未治療の精神病の期間に対する初回エピソード精神病の早期発見プログラムの影響 (PRESTO)
未治療の精神病の期間に対する初回エピソード精神病の早期同定プログラムの影響。多施設ランダム化ステップウェッジ研究
初回エピソード精神病 (FPE) は、妄想、認知障害、および自殺行動を含む重度の障害です。 ほとんどの場合 (80% 以上) 統合失調症に進行します。 多くの研究は、FPE の初期管理の迅速さが負の進化のリスクを軽減し、短期および長期の予後に決定的な影響を与えることを示しています。 この管理の迅速さは、未治療の精神病の期間、または DUP (未治療の精神病の期間)、つまり最初の明白な精神病症状の出現と適切な精神医学的ケアの開始との間の時間間隔によって測定できます。 この研究の目的は、PEP の専門ケアへのアクセスを促進する介入が DUP の減少に与える影響を示すことです。 この介入は、FPE の早期発見プログラムである PRESTO プログラムで構成され、具体的には DUP の減少における 3 つの決定ステップを対象としています。
- 精神病性障害について一般の人々に知らせる
- FPE とその管理に関する最前線の関係者 (APL: 一般開業医、学校および大学の医学、ティーンエイジャーの家、連想ネットワークの教育者、緊急サービス、消防士など) の知識
- APL と専門的な精神科医療の連携
調査の概要
詳細な説明
DUP は簡単に測定できる指標であり、予後と密接に関連しており、潜在的に修正可能であるため、早期同定プログラムの開発を導くために広く使用されています。 異なる国や異なる地域の間でさえ、世界中に大きな格差が存在します。 フランスは異常に遅く、平均 DUP は少なくとも 18 か月です。 フランスにおけるこの状態を説明するには、いくつかの要素が寄与している可能性があります。大部分の精神科センターで FPE のための特別なケア プログラムが存在しないこと、精神疾患に対する重大なスティグマ化、精神科ケアと精神科ケアの不透明さ、およびその組織に関する知識の欠如、特に、最初の行で PEP 患者を受け入れるプライマリケアネットワークによって。 今日まで、フランスには、FPE 患者を迅速に特定し、専門的な治療を早めるために設計された体系的なプログラムはありません。 この研究の目的は、PEP の専門ケアへのアクセスを促進する介入が DUP の減少に与える影響を示すことです。
さらに、この研究では、一般化と永続化の可能性を考慮して、そのような介入の実施要因を分析しようとします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amandine BAUDOT, CRA
- 電話番号：+33 (0)477829450
- メール：Amandine.Baudot@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eric FAKRA, MD PhD
- 電話番号：+33 (0)477127885
- メール：eric.fakra@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Hospices Civils de Lyon
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主任研究者：
- Frédéric HAESEBAERT, MD
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU clermont-ferrand
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副調査官：
- Guillaume LEGRAND, MD
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Grenoble、フランス、38000
- 募集
- Chu Grenoble
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主任研究者：
- Clément DONDE, MD
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Montpellier、フランス、34090
- 募集
- CHU de Montpellier
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主任研究者：
- Alexandra CARRE, MD
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副調査官：
- Laurie SURIG, MD
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コンタクト：
- MD
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Nîmes、フランス、30900
- 募集
- CHU de Nîmes
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主任研究者：
- Aurélie SCHANDRIN, MD
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Saint-Etienne、フランス、42100
- 募集
- CHU Saint Etienne
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コンタクト：
- Eric FAKRA, MD PhD
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主任研究者：
- Eric FAKRA, MD PhD
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副調査官：
- Maxence RIGON, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、またはDMS 5に従って確立された短い精神病性障害の診断を受けた患者
- -現在のエピソードと1か月未満の期間を除いて、抗精神病薬の目的で神経遮断薬治療を受けたことがない
- -患者、または未成年者の場合は彼/彼女の両親の研究への参加に対する口頭の同意
除外基準:
- -すでに治療を受けており、FPEの経過を観察している患者
- 特定の管理を必要としない簡単な精神病状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：さきがけプログラム
PRESTO プログラムは、PRESTO (First Episode Raise Awareness Treat Referral) と呼ばれる初回エピソード精神病の早期発見プログラムで構成されており、次の 3 つの補完的なコンポーネントが含まれます。
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プログラムは以下を組み合わせます：
他の名前：
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介入なし：いつものお手入れ
第1期精神病の紹介状況（救急、入院、受診）に変更なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療の精神病 (DUP) の期間
時間枠：ベースライン
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患者と彼または彼女の側近によって最初の率直な精神病の徴候が認められてから、専門の精神医学的ケアで治療を受けるまでの時間間隔を定義する
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の患者数
時間枠：4週目
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継続患者数の計測
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4週目
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ケアへの関与
時間枠：4週目
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Service Engagement Scaleによるケアへの関与の測定。
これは 14 項目のアンケートで、0 から 3 までのスコアが付けられ、利用可能性、協力、助けを求める態度、治療遵守の 4 つのカテゴリに分けられます。
アンケートは臨床医が記入します。
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4週目
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治療遵守
時間枠：4週目
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服薬遵守評価尺度 (MARS) は、服薬遵守行動 (項目 1 ～ 4)、服薬に対する態度 (項目 5 ～ 8)、および向精神薬に対する否定的な副作用と態度の 3 つの側面を説明する 10 項目の自己報告多次元尺度です。 (項目 9-10)。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
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4週目
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治療同盟
時間枠：4週目
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患者と臨床医に与えられた「Working Alliance Inventory」自己アンケートによる治療的提携の測定。
これは、36 項目のセラピストまたは介護者コンポーネントと 36 項目の患者コンポーネントを含む自記式のアンケートです。
各アイテムは 1 から 7 で評価されます (決して常にではありません)。
スコアの範囲は 36 ～ 252 です。
スコアが高いほど、協力関係の肯定的な評価が反映されます。
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4週目
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顧客満足
時間枠：4週目
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精神障害のある集団に適用される 8 項目の自己アンケートによる顧客満足度の測定。
CSQ-8 スコアの範囲は 8 ～ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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4週目
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介護負担
時間枠：ベースラインと 4 週目
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患者の介護者におけるZarit負担インタビューによる介護者負担の測定は、介護者に与えられる自己アンケートです。
このアンケートは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価された 22 項目で構成され、スコアの合計は 0 から 88 の範囲です。
スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
17 点以上を負担が大きいと判断した。
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ベースラインと 4 週目
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文脈の評価
時間枠：さきがけプログラムの開始前と終了後
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介入の効果を増加または制限する文脈的要因、介入のケア組織スキームへの統合、入院患者、外来患者、および非医療部門との協力、維持するために特定された手段を評価するために、PRESTO プログラムの利害関係者に対して行われた半構造化されたインタビューウェラ介入。
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さきがけプログラムの開始前と終了後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric FAKRA, MD PhD、Chu Saint-Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。