脊髄刺激による脳の接続性の変化と慢性疼痛の治療: 安静状態の NIRS/EEG 研究
2026年5月27日 更新者：VA Office of Research and Development
慢性疼痛の脊髄刺激治療による脳接続の変化：安静状態 NIRS/EEG研究
この研究は、慢性疼痛の治療のための脊髄刺激の使用が脳の構造と機能にどのように影響するかを評価することを目的としています。
研究者は、安静時近赤外分光法および脳波 (rs-fNIRS/EEG) と呼ばれる非侵襲的な神経画像技術を使用します。
治験責任医師は、現在医療センターで治療を受けており、慢性疼痛の治療のためにSCSを長期間使用しているか、痛みを治療するためのSCSの使用について評価を受けている退役軍人を登録します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
慢性疼痛は、機能と生活の質に悪影響を与える複雑な神経疾患です。
個人が慢性疼痛状態にあると、脳の構造と機能が変化します。
さらに、慢性的な痛みは機能的な脳の接続の混乱に関連付けられています。
脊髄刺激 (SCS) は、慢性疼痛の管理に使用される臨床的に利用可能な非薬理学的療法です。
SCS は多くの人に有効ですが、恩恵を受けない人もいます。
したがって、慢性疼痛の SCS 治療の根底にある脳のメカニズムをよりよく理解し、SCS の有効性の脳バイオマーカーを開発するために、研究者は SCS に応答した機能的な脳の変化を評価することを提案しています。
SCS に応答して疼痛緩和の脳サインを見つけることは、SCS がどのように慢性疼痛を軽減するかについての理解を深め、応答する可能性が最も高いものを特定するのに役立つ可能性があります。
この研究の主な目的は、慢性神経因性疼痛を持つ個人の SCS に反応した脳接続の変化を評価することです。
治験責任医師は 2 つのコホートを調査します。コホート 1 - 長期 SCS ユーザー (移植後 6 か月)。
研究者は、安静状態の近赤外分光法と脳波 (rs-fNIRS/EEG) を使用して、これら 2 つの集団の痛みを軽減する神経生理学的脳サインを特定することを目指しています。
研究デザイン: 治験責任医師は、医療センター内で現在臨床ケアを受けている難治性の慢性神経因性疼痛を持つ退役軍人を登録します。
コホート 1: SCS の経験がなく、臨床ケアの一環として SCS の試用期間に選ばれた慢性神経障害性疼痛患者は、SCS 試用の開始前と試用期間の終了前の 2 回の研究訪問に参加します。
データ収集は、すべてのデータ収集タイムポイント (T1 - T3) で一貫しており、rs-fNIRS/EEG および臨床的疼痛対策が含まれます。
コホート 2: 効果的に移植された SCS 6 か月の参加者は、24 ～ 48 時間間隔で実施される 3 回の研究訪問に参加します。
データは、SCS の使用中および SCS ウォッシュアウト期間後に収集されます。
データ収集は、すべてのデータ収集のタイムポイント (T1 ～ T4) にわたって一貫しており、rs-fNIRS/EEG および臨床的疼痛対策が含まれます。
両方のコホートは、感覚異常に基づくSCSを受けます。
目的 1 は、SCS に未経験の慢性神経障害性疼痛患者の SCS 試験期間中の疼痛緩和の神経生理学的 (rs-fNIRS/EEG) 脳サインを特徴付けることです。
AIM 2 は、SCS を 6 か月間利用した慢性神経因性疼痛患者の疼痛緩和の神経生理学的 (rs-fNIRS/EEG) 脳サインを特徴付けることです。
両方の目的に対処するための結果対策には、rs-機能的接続 (rs-fNIRS/EEG) が含まれます。 Numeric Pain Rating Scale (NPRS)、Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 プロファイル v2.1 (PROMIS-29) を含む複合臨床疼痛評価。 EQ-5D-5L;患者全体の変化の印象 (PGIC);痛み検出;そして活動監視。
意義: SCS に応答して脳の接続の変化を研究することは、SCS の治療メカニズムへの洞察を提供します。
SCSの患者選択をさらに洗練するために臨床現場で簡単に適用できるrs-fNIRS / EEGなどの神経画像法の使用は、SCS治療の転帰を改善する可能性があります。
この助成金は、SCS 治療による疼痛緩和のバイオマーカーの開発を目的とした将来の研究のための予備データを提供します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheryl Dudek
- 電話番号：(216) 679-3800
- メール：cheryl.dudek@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Holly B Henry
- 電話番号：64657 (216) 791-3800
- メール：holly.henry@va.gov
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
- 募集
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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コンタクト：
- Svetlana Pundik, MD
- 電話番号：3732 (216) 791-3800
- メール：svetlana.pundik@va.gov
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コンタクト：
- Jessica P McCabe, MPT DPT
- 電話番号：4691 216-791-3800
- メール：Jessica.Mccabe@va.gov
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主任研究者：
- Svetlana Pundik, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊髄刺激による臨床治療の一環として治療を受けている慢性疼痛の退役軍人
説明
包含基準:
- 18 歳で、米国の退役軍人
- 慢性神経因性疼痛の診断。
- Cleveland VA Medical Center の現在の患者は、Pain Medicine Center を介して治療を受けています。
- -強直性パラ感覚症ベースのSCS（NPRSによると50％の疼痛緩和）の現在のユーザー、または臨床ケアの一環として試用SCS期間中。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 医学的にも心理的にも安定しています。
除外基準:
- 頭蓋骨内の金属または頭蓋骨の変形
- -研究期間中の妊娠または妊娠計画。
- -インフォームドコンセントを提供できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート 1 - SCS を受けていない個人
SCSに未経験であり、臨床ケアの一環としてSCSトライアル期間に選択された慢性神経障害性疼痛のある個人は、SCSトライアルの開始前とトライアル期間の終了の2回の研究訪問に参加します。
データ収集は、すべてのデータ収集タイムポイント (T1 - T3) で一貫しており、rs-fNIRS/EEG および臨床的疼痛対策が含まれます。
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SCS が効果的に移植されたコホート 2 人 6 か月
コホート 2: 効果的に移植された SCS 6 か月の参加者は、24 ～ 48 時間間隔で実施される 3 回の研究訪問に参加します。
データは、SCS の使用中および SCS ウォッシュアウト期間後に収集されます。
データ収集は、すべてのデータ収集のタイムポイント (T1 ～ T4) にわたって一貫しており、rs-fNIRS/EEG および臨床的疼痛対策が含まれます。
両方のコホートは、感覚異常に基づくSCSを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in resting state Functional Connectivity
時間枠：Cohort 1: day 1 and between days 5-9; Cohort 2: day 1 and between days 3-6
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Resting state functional connectivity will be evaluated with fNIRS and EEG.
The investigators will model "response to SCS" with changes in resting state functional connectivity between five bilateral cortical regions.
These regions are the medial prefrontal cortex (mPF), dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), primary motor cortex (M1), primary sensory cortex (S1), and posterior parietal cortex (PPC).
Brain connectivity will be evaluated with fNIRS and EEG.
Prefrontal medial cortex and posterior temporoparietal regions are good proxy measures of DMN activity using fNIRS.
45-47 DMN nodes include additional deep brain structures but they are outside the field of view for most fNIRS instruments.
The investigators will evaluate S1 for its role in pain processing, M1 for its contribution to pain sensation via thalamic inhibition, and DLPFC for its known role in cognitive and affective pain processing.
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Cohort 1: day 1 and between days 5-9; Cohort 2: day 1 and between days 3-6
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Change in Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
時間枠：Cohort 1: day 1 and between days 5-9; Cohort 2: day 1 and between days 3-6
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NPRS measures pain intensity.
Individuals select a number on a 0-10 scale that best describes the intensity of their current, best and worst pain levels; 0-10 scale, with 10 indicating maximum pain.
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Cohort 1: day 1 and between days 5-9; Cohort 2: day 1 and between days 3-6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5Lの変更点
時間枠：コホート 1: 1 日目および 5 ～ 9 日目。コホート 2: 1 日目および 3 ～ 6 日目
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EQ-5D-5L は、5 ドメインの健康関連の生活の質の指標です。 -0.59-1.00
スケール、1 = 最高の健康状態。
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コホート 1: 1 日目および 5 ～ 9 日目。コホート 2: 1 日目および 3 ～ 6 日目
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患者の変化 全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：コホート 1: 1 日目および 5 ～ 9 日目。コホート 2: 1 日目および 3 ～ 6 日目
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、治療に対する患者の変化の認識を評価するための 7 段階の尺度です。
1 = 変化なし、7 = 大幅に改善。
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コホート 1: 1 日目および 5 ～ 9 日目。コホート 2: 1 日目および 3 ～ 6 日目
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PROMIS-29 プロファイル v2.1 の変更点
時間枠：コホート 1: 1 日目および 5 ～ 9 日目。コホート 2: 1 日目および 3 ～ 6 日目
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PROMIS-29 プロファイル v2.1 は、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割/活動への参加、および痛みの干渉を含む 7 つの領域をカバーするアンケートです。
T スコアが高いほど、重症度が高く、健康状態が悪いことを示します。
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コホート 1: 1 日目および 5 ～ 9 日目。コホート 2: 1 日目および 3 ～ 6 日目
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ペインディテクトの変化
時間枠：コホート 1: 1 日目および 5 ～ 9 日目。コホート 2: 1 日目および 3 ～ 6 日目
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PainDetect は、腰痛のある成人の神経因性疼痛を評価するために開発された自己報告尺度です。 0 ～ 38 点で、スコアが高いほど神経因性疼痛を示します。
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コホート 1: 1 日目および 5 ～ 9 日目。コホート 2: 1 日目および 3 ～ 6 日目
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アクチグラフィーの変化
時間枠：コホート 1 - 5 日から 9 日の間。コホート 2 - 3 ～ 6 日。
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手首に装着するデバイス (アクティグラフィー) を使用した活動モニタリングは、実際の活動と睡眠パターンを監視するために利用されます。座っている時間とアクティブな時間の割合を計算します。
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コホート 1 - 5 日から 9 日の間。コホート 2 - 3 ～ 6 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Svetlana Pundik, MD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月30日
最初の投稿 (実際)
2023年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。