- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05811312
Změny mozkové konektivity se stimulací míchy a léčbou chronické bolesti: Studie NIRS/EEG v klidovém stavu
27. května 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Změny mozkové konektivity se stimulací míchy Léčba chronické bolesti: Studie NIRS/EEG v klidovém stavu
Tato studie si klade za cíl posoudit, jak využití míšní stimulace pro léčbu chronické bolesti ovlivňuje strukturu a funkci mozku.
Vyšetřovatelé použijí neinvazivní neurozobrazovací techniku nazývanou klidová infračervená spektroskopie a elektroencefalografie (rs-fNIRS/EEG).
Vyšetřovatelé zapíší veterány, kteří v současné době dostávají péči v Medical Center a kteří buď dlouhodobě užívají SCS pro léčbu své chronické bolesti, nebo jsou hodnoceni pro použití SCS k léčbě své bolesti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Chronická bolest je komplexní neurologické onemocnění, které nepříznivě ovlivňuje funkci a kvalitu života.
Struktura a funkce mozku se mění, když je jedinec ve stavu chronické bolesti.
Kromě toho je chronická bolest spojena s narušením funkční konektivity mozku.
Spinální stimulace (SCS) je klinicky dostupná nefarmakologická terapie, která se používá při léčbě chronické bolesti.
Ačkoli je SCS pro mnohé účinné, existují jedinci, kteří z toho nemají prospěch.
Proto, aby bylo možné lépe porozumět mozkovým mechanismům, které jsou základem léčby chronické bolesti SCS, a vyvinout mozkové biomarkery účinnosti SCS, výzkumníci navrhují vyhodnotit funkční změny mozku v reakci na SCS.
Nalezení mozkové signatury úlevy od bolesti v reakci na SCS by zlepšilo pochopení toho, jak SCS zmírňuje chronickou bolest, a může pomoci identifikovat ty, kteří s největší pravděpodobností zareagují.
Hlavním cílem této studie je posoudit změny v konektivitě mozku v reakci na SCS u jedinců s chronickou neuropatickou bolestí.
Vyšetřovatelé budou studovat dvě kohorty: kohorta 1 – naivní pacienti s SCS, kteří podstupují zkušební období SCS; Kohorta 1 – dlouhodobí uživatelé SCS (6 měsíců po implantaci).
Výzkumníci se zaměřují na identifikaci neurofyziologických mozkových příznaků úlevy od bolesti u těchto dvou populací pomocí klidové infračervené spektroskopie a elektroencefalografie (rs-fNIRS/EEG).
Návrh studie: Vyšetřovatelé zapíší veterány s refrakterní chronickou neuropatickou bolestí, kteří v současné době dostávají klinickou péči v lékařském centru.
Kohorta 1: Jedinci s chronickou neuropatickou bolestí, kteří dosud neužívali SCS a byli vybráni do zkušebního období SCS jako součást jejich klinické péče, se zúčastní dvou studijních návštěv: před začátkem studie SCS a koncem zkušebního období.
Sběr dat bude konzistentní ve všech časových bodech sběru dat (T1 - T3) a bude zahrnovat měření rs-fNIRS/EEG a klinické bolesti.
Kohorta 2: Účastníci s účinným implantovaným SCS po dobu 6 měsíců se zúčastní tří studijních návštěv prováděných s odstupem 24–48 hodin.
Data budou shromažďována během používání SCS a po období vymývání SCS.
Sběr dat bude konzistentní ve všech časových bodech sběru dat (T1-T4) a bude zahrnovat měření rs-fNIRS/EEG a klinické bolesti.
Obě kohorty dostanou SCS na bázi parestezie.
Cílem 1 je charakterizovat neurofyziologický (rs-fNIRS/EEG) mozkový podpis úlevy od bolesti během zkušebního období SCS u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí, kteří SCS dosud netrpěli.
Cílem 2 je charakterizovat neurofyziologický (rs-fNIRS/EEG) mozkový podpis úlevy od bolesti u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí, kteří užívali SCS po dobu 6 měsíců.
Výsledek Opatření k dosažení obou cílů zahrnují rs-funkční konektivitu (rs-fNIRS/EEG); a složené klinické hodnocení bolesti, které bude zahrnovat číselnou škálu hodnocení bolesti (NPRS), profil pacientem hlášených výsledků měření informačního systému-29 v2.1 (PROMIS-29); EQ-5D-5L; Globální dojem změny pacienta (PGIC); bolest Detect; a sledování aktivity.
Význam: Studium změn v konektivitě mozku v reakci na SCS poskytne pohled na mechanismus léčby SCS.
Použití neurozobrazovacích metod, jako je rs-fNIRS/EEG, které lze snadno použít v klinickém prostředí k dalšímu zpřesnění výběru pacientů pro SCS, může zlepšit výsledky terapie SCS.
Tento grant poskytne předběžná data pro budoucí studie zaměřené na vývoj biomarkerů úlevy od bolesti při léčbě SCS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cheryl Dudek
- Telefonní číslo: (216) 679-3800
- E-mail: cheryl.dudek@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Holly B Henry
- Telefonní číslo: 64657 (216) 791-3800
- E-mail: holly.henry@va.gov
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
- Nábor
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Kontakt:
- Svetlana Pundik, MD
- Telefonní číslo: 3732 (216) 791-3800
- E-mail: svetlana.pundik@va.gov
-
Kontakt:
- Jessica P McCabe, MPT DPT
- Telefonní číslo: 4691 216-791-3800
- E-mail: Jessica.Mccabe@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Svetlana Pundik, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Veteráni s chronickou bolestí, kteří jsou v rámci své klinické péče léčeni stimulací míchy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a americký veterán
- Diagnostika chronické neuropatické bolesti.
