Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi kapcsolódás változásai a gerincvelő stimulációjával és a krónikus fájdalom kezelésével: Nyugalmi állapotú NIRS/EEG vizsgálat

2023. augusztus 2. frissítette: VA Office of Research and Development

Az agyi kapcsolódás változásai a gerincvelő-stimulációval a krónikus fájdalom kezelése: Nyugalmi állapotú NIRS/EEG-vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a gerincvelő-stimuláció krónikus fájdalom kezelésére történő alkalmazása hogyan befolyásolja az agy szerkezetét és működését. A kutatók a nyugalmi állapotú közeli infravörös spektroszkópiának és elektroencefalográfiának (rs-fNIRS/EEG) nevezett non-invazív neuroimaging technikát alkalmaznak. A nyomozók olyan veteránokat vesznek fel, akik jelenleg az Orvosi Központban részesülnek gondozásban, és akik hosszú ideig SCS-t használnak krónikus fájdalmaik kezelésére, vagy akiknél értékelik, hogy SCS-t használnak-e fájdalmaik kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus fájdalom egy összetett neurológiai betegség, amely hátrányosan befolyásolja a funkciót és az életminőséget. Az agy szerkezete és működése megváltozik, ha az egyén krónikus fájdalmas állapotban van. Ezen túlmenően a krónikus fájdalom az agy funkcionális kapcsolatának megzavarásával jár. A gerincvelő-stimuláció (SCS) egy klinikailag elérhető nem gyógyszeres terápia, amelyet krónikus fájdalom kezelésére alkalmaznak. Bár az SCS sokak számára hatékony, vannak olyan személyek, akiknek ez nem válik be. Ezért a krónikus fájdalom SCS-kezelésének hátterében álló agyi mechanizmusok jobb megértése és az SCS hatékonyságának agyi biomarkereinek kifejlesztése érdekében a kutatók az SCS-re adott válaszként funkcionális agyi változások értékelését javasolják. Az SCS-re adott fájdalomcsillapítás agyi aláírásának megtalálása javítaná annak megértését, hogy az SCS hogyan csillapítja a krónikus fájdalmat, és segíthet azonosítani azokat, akik a leginkább reagálnak. Ennek a vizsgálatnak a fő célja az agyi kapcsolat változásainak felmérése az SCS-re adott válaszként krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő egyéneknél. A vizsgálók két csoportot fognak tanulmányozni: 1. kohorsz – naiv SCS-betegek, akik SCS-vizsgálati időszak alatt állnak; 1. kohorsz – hosszú távú SCS-használók (6 hónappal a beültetés után). A kutatók a nyugalmi állapotú közeli infravörös spektroszkópia és elektroencephalográfia (rs-fNIRS/EEG) segítségével igyekeznek azonosítani a fájdalomcsillapítás neurofiziológiai agyjeleit ebben a két populációban. Vizsgálat tervezése: A vizsgálók olyan veteránokat vesznek fel, akiknek ellenálló, krónikus neuropátiás fájdalma van, és akik jelenleg klinikai ellátásban részesülnek az egészségügyi központban. 1. kohorsz: Azok a krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő egyének, akik naiv SCS-ben részesültek, és akiket klinikai ellátásuk részeként választottak ki SCS-próbaidőszakra, két tanulmányi látogatáson vesznek részt: az SCS-vizsgálat kezdete előtt és a próbaidőszak végén. Az adatgyűjtés következetes lesz az összes adatgyűjtési időpontban (T1-T3), és magában foglalja az rs-fNIRS/EEG-t és a klinikai fájdalommérést. 2. kohorsz: A hat hónapig hatékonyan beültetett SCS-vel rendelkező résztvevők három tanulmányi látogatáson vesznek részt, amelyeket 24-48 órás időközzel hajtanak végre. Az adatgyűjtés az SCS-használat során és az SCS-kimosási időszakot követően történik. Az adatgyűjtés következetes lesz az összes adatgyűjtési időpontban (T1-T4), és magában foglalja az rs-fNIRS/EEG-t és a klinikai fájdalommérést. Mindkét kohorsz paresztézia alapú SCS-t kap. Az 1. cél a fájdalomcsillapítás neurofiziológiai (rs-fNIRS/EEG) agyi jelzéseinek jellemzése az SCS-próbaidőszak során olyan krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél, akik naiv SCS-ben részesültek. A 2. cél a fájdalomcsillapítás neurofiziológiai (rs-fNIRS/EEG) agyi szignatúrája olyan krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél, akik 6 