Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen yhteyksien muutokset selkäydinstimulaation ja kroonisen kivun hoidon myötä: lepotilan NIRS/EEG-tutkimus

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Aivojen yhteyksien muutokset kroonisen kivun selkäydinstimulaatiolla: lepotilan NIRS/EEG-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka selkäydinstimulaation käyttö kroonisen kivun hoidossa vaikuttaa aivojen rakenteeseen ja toimintaan. Tutkijat käyttävät ei-invasiivista neuroimaging-tekniikkaa, jota kutsutaan lepotilan lähi-infrapunaspektroskopiaksi ja elektroenkefalografiaksi (rs-fNIRS/EEG). Tutkijat ottavat mukaan veteraaneja, jotka saavat tällä hetkellä hoitoa Medical Centerissä ja jotka ovat joko pitkäaikaisia ​​SCS:n käyttäjiä kroonisen kivunsa hoitoon tai joita arvioidaan SCS:n käytöstä kivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu on monimutkainen neurologinen sairaus, joka vaikuttaa haitallisesti toimintaan ja elämänlaatuun. Aivojen rakenne ja toiminta muuttuvat, kun henkilö on kroonisessa kiputilassa. Lisäksi krooninen kipu liittyy aivojen toiminnallisten yhteyksien häiriöihin. Selkäydinstimulaatio (SCS) on kliinisesti saatavilla oleva ei-lääkehoito, jota käytetään kroonisen kivun hoitoon. Vaikka SCS on tehokas monille, on henkilöitä, jotka eivät hyödy. Siksi tutkijat ehdottavat funktionaalisten aivojen muutosten arvioimista vasteena SCS:lle, jotta voitaisiin paremmin ymmärtää kroonisen kivun SCS-hoidon taustalla olevia aivomekanismeja ja kehittää SCS:n tehokkuuden aivojen biomarkkereita. Kivunlievityksen aivosignaalin löytäminen vasteena SCS:lle parantaisi ymmärrystä siitä, kuinka SCS lievittää kroonista kipua, ja voi auttaa tunnistamaan ne, jotka todennäköisimmin reagoivat. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida muutoksia aivojen yhteyksissä vasteena SCS:lle henkilöillä, joilla on krooninen neuropaattinen kipu. Tutkijat tutkivat kahta kohorttia: Kohortti 1 - naiivit SCS-potilaille, jotka ovat SCS-koejaksossa; Kohortti 1 – pitkäaikaiset SCS-käyttäjät (6 kuukautta implantaation jälkeen). Tutkijat pyrkivät tunnistamaan neurofysiologisia aivojen kivunlievityksen tunnusmerkkejä näissä kahdessa populaatiossa käyttämällä lepotilan lähi-infrapunaspektroskopiaa ja elektroenkefalografiaa (rs-fNIRS/EEG). Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat ottavat mukaan veteraaneja, joilla on refraktorista kroonista neuropaattista kipua ja jotka saavat tällä hetkellä kliinistä hoitoa lääketieteellisessä keskuksessa. Kohortti 1: Henkilöt, joilla on krooninen neuropaattinen kipu, jotka eivät ole saaneet SCS:ää ja jotka valittiin SCS-koejaksoon osana kliinistä hoitoaan, osallistuvat kahdelle tutkimuskäynnille: ennen SCS-tutkimuksen alkua ja koejakson loppua. Tiedonkeruu on johdonmukaista kaikissa tiedonkeruun aikapisteissä (T1 - T3), ja se sisältää rs-fNIRS/EEG:n ja kliinisen kipumittaukset. Kohortti 2: Osallistujat, joilla on tehokas implantoitu SCS 6 kuukautta, osallistuvat kolmeen opintokäyntiin, jotka suoritetaan 24-48 tunnin välein. Tietoja kerätään SCS-käytön aikana ja SCS-huuhtelujakson jälkeen. Tiedonkeruu on johdonmukaista kaikissa tiedonkeruun aikapisteissä (T1-T4), ja se sisältää rs-fNIRS/EEG:n ja kliinisen kipumittaukset. Molemmat kohortit saavat parestesiapohjaista SCS:tä. Tavoitteena 1 on karakterisoida neurofysiologista (rs-fNIRS/EEG) aivojen kivunlievitystä SCS-kokeilujakson aikana kroonista neuropaattista kipua sairastaville potilaille, jotka eivät ole saaneet SCS:tä. Tavoitteena 2 on karakterisoida neurofysiologista (rs-fNIRS/EEG) aivojen kivunlievitystä potilailla, joilla on krooninen neuropaattinen kipu ja jotka ovat käyttäneet SCS:tä 6 kuukauden ajan. Tulos Toimenpiteitä molempien tavoitteiden saavuttamiseksi ovat rs-toiminnallinen liitettävyys (rs-fNIRS/EEG); ja yhdistetty kliininen kivun arviointi, joka sisältää numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS), potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän 29 profiilin v2.1 (PROMIS-29); EQ-5D-5L; Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC); painDetect; ja toiminnan seuranta. Merkitys: SCS:n vaikutuksen aivoyhteyksien muutosten tutkiminen antaa käsityksen SCS:n hoitomekanismista. Sellaisten hermokuvausmenetelmien, kuten rs-fNIRS/EEG:n, käyttö, jota voidaan helposti soveltaa kliinisessä ympäristössä potilaan SCS-valinnan tarkentamiseksi, voi parantaa SCS-hoidon tuloksia. Tämä apuraha antaa alustavia tietoja tuleviin tutkimuksiin, joiden tavoitteena on kehittää kivunlievityksen biomarkkereita SCS-hoidolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Holly B Henry
  • Puhelinnumero: 64657 (216) 791-3800
  • Sähköposti: holly.henry@va.gov

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
        • Rekrytointi
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Svetlana Pundik, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Veteraanit, joilla on kroonista kipua ja joita hoidetaan osana kliinistä hoitoaan selkäydinstimulaatiolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias ja Yhdysvaltain veteraani
  • Kroonisen neuropaattisen kivun diagnoosi.
  • Nykyinen potilas Cleveland VA Medical Centerissä, joka saa hoitoa Pain Medicine Centerin kautta.
  • Nykyinen tonic-parastesiapohjaisen SCS:n käyttäjä (kivunlievitys 50 % NPRS:n mukaan) tai SCS-kokeilujakso osana kliinistä hoitoa.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Lääketieteellisesti ja psyykkisesti vakaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kallossa oleva metalli tai kallon epämuodostuma
  • Raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana.
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1 - henkilöt, jotka ovat naiivit SCS:n suhteen
Henkilöt, joilla on krooninen neuropaattinen kipu, jotka eivät ole saaneet SCS:ää ja jotka valittiin SCS-koejaksoon osana kliinistä hoitoaan, osallistuvat kahdelle tutkimuskäynnille: ennen SCS-tutkimuksen alkua ja koejakson loppua. Tiedonkeruu on johdonmukaista kaikissa tiedonkeruun aikapisteissä (T1 - T3), ja se sisältää rs-fNIRS/EEG:n ja kliinisen kipumittaukset.
Kohortti 2-henkilöt, joilla on tehokas implantoitu SCS 6 kuukautta
Kohortti 2: Osallistujat, joilla on tehokas implantoitu SCS 6 kuukautta, osallistuvat kolmeen opintokäyntiin, jotka suoritetaan 24-48 tunnin välein. Tietoja kerätään SCS-käytön aikana ja SCS-huuhtelujakson jälkeen. Tiedonkeruu on johdonmukaista kaikissa tiedonkeruun aikapisteissä (T1-T4), ja se sisältää rs-fNIRS/EEG:n ja kliinisen kipumittaukset. Molemmat kohortit saavat parestesiapohjaista SCS:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in resting state Functional Connectivity
Aikaikkuna: Cohort 1: day 1 and between days 5-9; Cohort 2: day 1 and between days 3-6
Resting state functional connectivity will be evaluated with fNIRS and EEG. The investigators will model "response to SCS" with changes in resting state functional connectivity between five bilateral cortical regions. These regions are the medial prefrontal cortex (mPF), dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), primary motor cortex (M1), primary sensory cortex (S1), and posterior parietal cortex (PPC). Brain connectivity will be evaluated with fNIRS and EEG. Prefrontal medial cortex and posterior temporoparietal regions are good proxy measures of DMN activity using fNIRS. 45-47 DMN nodes include additional deep brain structures but they are outside the field of view for most fNIRS instruments. The investigators will evaluate S1 for its role in pain processing, M1 for its contribution to pain sensation via thalamic inhibition, and DLPFC for its known role in cognitive and affective pain processing.
Cohort 1: day 1 and between days 5-9; Cohort 2: day 1 and between days 3-6
Change in Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Aikaikkuna: Cohort 1: day 1 and between days 5-9; Cohort 2: day 1 and between days 3-6
NPRS measures pain intensity. Individuals select a number on a 0-10 scale that best describes the intensity of their current, best and worst pain levels; 0-10 scale, with 10 indicating maximum pain.
Cohort 1: day 1 and between days 5-9; Cohort 2: day 1 and between days 3-6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 ja päivien 5-9 välillä; Kohortti 2: päivä 1 ja päivät 3–6
EQ-5D-5L on 5-alueen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari; -0,59-1,00 mittakaavassa, 1 = paras terveydentila.
Kohortti 1: päivä 1 ja päivien 5-9 välillä; Kohortti 2: päivä 1 ja päivät 3–6
Muutos potilaissa Muutoksen globaali vaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 ja päivien 5-9 välillä; Kohortti 2: päivä 1 ja päivät 3–6
Potilaan muutosvaikutelma (PGIC) on 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan potilaan käsitystä muutoksesta vasteena hoitoon. 1 = ei muutosta ja 7 = paljon parempi.
Kohortti 1: päivä 1 ja päivien 5-9 välillä; Kohortti 2: päivä 1 ja päivät 3–6
Muutos PROMIS-29-profiilissa v2.1
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 ja päivien 5-9 välillä; Kohortti 2: päivä 1 ja päivät 3–6
PROMIS-29 Profile v2.1 on kyselylomake, joka kattaa 7 aluetta, mukaan lukien fyysiset toiminnot, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, osallistuminen sosiaalisiin rooleihin/toimintoihin ja kivun häiriöt. Korkeammat T-pisteet osoittavat vakavampaa/huonompaa terveyttä.
Kohortti 1: päivä 1 ja päivien 5-9 välillä; Kohortti 2: päivä 1 ja päivät 3–6
Muutos PainDetectissä
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 ja päivien 5-9 välillä; Kohortti 2: päivä 1 ja päivät 3–6
PainDetect on itseraportointimittari, joka kehitettiin neuropaattisen kivun arvioimiseen aikuisilla, joilla on alaselkäkipuja. 0-38 pistettä, korkeampi pistemäärä viittaa enemmän neuropaattiseen kipuun.
Kohortti 1: päivä 1 ja päivien 5-9 välillä; Kohortti 2: päivä 1 ja päivät 3–6
Muutos Actigrafiassa
Aikaikkuna: Kohortti 1 - 5–9 päivää; Kohortti 2 - 3-6 päivää.
Aktiivisuuden seurantaa ranteessa pidettävällä laitteella (Actigraphy) hyödynnetään todellisen aktiivisuuden ja unirytmien seuraamiseen; lasketaan aktiivisuusajan prosenttiosuus istumisesta.
Kohortti 1 - 5–9 päivää; Kohortti 2 - 3-6 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa