- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05811312
Hjerneforbindelsesændringer med rygmarvsstimulering og behandling af kroniske smerter: En hviletilstand NIRS/EEG-undersøgelse
27. maj 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Hjerneforbindelsesændringer med rygmarvsstimulering Behandling af kroniske smerter: En hviletilstand NIRS/EEG-undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, hvordan brug af rygmarvsstimulering til behandling af kroniske smerter påvirker hjernens struktur og funktion.
Efterforskerne vil bruge en ikke-invasiv neuroimaging teknik kaldet hviletilstand nær infrarød spektroskopi og elektroencefalografi (rs-fNIRS/EEG).
Efterforskerne vil tilmelde veteraner, der i øjeblikket modtager behandling på Medical Center, og som enten er langtidsbrugere af SCS til behandling af deres kroniske smerter eller bliver evalueret for brug af SCS til at behandle deres smerter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter er en kompleks neurologisk sygdom, som har en negativ indvirkning på funktion og livskvalitet.
Hjernens struktur og funktion ændres, når en person er i kronisk smertetilstand.
Desuden er kroniske smerter forbundet med forstyrrelser i den funktionelle hjerneforbindelse.
Rygmarvsstimulering (SCS) er en klinisk tilgængelig ikke-farmakologisk behandling, der bruges til behandling af kroniske smerter.
Selvom SCS er effektivt for mange, er der personer, der ikke har gavn af det.
For bedre at forstå hjernemekanismer, der ligger til grund for SCS-behandling af kronisk smerte og for at udvikle hjernebiomarkører for SCS-effektivitet, foreslår efterforskerne at evaluere funktionelle hjerneændringer som reaktion på SCS.
At finde en hjernesignatur for smertelindring som reaktion på SCS ville forbedre forståelsen af, hvordan SCS lindrer kroniske smerter og kan hjælpe med at identificere dem, der er mest tilbøjelige til at reagere.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i hjerneforbindelse som reaktion på SCS hos personer med kronisk neuropatisk smerte.
Forskerne vil studere to kohorter: Kohorte 1 - naive for SCS-patienter, som gennemgår en SCS-forsøgsperiode; Kohorte 1 - langtidsbrugere af SCS (6 måneder efter implantation).
Efterforskerne sigter mod at identificere neurofysiologiske hjernesignaturer af smertelindring i disse to populationer ved hjælp af hviletilstand nær infrarød spektroskopi og elektroencefalografi (rs-fNIRS/EEG).
Undersøgelsesdesign: Efterforskerne vil tilmelde veteraner med ildfaste kroniske neuropatiske smerter, som i øjeblikket modtager klinisk pleje i det medicinske center.
Kohorte 1: Personer med kroniske neuropatiske smerter, som er naive over for SCS og blev udvalgt til SCS-forsøgsperiode som en del af deres kliniske pleje, vil deltage i to undersøgelsesbesøg: før begyndelsen af SCS-forsøget og slutningen af forsøgsperioden.
Dataindsamlingen vil være konsistent på tværs af alle dataindsamlingstidspunkter (T1 - T3) og inkluderer rs-fNIRS/EEG og kliniske smertemålinger.
Kohorte 2: Deltagere med effektiv implanteret SCS 6 måneder vil deltage i tre undersøgelsesbesøg med 24-48 timers mellemrum.
Data vil blive indsamlet under SCS-brug og efter en SCS-udvaskningsperiode.
Dataindsamlingen vil være konsistent på tværs af alle dataindsamlingstidspunkter (T1-T4) og inkluderer rs-fNIRS/EEG og kliniske smertemålinger.
Begge kohorter vil modtage paræstesibaseret SCS.
MÅL 1 er at karakterisere neurofysiologisk (rs-fNIRS/EEG) hjernesignatur af smertelindring under SCS-forsøgsperioden for patienter med kronisk neuropatisk smerte, som er naive over for SCS.
MÅL 2 er at karakterisere neurofysiologisk (rs-fNIRS/EEG) hjernesignatur af smertelindring hos patienter med kronisk neuropatisk smerte, som har brugt SCS i 6 måneder.
Resultat Foranstaltninger til at opfylde begge mål omfatter rs-funktionel tilslutning (rs-fNIRS/EEG); og en sammensat klinisk smertevurdering, der vil omfatte Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 profil v2.1(PROMIS-29); EQ-5D-5L; Patient Global Impression of Change (PGIC); smerteDetect; og aktivitetsovervågning.
Betydning: At studere ændringer i hjerneforbindelser som reaktion på SCS vil give indsigt i behandlingsmekanismen for SCS.
Brug af neuroimaging-metoder såsom rs-fNIRS/EEG, der let kan anvendes i kliniske omgivelser for yderligere at forfine patientvalg for SCS, kan forbedre resultatet i SCS-terapi.
Denne bevilling vil give foreløbige data til fremtidige undersøgelser med henblik på at udvikle biomarkører for smertelindring med SCS-behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cheryl Dudek
- Telefonnummer: (216) 679-3800
- E-mail: cheryl.dudek@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Holly B Henry
- Telefonnummer: 64657 (216) 791-3800
- E-mail: holly.henry@va.gov
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
- Rekruttering
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Kontakt:
- Svetlana Pundik, MD
- Telefonnummer: 3732 (216) 791-3800
- E-mail: svetlana.pundik@va.gov
-
Kontakt:
- Jessica P McCabe, MPT DPT
- Telefonnummer: 4691 216-791-3800
- E-mail: Jessica.Mccabe@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Svetlana Pundik, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Veteraner med kroniske smerter, som bliver behandlet som en del af deres kliniske pleje med rygmarvsstimulering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og amerikansk veteran
- Diagnose af kronisk neuropatisk smerte.