- Současný pacient v Cleveland VA Medical Center, který dostává péči prostřednictvím Centra léčby bolesti.
- Současný uživatel SCS na bázi tonické parstézie (úleva od bolesti 50 % podle NPRS) nebo podstupuje zkušební období SCS jako součást klinické péče.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Zdravotně i psychicky stabilní.
Kritéria vyloučení:
- Kov v lebce nebo deformace lebky
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie.
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1 – jednotlivci, kteří jsou naivní vůči SCS
Jedinci s chronickou neuropatickou bolestí, kteří dosud neužívali SCS a byli vybráni do zkušebního období SCS jako součást své klinické péče, se zúčastní dvou studijních návštěv: před začátkem studie SCS a koncem zkušebního období.
Sběr dat bude konzistentní ve všech časových bodech sběru dat (T1 - T3) a bude zahrnovat měření rs-fNIRS/EEG a klinické bolesti.
|
|
Kohorta 2-jedinci s účinným implantovaným SCS 6 měsíců
Kohorta 2: Účastníci s účinným implantovaným SCS po dobu 6 měsíců se zúčastní tří studijních návštěv prováděných s odstupem 24–48 hodin.
Data budou shromažďována během používání SCS a po období vymývání SCS.
Sběr dat bude konzistentní ve všech časových bodech sběru dat (T1-T4) a bude zahrnovat měření rs-fNIRS/EEG a klinické bolesti.
Obě kohorty dostanou SCS na bázi parestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in resting state Functional Connectivity
Časové okno: Cohort 1: day 1 and between days 5-9; Cohort 2: day 1 and between days 3-6
|
Resting state functional connectivity will be evaluated with fNIRS and EEG.
The investigators will model "response to SCS" with changes in resting state functional connectivity between five bilateral cortical regions.
These regions are the medial prefrontal cortex (mPF), dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), primary motor cortex (M1), primary sensory cortex (S1), and posterior parietal cortex (PPC).
Brain connectivity will be evaluated with fNIRS and EEG.
Prefrontal medial cortex and posterior temporoparietal regions are good proxy measures of DMN activity using fNIRS.
45-47 DMN nodes include additional deep brain structures but they are outside the field of view for most fNIRS instruments.
The investigators will evaluate S1 for its role in pain processing, M1 for its contribution to pain sensation via thalamic inhibition, and DLPFC for its known role in cognitive and affective pain processing.
|
Cohort 1: day 1 and between days 5-9; Cohort 2: day 1 and between days 3-6
|
|
Change in Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Časové okno: Cohort 1: day 1 and between days 5-9; Cohort 2: day 1 and between days 3-6
|
NPRS measures pain intensity.
Individuals select a number on a 0-10 scale that best describes the intensity of their current, best and worst pain levels; 0-10 scale, with 10 indicating maximum pain.
|
Cohort 1: day 1 and between days 5-9; Cohort 2: day 1 and between days 3-6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: Kohorta 1: den 1 a mezi dny 5-9; Kohorta 2: den 1 a mezi dny 3-6
|
EQ-5D-5L je 5-doménové měřítko kvality života související se zdravím; -0,59-1,00
stupnice s 1 = nejlepší zdravotní stav.
|
Kohorta 1: den 1 a mezi dny 5-9; Kohorta 2: den 1 a mezi dny 3-6
|
|
Změna v globálním dojmu změny u pacientů (PGIC)
Časové okno: Kohorta 1: den 1 a mezi dny 5-9; Kohorta 2: den 1 a mezi dny 3-6
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je 7bodová škála pro hodnocení toho, jak pacient vnímá změnu v reakci na léčbu.
1 = žádná změna a 7 = mnohem lepší.
|
Kohorta 1: den 1 a mezi dny 5-9; Kohorta 2: den 1 a mezi dny 3-6
|
|
Změna v profilu PROMIS-29 v2.1
Časové okno: Kohorta 1: den 1 a mezi dny 5-9; Kohorta 2: den 1 a mezi dny 3-6
|
PROMIS-29 Profile v2.1 je dotazník pokrývající 7 domén včetně fyzických funkcí, úzkosti, deprese, únavy, poruch spánku, účasti na sociálních rolích/aktivitách a interference s bolestí.
Vyšší T-skóre značí větší závažnost/horší zdravotní stav.
|
Kohorta 1: den 1 a mezi dny 5-9; Kohorta 2: den 1 a mezi dny 3-6
|
|
Změna v PainDetect
Časové okno: Kohorta 1: den 1 a mezi dny 5-9; Kohorta 2: den 1 a mezi dny 3-6
|
PainDetect je self-report opatření, které bylo vyvinuto pro hodnocení neuropatické bolesti u dospělých s bolestí dolní části zad; 0-38 bodů, přičemž vyšší skóre svědčí spíše pro neuropatickou bolest.
|
Kohorta 1: den 1 a mezi dny 5-9; Kohorta 2: den 1 a mezi dny 3-6
|
|
Změna v aktigrafii
Časové okno: Kohorta 1 – mezi 5 a 9 dny; Kohorta 2 – 3–6 dní.
|
Monitorování aktivity pomocí zařízení nošeného na zápěstí (aktigrafie) bude využíváno k monitorování skutečné aktivity a spánkových vzorců; výpočet % doby aktivní versus sedavé.
|
Kohorta 1 – mezi 5 a 9 dny; Kohorta 2 – 3–6 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F4389-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .