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척수 자극 및 만성 통증 치료를 통한 뇌 연결성 변화: 휴식 상태 NIRS/EEG 연구

2023년 8월 2일 업데이트: VA Office of Research and Development

만성 통증의 척수 자극 치료를 통한 뇌 연결성 변화: 휴식 상태 NIRS/EEG 연구

이 연구는 만성 통증 치료를 위한 척수 자극의 사용이 뇌 구조와 기능에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 휴식 상태 근적외선 분광법 및 뇌파 검사(rs-fNIRS/EEG)라고 하는 비침습적 신경 영상 기술을 사용할 것입니다. 조사관은 현재 의료 센터에서 치료를 받고 있고 만성 통증 치료를 위해 SCS를 장기간 사용하고 있거나 통증 치료를 위해 SCS 사용에 대해 평가 중인 재향군인을 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

만성 통증은 기능과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 복잡한 신경계 질환입니다. 개인이 만성 통증 상태에 있을 때 뇌 구조와 기능이 변경됩니다. 또한, 만성 통증은 기능적 뇌 연결의 중단과 관련이 있습니다. 척수 자극(SCS)은 만성 통증 관리에 사용되는 임상적으로 이용 가능한 비약물 요법입니다. SCS는 많은 사람들에게 효과적이지만 혜택을 받지 못하는 개인도 있습니다. 따라서, 만성 통증의 SCS 치료의 기초가 되는 뇌 메커니즘을 더 잘 이해하고 SCS 효능의 뇌 바이오마커를 개발하기 위해 연구자들은 SCS에 반응하는 기능적 뇌 변화를 평가할 것을 제안합니다. SCS에 대한 반응으로 통증 완화의 뇌 신호를 찾는 것은 SCS가 만성 통증을 완화하는 방법에 대한 이해를 향상시키고 반응할 가능성이 가장 높은 사람들을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 만성 신경병성 통증이 있는 개인의 SCS에 반응하여 뇌 연결성의 변화를 평가하는 것입니다. 연구자들은 2개의 코호트를 연구할 것이다: 코호트 1 - SCS 시험 기간을 겪고 있는 SCS 환자에게 무경험자; 코호트 1 - 장기 SCS 사용자(이식 후 6개월). 연구자들은 휴식 상태 근적외선 분광법 및 뇌파 검사(rs-fNIRS/EEG)를 사용하여 이 두 집단에서 통증 완화의 신경생리학적 뇌 신호를 식별하는 것을 목표로 합니다. 연구 설계: 조사관은 현재 의료 센터 내에서 임상 치료를 받고 있는 난치성 만성 신경병성 통증이 있는 퇴역 군인을 등록할 것입니다. 코호트 1: SCS에 경험이 없고 임상 치료의 일부로 SCS 시험 기간에 선택된 만성 신경병성 통증이 있는 개인은 SCS 시험 시작 전과 시험 기간 종료 전에 두 번의 연구 방문에 참여합니다. 데이터 수집은 모든 데이터 수집 시점(T1 - T3)에서 일관되며 rs-fNIRS/EEG 및 임상 통증 측정을 포함합니다. 코호트 2: 6개월 동안 효과적인 SCS 이식을 받은 참가자는 24-48시간 간격으로 수행되는 3회의 연구 방문에 참여하게 됩니다. 데이터는 SCS 사용 중 및 SCS 휴약 기간 이후에 수집됩니다. 데이터 수집은 모든 데이터 수집 시점(T1-T4)에서 일관되며 rs-fNIRS/EEG 및 임상 통증 측정을 포함합니다. 두 코호트 모두 감각 이상 기반 SCS를 받게 됩니다. AIM 1은 SCS에 순진한 만성 신경병성 통증 환자를 대상으로 SCS 시험 기간 동안 통증 완화의 신경생리학적(rs-fNIRS/EEG) 뇌 신호를 특성화하는 것입니다. AIM 2는 6개월 동안 SCS를 사용한 만성 신경병성 통증 환자의 통증 완화에 대한 신경생리학적(rs-fNIRS/EEG) 뇌 신호를 특성화하는 것입니다. 두 목표를 모두 해결하기 위한 결과 조치에는 rs-fNIRS/EEG(rs-fNIRS/EEG); 및 NPRS(Numeric Pain Rating Scale), 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29 프로파일 v2.1(PROMIS-29)을 포함하는 복합 임상 통증 평가; EQ-5D-5L; PGIC(Patient Global Impression of Change); 통증감지; 및 활동 모니터링. 의의: SCS에 대한 뇌 연결성 변화를 연구하면 SCS의 치료 메커니즘에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다. SCS에 대한 환자 선택을 더욱 세분화하기 위해 임상 환경에서 쉽게 적용할 수 있는 rs-fNIRS/EEG와 같은 신경 영상 방법을 사용하면 SCS 치료의 결과를 향상시킬 수 있습니다. 이 보조금은 SCS 치료를 통한 통증 완화 바이오마커 개발을 목표로 하는 향후 연구를 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1702
        • 모병
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Svetlana Pundik, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

척수 자극으로 임상 치료의 일부로 치료를 받고 있는 만성 통증이 있는 재향군인

설명

포함 기준:

  • 18세의 미국 베테랑
  • 만성 신경병성 통증의 진단.
  • 통증 의학 센터를 통해 치료를 받고 있는 클리블랜드 VA 의료 센터의 현재 환자.
  • 강직성 감각이상 기반 SCS(NPRS에 따른 통증 완화 50%)의 현재 사용자이거나 임상 치료의 일환으로 시험 SCS 기간을 진행 중입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 의학적으로나 심리적으로 안정적입니다.

제외 기준:

  • 두개골의 금속 또는 두개골 기형
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
6개월 동안 효과적인 SCS 이식을 받은 코호트 2인
코호트 2: 6개월 동안 효과적인 SCS 이식을 받은 참가자는 24-48시간 간격으로 수행되는 3회의 연구 방문에 참여하게 됩니다. 데이터는 SCS 사용 중 및 SCS 휴약 기간 이후에 수집됩니다. 데이터 수집은 모든 데이터 수집 시점(T1-T4)에서 일관되며 rs-fNIRS/EEG 및 임상 통증 측정을 포함합니다. 두 코호트 모두 감각 이상 기반 SCS를 받게 됩니다.
코호트 1 - SCS에 익숙하지 않은 개인
SCS에 경험이 없고 임상 치료의 일환으로 SCS 시험 기간에 선정된 만성 신경병성 통증이 있는 개인은 SCS 시험 시작 전과 시험 기간 종료 전에 두 번의 연구 방문에 참여합니다. 데이터 수집은 모든 데이터 수집 시점(T1 - T3)에서 일관되며 rs-fNIRS/EEG 및 임상 통증 측정을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 상태의 변화 기능적 연결성
기간: 코호트 1: 1일 및 5-9일 사이; 코호트 2: 1일 및 3-6일 사이
휴식 상태 기능적 연결성은 fNIRS 및 EEG로 평가됩니다. 우리는 5개의 양측 피질 영역 사이의 휴식 상태 기능적 연결성의 변화와 함께 "SCS에 대한 응답"을 모델링할 것입니다. 이 영역은 내측 전두엽 피질(mPF), 배외측 전두엽 피질(DLPFC), 일차 운동 피질(M1), 일차 감각 피질(S1) 및 후두정엽 피질(PPC)입니다. 뇌 연결성은 fNIRS 및 EEG로 평가됩니다. 전두엽 내측 피질 및 후측두정엽 영역은 fNIRS를 사용하여 DMN 활동의 좋은 대리 측정입니다.45-47 DMN 노드에는 추가적인 심부 뇌 구조18가 포함되지만 대부분의 fNIRS 기기의 시야 밖에 있습니다. 통증 처리에서의 역할에 대해 S1, 시상 억제를 통한 통증 감각에 대한 기여에 대해 M1, 인지 및 정서적 통증 처리에서 알려진 역할에 대해 DLPFC를 평가할 것입니다.
코호트 1: 1일 및 5-9일 사이; 코호트 2: 1일 및 3-6일 사이
숫자 통증 평가 척도의 변화
기간: 코호트 1: 1일 및 5-9일 사이; 코호트 2: 1일 및 3-6일 사이
NPRS는 통증 강도를 측정합니다. 개인은 현재, 최고 및 최악의 통증 수준의 강도를 가장 잘 설명하는 0-10 척도에서 숫자를 선택합니다. 0-10 척도, 10은 최대 통증을 나타냅니다.
코호트 1: 1일 및 5-9일 사이; 코호트 2: 1일 및 3-6일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L의 변경
기간: 코호트 1: 1일 및 5-9일 사이; 코호트 2: 1일 및 3-6일 사이
EQ-5D-5L은 5개 도메인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. -0.59-1.00 척도, 1=최상 건강 상태.
코호트 1: 1일 및 5-9일 사이; 코호트 2: 1일 및 3-6일 사이
환자의 전반적인 변화에 대한 인상 변화(PGIC)
기간: 코호트 1: 1일 및 5-9일 사이; 코호트 2: 1일 및 3-6일 사이
PGIC(Patient's Global Impression of Change)는 치료에 대한 반응의 변화에 ​​대한 환자의 인식을 평가하는 7점 척도입니다. 1=변화 없음, 7=매우 좋아짐.
코호트 1: 1일 및 5-9일 사이; 코호트 2: 1일 및 3-6일 사이
PROMIS-29 프로필 v2.1의 변경 사항
기간: 코호트 1: 1일 및 5-9일 사이; 코호트 2: 1일 및 3-6일 사이
PROMIS-29 Profile v2.1은 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할/활동 참여, 통증 간섭 등 7개 영역을 다루는 설문지입니다. T 점수가 높을수록 심각도가 높거나 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
코호트 1: 1일 및 5-9일 사이; 코호트 2: 1일 및 3-6일 사이
PainDetect의 변화
기간: 코호트 1: 1일 및 5-9일 사이; 코호트 2: 1일 및 3-6일 사이
PainDetect는 요통이 있는 성인의 신경병성 통증을 평가하기 위해 개발된 자가 보고 측정입니다. 0-38점, 점수가 높을수록 신경병성 통증을 더 많이 나타냅니다.
코호트 1: 1일 및 5-9일 사이; 코호트 2: 1일 및 3-6일 사이
액티그래피의 변화
기간: 코호트 1 - 5일 내지 9일; 코호트 2 - 3-6일 사이.
손목 착용 장치(액티그래피)를 사용한 활동 모니터링은 실제 활동 및 수면 패턴을 모니터링하는 데 활용됩니다. % 활동 시간 대 앉아있는 시간을 계산합니다.
코호트 1 - 5일 내지 9일; 코호트 2 - 3-6일 사이.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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