany stawu biodrowego

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a

Retrospektywne i prospektywne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rewizyjnego trzpienia LR w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA)

Jest to monocentryczne retrospektywne i prospektywne, obserwacyjne, otwarte i bazowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa trzpienia udowego Revision LR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Rewizyjny trzpień kości udowej LR

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Brescia, Włochy
    - A.S.S.T Spedali Civili di Brescia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli alloplastykę stawu biodrowego z trzpieniem Revision LR w Spedali Civili (Brescia) od 1 stycznia 2012 r. zostaną poddani retrospektywnej części badania. Pacjenci, którzy wymagają alloplastyki stawu biodrowego z resekcją dużej kości udowej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem prospektywnej części badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Samce i samice dowolnej rasy
Wiek ≥ 18 lat
Rozpoznanie lub stan w docelowym biodrze jednego lub więcej z następujących: Guzy pierwotne lub przerzuty i względne wyniki; Zaawansowana destrukcja stawów spowodowana pierwotną zwyrodnieniową lub pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów; Złamanie lub jałowa martwica; Wrodzona lub nabyta deformacja; Niepowodzenia wcześniejszych operacji, takich jak osteosynteza, rekonstrukcja stawu, artrodeza, hemi-artroplastyka lub totalna alloplastyka; Ogólny uraz okolicy nasady kości, Gotowość do przestrzegania przepisanej rehabilitacji i oceny badań oraz możliwość powrotu na wizyty kontrolne
Podpisany formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

Ostre lub przewlekłe infekcje, infekcje miejscowe lub ogólnoustrojowe,
posocznica
Uporczywe ostre lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku
Poważne choroby mięśni, neurologiczne lub naczyniowe wpływające na daną kończynę
Masa powyżej 60 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Szybkość rewizji komponentu udowego Ramy czasowe: od wartości początkowej do FU 10 lat	Częstość rewizji komponenty udowej w celu aseptycznego obluzowania, nie wynikającego z nawrotu guza.	od wartości początkowej do FU 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Stabilność implantu Ramy czasowe: od wartości początkowej do FU 10 lat	Stabilność implantu na podstawie oceny radiograficznej zdjęć rentgenowskich podczas wizyty kontrolnej, z wykorzystaniem zdjęć rentgenowskich bezpośrednio po operacji jako punktu odniesienia;	od wartości początkowej do FU 10 lat
Ocena funkcjonalności Ramy czasowe: od wartości początkowej do FU 10 lat	Funkcjonalność pacjentów mierzona za pomocą Harris Hip Score do ostatniego dostępnego FU	od wartości początkowej do FU 10 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub poważnych zdarzeń niepożądanych. Ramy czasowe: od wartości początkowej do FU 10 lat	Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub poważnych zdarzeń niepożądanych	od wartości początkowej do FU 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości