Revision LR femoraalinen varsi lonkan tekoon
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Limacorporate S.p.a
Retrospektiivinen ja prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan LR-varren turvallisuutta ja suorituskykyä lonkkanivelleikkauksessa (THA)
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, yksikeskinen retrospektiivinen ja prospektiivinen, havainnollinen, avoin ja lähtötason kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Revision LR:n reisivarren tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia
- A.S.S.T Spedali Civili di Brescia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin lonkkanivelleikkaus Revision LR -varrella Spedali Civilissä (Brescia) 1. tammikuuta 2012 alkaen, seulotaan tutkimuksen retrospektiivistä osaa varten.
Potilaat, jotka tarvitsevat lonkkanivelleikkauksen suurella reisiluun resektiolla, seulotaan tutkimuksen tulevaa osaa varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naiset mistä tahansa rodusta
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Diagnoosi tai tila kohdelonkassa, jossa on yksi tai useampi seuraavista: Primaariset kasvaimet tai etäpesäkkeet ja suhteelliset tulokset; Primaarisen rappeuttavan tai posttraumaattisen niveltulehduksen tai nivelreuman aiheuttama pitkälle edennyt niveltuho; Murtuma tai avaskulaarinen nekroosi; Synnynnäinen tai hankittu epämuodostuma; Epäonnistuminen aikaisemmissa leikkauksissa, kuten osteosynteesi, nivelrekonstruktio, nivelleikkaus, puolinivelleikkaus tai kokonaisartroplastia; Epifyysisen alueen yleinen trauma, halukkuus noudattaa määrättyä kuntoutus- ja tutkimusarviointia ja kyky palata seurantakäynneille
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit tai krooniset infektiot, paikalliset tai systeemiset infektiot,
- Septikemia
- Jatkuva akuutti tai krooninen osteomyeliitti
- Vakavat lihas-, neurologiset tai verisuonisairaudet, jotka vaikuttavat kyseiseen raajaan
- Paino yli 60 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reiden osan tarkistusnopeus
Aikaikkuna: lähtötasosta FU 10 vuoteen
|
Reisiluun komponentin tarkistusnopeus aseptisen löystymisen varalta, ei johdu kasvaimen uusiutumisesta.
|
lähtötasosta FU 10 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: lähtötasosta FU 10 vuoteen
|
Implanttien stabiilius röntgensäteiden röntgensäteiden arvioinnin perusteella seurannan yhteydessä käyttäen välitöntä postoperatiivista röntgenkuvaa lähtötilanteena;
|
lähtötasosta FU 10 vuoteen
|
|
Toimivuuden arviointi
Aikaikkuna: lähtötasosta FU 10 vuoteen
|
Potilaiden toimivuus mitattuna Harris Hip Score -arvolla viimeiseen saatavilla olevaan FU:han saakka
|
lähtötasosta FU 10 vuoteen
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: lähtötasosta FU 10 vuoteen
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
|
lähtötasosta FU 10 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-32
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .