- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05810584
Revisão da haste femoral LR para substituição do quadril
18 de abril de 2024 atualizado por: Limacorporate S.p.a
Um estudo clínico retrospectivo e prospectivo avaliando a segurança e o desempenho da haste LR de revisão na artroplastia total do quadril (ATQ)
Este é um estudo clínico pós-comercial, monocêntrico, retrospectivo e prospectivo, observacional, aberto e de linha de base para avaliar o desempenho e a segurança da haste femoral Revision LR
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brescia, Itália
- A.S.S.T Spedali Civili di Brescia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes submetidos a artroplastia de quadril com haste Revision LR em Spedali Civili (Brescia) a partir de 1º de janeiro de 2012 serão selecionados para a parte retrospectiva do estudo.
Os pacientes que necessitam de uma artroplastia de quadril com uma grande ressecção do fêmur serão selecionados para a parte prospectiva do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas de qualquer raça
- Idade ≥ 18 anos
- Um diagnóstico ou condição no quadril alvo de um ou mais dos seguintes: Tumores primários ou metástase e resultados relativos; Destruição articular avançada gerada por artrose primária degenerativa ou pós-traumática ou artrite reumatoide; Fratura ou necrose avascular; Deformidade congênita ou adquirida; Falhas de operações anteriores, como osteossíntese, reconstrução articular, artrodese, hemiartroplastia ou artroplastia total; Trauma geral da região epifisária Disposição para cumprir a reabilitação prescrita e avaliação do estudo e capacidade de retornar para consultas de acompanhamento
- Formulário de Consentimento Informado específico do estudo assinado
Critério de exclusão:
- Infecções agudas ou crônicas, infecções locais ou sistêmicas,
- Septicemia
- Osteomielite aguda ou crônica persistente
- Doenças musculares, neurológicas ou vasculares graves que afetam o membro em questão
- Massa superior a 60 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de revisão do componente femoral
Prazo: da linha de base até FU 10 anos
|
Taxa de revisão do componente femoral por soltura asséptica, não decorrente de recidiva tumoral.
|
da linha de base até FU 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabilidade do implante
Prazo: da linha de base até FU 10 anos
|
Estabilidade do implante via avaliação radiográfica das radiografias no acompanhamento, usando radiografias pós-operatórias imediatas como linha de base;
|
da linha de base até FU 10 anos
|
Avaliação de funcionalidade
Prazo: da linha de base até FU 10 anos
|
Funcionalidade dos pacientes medida pelo Harris Hip Score até a última FU disponível
|
da linha de base até FU 10 anos
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou eventos adversos graves.
Prazo: da linha de base até FU 10 anos
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou eventos adversos graves
|
da linha de base até FU 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-32
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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