hónapja SCS-t alkalmaztak. Eredmény A mindkét célt szolgáló intézkedések közé tartozik az rs-funkcionális kapcsolat (rs-fNIRS/EEG); és egy összetett klinikai fájdalomértékelés, amely magában foglalja a Numeric Pain Rating Scale-t (NPRS), a Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 profilt, v2.1 (PROMIS-29); EQ-5D-5L; Patient Global Impression of Change (PGIC); fájdalomDetect; és tevékenységfigyelés. Jelentősége: Az SCS-re adott válaszként az agyi kapcsolat változásainak tanulmányozása betekintést nyújt az SCS kezelési mechanizmusába. Az olyan neuroimaging módszerek, mint az rs-fNIRS/EEG, amelyek könnyen alkalmazhatók a klinikai környezetben a betegek SCS-re történő kiválasztásának további finomítására, javíthatják az SCS-terápia kimenetelét. Ez a támogatás előzetes adatokat biztosít a jövőbeni tanulmányokhoz, amelyek célja a fájdalomcsillapítás biomarkereinek kifejlesztése SCS-kezeléssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1702
        • Toborzás
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Svetlana Pundik, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus fájdalomban szenvedő veteránok, akiket klinikai ellátásuk részeként gerincvelő stimulációval kezelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és amerikai veterán
  • Krónikus neuropátiás fájdalom diagnózisa.
  • A Cleveland VA Medical Center jelenlegi páciense, aki a Fájdalomgyógyászati ​​Központon keresztül részesül ellátásban.
  • A tónusos parasztézia alapú SCS jelenlegi használója (50%-os fájdalomcsillapítás az NPRS szerint), vagy klinikai ellátás részeként SCS próbaidőszak alatt áll.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Orvosilag és pszichológiailag stabil.

Kizárási kritériumok:

  • Fém a koponyában vagy a koponya deformitása
  • Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
2. kohorsz – hatékony beültetett SCS-vel rendelkező egyének 6 hónapig
2. kohorsz: A hat hónapig hatékonyan beültetett SCS-vel rendelkező résztvevők három tanulmányi látogatáson vesznek részt, amelyeket 24-48 órás időközzel hajtanak végre. Az adatgyűjtés az SCS-használat során és az SCS-kimosási időszakot követően történik. Az adatgyűjtés következetes lesz az összes adatgyűjtési időpontban (T1-T4), és magában foglalja az rs-fNIRS/EEG-t és a klinikai fájdalommérést. Mindkét kohorsz paresztézia alapú SCS-t kap.
1. kohorsz – olyan személyek, akik nem ismerik az SCS-t
Azok a krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő egyének, akik nem részesültek SCS-ben, és akiket klinikai ellátásuk részeként választottak ki SCS-vizsgálati időszakra, két tanulmányi látogatáson vesznek részt: az SCS-vizsgálat kezdete előtt és a próbaidőszak végén. Az adatgyűjtés következetes lesz az összes adatgyűjtési időpontban (T1-T3), és magában foglalja az rs-fNIRS/EEG-t és a klinikai fájdalommérést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi állapot változása Funkcionális kapcsolat
Időkeret: 1. kohorsz: 1. nap és 5-9. nap között; 2. kohorsz: 1. nap és 3-6. nap
a nyugalmi állapot funkcionális összeköttetését fNIRS és EEG segítségével értékeljük. Az "SCS-re adott választ" modellezzük a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolatának változásával öt kétoldali kérgi régió között. Ezek a régiók a mediális prefrontális kéreg (mPF), a dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC), az elsődleges motoros kéreg (M1), az elsődleges szenzoros kéreg (S1) és a hátsó parietális kéreg (PPC). Az agyi kapcsolódást fNIRS-sel és EEG-vel értékelik. A prefrontális mediális kéreg és a posterior temporoparietális régiók a DMN-aktivitás megfelelő mérőszámai az fNIRS használatával.45-47 A DMN csomópontok további mélyagyi struktúrákat tartalmaznak18, de ezek kívül esnek a legtöbb fNIRS műszer látóterén. Az S1-et a fájdalomfeldolgozásban, az M1-et a fájdalomérzethez való hozzájárulása miatt fogjuk értékelni a thalamus gátlásán keresztül, a DLPFC-t pedig a kognitív és affektív fájdalomfeldolgozásban játszott szerepe miatt.
1. kohorsz: 1. nap és 5-9. nap között; 2. kohorsz: 1. nap és 3-6. nap
Változás a numerikus fájdalomértékelési skálában
Időkeret: 1. kohorsz: 1. nap és 5-9. nap között; 2. kohorsz: 1. nap és 3-6. nap
Az NPRS a fájdalom intenzitását méri. Az egyének egy 0-tól 10-ig terjedő skálán választanak ki egy számot, amely a legjobban írja le jelenlegi, legjobb és legrosszabb fájdalomszintjük intenzitását; 0-10 skála, ahol a 10 a maximális fájdalmat jelzi.
1. kohorsz: 1. nap és 5-9. nap között; 2. kohorsz: 1. nap és 3-6. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az EQ-5D-5L-ben
Időkeret: 1. kohorsz: 1. nap és 5-9. nap között; 2. kohorsz: 1. nap és 3-6. nap
Az EQ-5D-5L egy 5 tartományból álló, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő; -0,59-1,00 skála, 1 = legjobb egészségi állapot.
1. kohorsz: 1. nap és 5-9. nap között; 2. kohorsz: 1. nap és 3-6. nap
Változás a betegekben A változás globális benyomása (PGIC)
Időkeret: 1. kohorsz: 1. nap és 5-9. nap között; 2. kohorsz: 1. nap és 3-6. nap
A Patiens Global Impression of Change (PGIC) egy 7 fokozatú skála, amely felméri, hogy a betegek hogyan érzékelik a változást a kezelés hatására. 1 = nincs változás, és 7 = sokkal jobb.
1. kohorsz: 1. nap és 5-9. nap között; 2. kohorsz: 1. nap és 3-6. nap
Változás a PROMIS-29 Profil v2.1-ben
Időkeret: 1. kohorsz: 1. nap és 5-9. nap között; 2. kohorsz: 1. nap és 3-6. nap
A PROMIS-29 Profile v2.1 egy kérdőív, amely 7 területet fed le, beleértve a fizikai funkciókat, a szorongást, a depressziót, a fáradtságot, az alvászavarokat, a társadalmi szerepekben/tevékenységekben való részvételt és a fájdalom-interferenciát. A magasabb T-pontszámok súlyosabb/rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
1. kohorsz: 1. nap és 5-9. nap között; 2. kohorsz: 1. nap és 3-6. nap
Változás a PainDetectben
Időkeret: 1. kohorsz: 1. nap és 5-9. nap között; 2. kohorsz: 1. nap és 3-6. nap
A PainDetect egy önbeszámoló mérőszám, amelyet a deréktáji fájdalomban szenvedő felnőttek neuropátiás fájdalmának értékelésére fejlesztettek ki; 0-38 pont, a magasabb pontszám inkább neuropátiás fájdalomra utal.
1. kohorsz: 1. nap és 5-9. nap között; 2. kohorsz: 1. nap és 3-6. nap
Változás az aktigráfiában
Időkeret: 1. kohorsz – 5 és 9 nap között; 2. kohorsz – 3-6 nap.
A csuklón hordható eszközzel végzett tevékenységfigyelés (Actigraphy) a valós tevékenységek és az alvási szokások nyomon követésére szolgál; az aktív idő százalékos arányának kiszámítása az ülő életmódhoz képest.
1. kohorsz – 5 és 9 nap között; 2. kohorsz – 3-6 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F4389-P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel