- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05811312
Aivojen yhteyksien muutokset selkäydinstimulaation ja kroonisen kivun hoidon myötä: lepotilan NIRS/EEG-tutkimus
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Aivojen yhteyksien muutokset kroonisen kivun selkäydinstimulaatiolla: lepotilan NIRS/EEG-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka selkäydinstimulaation käyttö kroonisen kivun hoidossa vaikuttaa aivojen rakenteeseen ja toimintaan.
Tutkijat käyttävät ei-invasiivista neuroimaging-tekniikkaa, jota kutsutaan lepotilan lähi-infrapunaspektroskopiaksi ja elektroenkefalografiaksi (rs-fNIRS/EEG).
Tutkijat ottavat mukaan veteraaneja, jotka saavat tällä hetkellä hoitoa Medical Centerissä ja jotka ovat joko pitkäaikaisia SCS:n käyttäjiä kroonisen kivunsa hoitoon tai joita arvioidaan SCS:n käytöstä kivun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on monimutkainen neurologinen sairaus, joka vaikuttaa haitallisesti toimintaan ja elämänlaatuun.
Aivojen rakenne ja toiminta muuttuvat, kun henkilö on kroonisessa kiputilassa.
Lisäksi krooninen kipu liittyy aivojen toiminnallisten yhteyksien häiriöihin.
Selkäydinstimulaatio (SCS) on kliinisesti saatavilla oleva ei-lääkehoito, jota käytetään kroonisen kivun hoitoon.
Vaikka SCS on tehokas monille, on henkilöitä, jotka eivät hyödy.
Siksi tutkijat ehdottavat funktionaalisten aivojen muutosten arvioimista vasteena SCS:lle, jotta voitaisiin paremmin ymmärtää kroonisen kivun SCS-hoidon taustalla olevia aivomekanismeja ja kehittää SCS:n tehokkuuden aivojen biomarkkereita.
Kivunlievityksen aivosignaalin löytäminen vasteena SCS:lle parantaisi ymmärrystä siitä, kuinka SCS lievittää kroonista kipua, ja voi auttaa tunnistamaan ne, jotka todennäköisimmin reagoivat.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida muutoksia aivojen yhteyksissä vasteena SCS:lle henkilöillä, joilla on krooninen neuropaattinen kipu.
Tutkijat tutkivat kahta kohorttia: Kohortti 1 - naiivit SCS-potilaille, jotka ovat SCS-koejaksossa; Kohortti 1 – pitkäaikaiset SCS-käyttäjät (6 kuukautta implantaation jälkeen).
Tutkijat pyrkivät tunnistamaan neurofysiologisia aivojen kivunlievityksen tunnusmerkkejä näissä kahdessa populaatiossa käyttämällä lepotilan lähi-infrapunaspektroskopiaa ja elektroenkefalografiaa (rs-fNIRS/EEG).
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat ottavat mukaan veteraaneja, joilla on refraktorista kroonista neuropaattista kipua ja jotka saavat tällä hetkellä kliinistä hoitoa lääketieteellisessä keskuksessa.
Kohortti 1: Henkilöt, joilla on krooninen neuropaattinen kipu, jotka eivät ole saaneet SCS:ää ja jotka valittiin SCS-koejaksoon osana kliinistä hoitoaan, osallistuvat kahdelle tutkimuskäynnille: ennen SCS-tutkimuksen alkua ja koejakson loppua.
Tiedonkeruu on johdonmukaista kaikissa tiedonkeruun aikapisteissä (T1 - T3), ja se sisältää rs-fNIRS/EEG:n ja kliinisen kipumittaukset.
Kohortti 2: Osallistujat, joilla on tehokas implantoitu SCS 6 kuukautta, osallistuvat kolmeen opintokäyntiin, jotka suoritetaan 24-48 tunnin välein.
Tietoja kerätään SCS-käytön aikana ja SCS-huuhtelujakson jälkeen.
Tiedonkeruu on johdonmukaista kaikissa tiedonkeruun aikapisteissä (T1-T4), ja se sisältää rs-fNIRS/EEG:n ja kliinisen kipumittaukset.
Molemmat kohortit saavat parestesiapohjaista SCS:tä.
Tavoitteena 1 on karakterisoida neurofysiologista (rs-fNIRS/EEG) aivojen kivunlievitystä SCS-kokeilujakson aikana kroonista neuropaattista kipua sairastaville potilaille, jotka eivät ole saaneet SCS:tä.
Tavoitteena 2 on karakterisoida neurofysiologista (rs-fNIRS/EEG) aivojen kivunlievitystä potilailla, joilla on krooninen neuropaattinen kipu ja jotka ovat käyttäneet SCS:tä 6 kuukauden ajan.
Tulos Toimenpiteitä molempien tavoitteiden saavuttamiseksi ovat rs-toiminnallinen liitettävyys (rs-fNIRS/EEG); ja yhdistetty kliininen kivun arviointi, joka sisältää numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS), potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän 29 profiilin v2.1 (PROMIS-29); EQ-5D-5L; Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC); painDetect; ja toiminnan seuranta.
Merkitys: SCS:n vaikutuksen aivoyhteyksien muutosten tutkiminen antaa käsityksen SCS:n hoitomekanismista.
Sellaisten hermokuvausmenetelmien, kuten rs-fNIRS/EEG:n, käyttö, jota voidaan helposti soveltaa kliinisessä ympäristössä potilaan SCS-valinnan tarkentamiseksi, voi parantaa SCS-hoidon tuloksia.
Tämä apuraha antaa alustavia tietoja tuleviin tutkimuksiin, joiden tavoitteena on kehittää kivunlievityksen biomarkkereita SCS-hoidolla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheryl Dudek
- Puhelinnumero: (216) 679-3800
- Sähköposti: cheryl.dudek@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Holly B Henry
- Puhelinnumero: 64657 (216) 791-3800
- Sähköposti: holly.henry@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
- Rekrytointi
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Pundik, MD
- Puhelinnumero: 3732 (216) 791-3800
- Sähköposti: svetlana.pundik@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica P McCabe, MPT DPT
- Puhelinnumero: 4691 216-791-3800
- Sähköposti: Jessica.Mccabe@va.gov
-
Päätutkija:
- Svetlana Pundik, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Veteraanit, joilla on kroonista kipua ja joita hoidetaan osana kliinistä hoitoaan selkäydinstimulaatiolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias ja Yhdysvaltain veteraani
- Kroonisen neuropaattisen kivun diagnoosi.
- Nykyinen potilas Cleveland VA Medical Centerissä, joka saa hoitoa Pain Medicine Centerin kautta.
- Nykyinen tonic-parastesiapohjaisen SCS:n käyttäjä (kivunlievitys 50 % NPRS:n mukaan) tai SCS-kokeilujakso osana kliinistä hoitoa.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Lääketieteellisesti ja psyykkisesti vakaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kallossa oleva metalli tai kallon epämuodostuma
- Raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1 - henkilöt, jotka ovat naiivit SCS:n suhteen
Henkilöt, joilla on krooninen neuropaattinen kipu, jotka eivät ole saaneet SCS:ää ja jotka valittiin SCS-koejaksoon osana kliinistä hoitoaan, osallistuvat kahdelle tutkimuskäynnille: ennen SCS-tutkimuksen alkua ja koejakson loppua.
Tiedonkeruu on johdonmukaista kaikissa tiedonkeruun aikapisteissä (T1 - T3), ja se sisältää rs-fNIRS/EEG:n ja kliinisen kipumittaukset.
|
|
Kohortti 2-henkilöt, joilla on tehokas implantoitu SCS 6 kuukautta
Kohortti 2: Osallistujat, joilla on tehokas implantoitu SCS 6 kuukautta, osallistuvat kolmeen opintokäyntiin, jotka suoritetaan 24-48 tunnin välein.
Tietoja kerätään SCS-käytön aikana ja SCS-huuhtelujakson jälkeen.
Tiedonkeruu on johdonmukaista kaikissa tiedonkeruun aikapisteissä (T1-T4), ja se sisältää rs-fNIRS/EEG:n ja kliinisen kipumittaukset.
Molemmat kohortit saavat parestesiapohjaista SCS:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in resting state Functional Connectivity
Aikaikkuna: Cohort 1: day 1 and between days 5-9; Cohort 2: day 1 and between days 3-6
|
Resting state functional connectivity will be evaluated with fNIRS and EEG.
The investigators will model "response to SCS" with changes in resting state functional connectivity between five bilateral cortical regions.
These regions are the medial prefrontal cortex (mPF), dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), primary motor cortex (M1), primary sensory cortex (S1), and posterior parietal cortex (PPC).
Brain connectivity will be evaluated with fNIRS and EEG.
Prefrontal medial cortex and posterior temporoparietal regions are good proxy measures of DMN activity using fNIRS.
45-47 DMN nodes include additional deep brain structures but they are outside the field of view for most fNIRS instruments.
The investigators will evaluate S1 for its role in pain processing, M1 for its contribution to pain sensation via thalamic inhibition, and DLPFC for its known role in cognitive and affective pain processing.
|
Cohort 1: day 1 and between days 5-9; Cohort 2: day 1 and between days 3-6
|
|
Change in Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Aikaikkuna: Cohort 1: day 1 and between days 5-9; Cohort 2: day 1 and between days 3-6
|
NPRS measures pain intensity.
Individuals select a number on a 0-10 scale that best describes the intensity of their current, best and worst pain levels; 0-10 scale, with 10 indicating maximum pain.
|
Cohort 1: day 1 and between days 5-9; Cohort 2: day 1 and between days 3-6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 ja päivien 5-9 välillä; Kohortti 2: päivä 1 ja päivät 3–6
|
EQ-5D-5L on 5-alueen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari; -0,59-1,00
mittakaavassa, 1 = paras terveydentila.
|
Kohortti 1: päivä 1 ja päivien 5-9 välillä; Kohortti 2: päivä 1 ja päivät 3–6
|
|
Muutos potilaissa Muutoksen globaali vaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 ja päivien 5-9 välillä; Kohortti 2: päivä 1 ja päivät 3–6
|
Potilaan muutosvaikutelma (PGIC) on 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan potilaan käsitystä muutoksesta vasteena hoitoon.
1 = ei muutosta ja 7 = paljon parempi.
|
Kohortti 1: päivä 1 ja päivien 5-9 välillä; Kohortti 2: päivä 1 ja päivät 3–6
|
|
Muutos PROMIS-29-profiilissa v2.1
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 ja päivien 5-9 välillä; Kohortti 2: päivä 1 ja päivät 3–6
|
PROMIS-29 Profile v2.1 on kyselylomake, joka kattaa 7 aluetta, mukaan lukien fyysiset toiminnot, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, osallistuminen sosiaalisiin rooleihin/toimintoihin ja kivun häiriöt.
Korkeammat T-pisteet osoittavat vakavampaa/huonompaa terveyttä.
|
Kohortti 1: päivä 1 ja päivien 5-9 välillä; Kohortti 2: päivä 1 ja päivät 3–6
|
|
Muutos PainDetectissä
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivä 1 ja päivien 5-9 välillä; Kohortti 2: päivä 1 ja päivät 3–6
|
PainDetect on itseraportointimittari, joka kehitettiin neuropaattisen kivun arvioimiseen aikuisilla, joilla on alaselkäkipuja. 0-38 pistettä, korkeampi pistemäärä viittaa enemmän neuropaattiseen kipuun.
|
Kohortti 1: päivä 1 ja päivien 5-9 välillä; Kohortti 2: päivä 1 ja päivät 3–6
|
|
Muutos Actigrafiassa
Aikaikkuna: Kohortti 1 - 5–9 päivää; Kohortti 2 - 3-6 päivää.
|
Aktiivisuuden seurantaa ranteessa pidettävällä laitteella (Actigraphy) hyödynnetään todellisen aktiivisuuden ja unirytmien seuraamiseen; lasketaan aktiivisuusajan prosenttiosuus istumisesta.
|
Kohortti 1 - 5–9 päivää; Kohortti 2 - 3-6 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F4389-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .