고관절 교체를 위한 개정 LR 대퇴 스템
2024년 4월 18일 업데이트: Limacorporate S.p.a
고관절 전치환술(THA)에서 재치환 LR 스템의 안전성과 성능을 평가한 후향적 및 전향적 임상 연구
이것은 Revision LR 대퇴 스템의 성능과 안전성을 평가하기 위한 시판 후, 단일 중심적 후향적 및 전향적, 관찰, 공개 및 기준선 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아
- A.S.S.T Spedali Civili di Brescia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2012년 1월 1일부터 Spedali Civili(Brescia)에서 Revision LR 스템으로 고관절 치환술을 받은 환자는 연구의 후향적 부분에 대해 선별될 것입니다.
큰 대퇴골 절제술과 함께 고관절 성형술이 필요한 환자는 연구의 전향적인 부분에 대해 선별될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성과 여성
- 연령 ≥ 18세
- 다음 중 하나 이상의 표적 고관절의 진단 또는 상태: 원발성 종양 또는 전이 및 상대적 결과; 원발성 퇴행성 또는 외상 후 관절증 또는 류마티스성 관절염에 의해 생성된 진행성 관절 파괴; 골절 또는 무혈성 괴사; 선천적 또는 후천적 기형; 골접합술, 관절 재건술, 관절고정술, 반관절 성형술 또는 전치환술과 같은 이전 수술의 실패; 골단 부위의 일반 외상, 처방된 재활 및 연구 평가를 준수할 의향 및 후속 방문을 위해 복귀할 수 있는 능력
- 서명된 연구별 정보 제공 동의서
제외 기준:
- 급성 또는 만성 감염, 국소 또는 전신 감염,
- 패혈증
- 지속적인 급성 또는 만성 골수염
- 해당 사지에 영향을 미치는 심각한 근육, 신경 또는 혈관 질환
- 60kg 이상의 질량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴부 재치환율
기간: 기준선에서 FU까지 10년
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종양 재발에 의한 것이 아닌 무균성 이완에 대한 대퇴골 구성요소의 교정 비율.
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기준선에서 FU까지 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 안정성
기간: 기준선에서 FU까지 10년
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수술 직후 X-선을 기준선으로 사용하여 후속 조치에서 X-선의 방사선학적 평가를 통한 임플란트 안정성;
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기준선에서 FU까지 10년
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기능 평가
기간: 기준선에서 FU까지 10년
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Harris Hip Score를 통해 마지막으로 사용 가능한 FU까지 측정된 환자의 기능
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기준선에서 FU까지 10년
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기기 관련 유해 사례 또는 심각한 유해 사례의 발생률.
기간: 기준선에서 FU까지 10년
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기기 관련 유해 사례 또는 심각한 유해 사례의 발생률
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기준선에서 FU까지 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-32
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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