Revision LR Femurschaft für Hüftgelenkersatz
18. April 2024 aktualisiert von: Limacorporate S.p.a
Eine retrospektive und prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des revidierten LR-Schafts bei der totalen Hüftendoprothetik (THA)
Dies ist eine monozentrische, retrospektive und prospektive klinische Beobachtungsstudie nach Markteinführung, offen und zu Studienbeginn, um die Leistung und Sicherheit des Revision LR-Femurschafts zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brescia, Italien
- A.S.S.T Spedali Civili di Brescia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich am 1. Januar 2012 bei Spedali Civili (Brescia) einer Hüftendoprothetik mit Revision LR-Schaft unterzogen haben, werden für den retrospektiven Teil der Studie untersucht.
Patienten, die eine Hüftendoprothetik mit großer Femurresektion benötigen, werden für den prospektiven Teil der Studie gescreent.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen und Weibchen jeder Rasse
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Eine Diagnose oder ein Zustand in der Zielhüfte von einem oder mehreren der folgenden: Primärtumoren oder Metastasen und relative Ergebnisse; Fortgeschrittene Gelenkzerstörung durch primäre degenerative oder posttraumatische Arthrose oder rheumatoide Arthritis; Fraktur oder avaskuläre Nekrose; Angeborene oder erworbene Deformität; Versagen früherer Operationen, wie Osteosynthese, Gelenkrekonstruktion, Arthrodese, Hemiarthroplastik oder Totalarthroplastik; Allgemeines Trauma der Epiphysenregion, Bereitschaft zur Einhaltung der vorgeschriebenen Rehabilitation und Studienauswertung und Fähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
- Unterschriebene studienspezifische Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute oder chronische Infektionen, lokale oder systemische Infektionen,
- Sepsis
- Anhaltende akute oder chronische Osteomyelitis
- Schwerwiegende muskuläre, neurologische oder vaskuläre Erkrankungen, die die betroffene Extremität betreffen
- Masse über 60 kg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Revisionsrate der femoralen Komponente
Zeitfenster: von der Grundlinie bis FU 10 Jahre
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Revisionsrate der Femurkomponente bei aseptischer Lockerung, nicht resultierend aus einem Tumorrezidiv.
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von der Grundlinie bis FU 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität des Implantats
Zeitfenster: von der Grundlinie bis FU 10 Jahre
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Implantatstabilität durch röntgenologische Beurteilung der Röntgenbilder bei der Nachsorge, unter Verwendung von unmittelbar postoperativen Röntgenbildern als Ausgangswert;
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von der Grundlinie bis FU 10 Jahre
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Bewertung der Funktionalität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis FU 10 Jahre
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Funktionalität der Patienten gemessen über Harris Hip Score bis zur letzten verfügbaren FU
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von der Grundlinie bis FU 10 Jahre
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Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis FU 10 Jahre
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Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
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von der Grundlinie bis FU 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-32
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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