- Nuværende patient på Cleveland VA Medical Center, der modtager behandling via Pain Medicine Center.
- Nuværende bruger af tonisk parastesi-baseret SCS (smertelindring 50 % ifølge NPRS) eller gennemgår en SCS-prøveperiode som en del af klinisk pleje.
- Kan give informeret samtykke.
- Medicinsk og psykologisk stabil.
Ekskluderingskriterier:
- Metal i kraniet eller deformitet af kraniet
- Graviditet eller graviditetsplanlægning i studieperioden.
- Kan ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1-individer, der er naive over for SCS
Personer med kroniske neuropatiske smerter, som er naive over for SCS og blev udvalgt til SCS-forsøgsperiode som en del af deres kliniske pleje, vil deltage i to undersøgelsesbesøg: før begyndelsen af SCS-forsøget og slutningen af forsøgsperioden.
Dataindsamlingen vil være konsistent på tværs af alle dataindsamlingstidspunkter (T1 - T3) og inkluderer rs-fNIRS/EEG og kliniske smertemålinger.
|
|
Kohorte 2-individer med effektiv implanteret SCS 6 måneder
Kohorte 2: Deltagere med effektiv implanteret SCS 6 måneder vil deltage i tre undersøgelsesbesøg med 24-48 timers mellemrum.
Data vil blive indsamlet under SCS-brug og efter en SCS-udvaskningsperiode.
Dataindsamlingen vil være konsistent på tværs af alle dataindsamlingstidspunkter (T1-T4) og inkluderer rs-fNIRS/EEG og kliniske smertemålinger.
Begge kohorter vil modtage paræstesibaseret SCS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in resting state Functional Connectivity
Tidsramme: Cohort 1: day 1 and between days 5-9; Cohort 2: day 1 and between days 3-6
|
Resting state functional connectivity will be evaluated with fNIRS and EEG.
The investigators will model "response to SCS" with changes in resting state functional connectivity between five bilateral cortical regions.
These regions are the medial prefrontal cortex (mPF), dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), primary motor cortex (M1), primary sensory cortex (S1), and posterior parietal cortex (PPC).
Brain connectivity will be evaluated with fNIRS and EEG.
Prefrontal medial cortex and posterior temporoparietal regions are good proxy measures of DMN activity using fNIRS.
45-47 DMN nodes include additional deep brain structures but they are outside the field of view for most fNIRS instruments.
The investigators will evaluate S1 for its role in pain processing, M1 for its contribution to pain sensation via thalamic inhibition, and DLPFC for its known role in cognitive and affective pain processing.
|
Cohort 1: day 1 and between days 5-9; Cohort 2: day 1 and between days 3-6
|
|
Change in Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Cohort 1: day 1 and between days 5-9; Cohort 2: day 1 and between days 3-6
|
NPRS measures pain intensity.
Individuals select a number on a 0-10 scale that best describes the intensity of their current, best and worst pain levels; 0-10 scale, with 10 indicating maximum pain.
|
Cohort 1: day 1 and between days 5-9; Cohort 2: day 1 and between days 3-6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Kohorte 1: dag 1 og mellem dag 5-9; Kohorte 2: dag 1 og mellem dag 3-6
|
EQ-5D-5L er et 5-domæne sundhedsrelateret livskvalitetsmål; -0,59-1,00
skala, med 1=bedste sundhedstilstand.
|
Kohorte 1: dag 1 og mellem dag 5-9; Kohorte 2: dag 1 og mellem dag 3-6
|
|
Ændring i patienters globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Kohorte 1: dag 1 og mellem dag 5-9; Kohorte 2: dag 1 og mellem dag 3-6
|
Patient's Global Impression of Change (PGIC) er en 7-trins skala til vurdering af patientens opfattelse af forandring som reaktion på behandling.
1 = ingen ændring og 7 = meget bedre.
|
Kohorte 1: dag 1 og mellem dag 5-9; Kohorte 2: dag 1 og mellem dag 3-6
|
|
Ændring i PROMIS-29-profil v2.1
Tidsramme: Kohorte 1: dag 1 og mellem dag 5-9; Kohorte 2: dag 1 og mellem dag 3-6
|
PROMIS-29 Profile v2.1 er et spørgeskema, der dækker 7 domæner, herunder fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, deltagelse i sociale roller/aktiviteter og smerteinterferens.
Højere T-score indikerer større sværhedsgrad/værre helbred.
|
Kohorte 1: dag 1 og mellem dag 5-9; Kohorte 2: dag 1 og mellem dag 3-6
|
|
Ændring i PainDetect
Tidsramme: Kohorte 1: dag 1 og mellem dag 5-9; Kohorte 2: dag 1 og mellem dag 3-6
|
PainDetect er et selvrapporteringsmål, der blev udviklet til at vurdere neuropatiske smerter hos voksne med lænderygsmerter; 0-38 point, med højere score mere indikativt for neuropatisk smerte.
|
Kohorte 1: dag 1 og mellem dag 5-9; Kohorte 2: dag 1 og mellem dag 3-6
|
|
Ændring i aktigrafi
Tidsramme: Kohorte 1 - mellem 5 og 9 dage; Kohorte 2-mellem 3-6 dage.
|
Aktivitetsovervågning ved hjælp af en håndledsbåret enhed (Actigraphy) vil blive brugt til at overvåge virkelige aktiviteter og søvnmønstre; beregner % tid aktiv versus stillesiddende.
|
Kohorte 1 - mellem 5 og 9 dage; Kohorte 2-mellem 3-6 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F4389-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .