Innvirkningen av et tidlig identifiseringsprogram for førsteepisodes psykose på varigheten av ubehandlet psykose (PRESTO)
Virkningen av et tidlig identifiseringsprogram for psykose fra første episode på varigheten av ubehandlet psykose. Multisenter, randomisert trappet-kile-studie
First-Episode Psychosis (FPE) er en alvorlig lidelse som kan omfatte vrangforestillinger, kognitive forstyrrelser og selvmordsatferd. I de fleste tilfellene (mer enn 80%) utvikler det seg til schizofreni. Tallrike studier viser at hurtigheten til den første behandlingen av FPE vil redusere risikoen for negativ utvikling og vil ha en avgjørende innvirkning på kort- og langsiktig prognose. Hurtigheten av denne behandlingen kan måles ved varigheten av ubehandlet psykose, eller DUP (Duration of Untreated Psychosis), tidsintervallet mellom opptreden av de første åpenhjertige psykotiske symptomene og igangsetting av adekvat psykiatrisk behandling. Målet med denne studien er å vise effekten av en intervensjon som letter tilgang til spesialisert omsorg for PEP på reduksjonen av DUP. Denne intervensjonen består av et tidlig identifiseringsprogram for FPE, PRESTO-programmet, spesifikt rettet mot tre avgjørende trinn i reduksjonen av DUP:
- Informere den generelle befolkningen om psykotiske lidelser
- Kunnskap om frontlinjeaktører (APL: allmennleger, skole- og universitetsmedisin, tenåringshus, assosiative nettverkspedagoger, nødetater, brannmenn, etc.) om FPE og dets ledelse
- Artikulering mellom APL og spesialisert psykiatrisk omsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DUP er en lett målbar indikator, nært knyttet til prognose og potensielt modifiserbar, noe som har ført til bred bruk for å veilede utviklingen av tidlige identifiseringsprogrammer. Det er store forskjeller over hele verden, mellom ulike land og til og med ulike regioner. Frankrike er uvanlig sent ute, med en gjennomsnittlig DUP på minst 18 måneder. Flere elementer kan bidra til å forklare denne tilstanden i Frankrike: fravær av et spesifikt omsorgsprogram for FPE i det store flertallet av psykiatriske sentre, betydelig stigmatisering av psykiatriske sykdommer, ugjennomsiktigheten til psykiatrisk omsorg og psykiatrisk omsorg og mangel på kunnskap om organisasjonen, spesielt av primærhelsenettverket som tar imot pasienter med PEP i førstelinje. Til dags dato er det ikke noe systematisk program i Frankrike designet for raskt å identifisere FPE-pasienter og fremskynde deres spesialiserte behandling. Målet med denne studien er å vise effekten av en intervensjon som letter tilgang til spesialisert omsorg for PEP på reduksjonen av DUP.
I tillegg vil denne studien søke å analysere implementeringsfaktorene ved en slik intervensjon med tanke på en mulig generalisering og videreføring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amandine BAUDOT, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)477829450
- E-post: Amandine.Baudot@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eric FAKRA, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477127885
- E-post: eric.fakra@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric HAESEBAERT, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Underetterforsker:
- Guillaume LEGRAND, MD
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Rekruttering
- Chu Grenoble
-
Hovedetterforsker:
- Clément DONDE, MD
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Hovedetterforsker:
- Alexandra CARRE, MD
-
Underetterforsker:
- Laurie SURIG, MD
-
Ta kontakt med:
- MD
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Hovedetterforsker:
- Aurélie SCHANDRIN, MD
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne
-
Ta kontakt med:
- Eric FAKRA, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Eric FAKRA, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Maxence RIGON, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse eller kortvarig psykotisk lidelse etablert i henhold til DMS 5
- Har aldri tatt nevroleptisk behandling for antipsykotiske formål, bortsett fra den aktuelle episoden og i en varighet på < 1 måned
- Muntlig samtykke fra pasienten eller, for mindreårige, fra hans/hennes foreldre til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er behandlet og fulgt for FPE
- Kort psykotisk tilstand som ikke krever spesifikk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRESTO-program
PRESTO-programmene består av et tidlig identifiseringsprogram for First Episod Psychosis, kalt PRESTO (First Episodes Raise Awareness Treat Referral), inkludert 3 komplementære komponenter:
|
Programmet kombinerer:
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ingen endring i betingelsene for henvisning av første episode av psykose (nødsituasjoner, sykehusinnleggelser, konsultasjoner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ubehandlet psykose (DUP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Definerer tidsintervallet mellom utbruddet av de første åpenhjertige psykotiske tegnene observert av pasienten og hans eller hennes følge og behandling i spesialisert psykiatrisk omsorg
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter fortsatt under behandling
Tidsramme: Uke 4
|
måling av antall pasienter som fortsetter omsorgen
|
Uke 4
|
|
Engasjement i omsorg
Tidsramme: Uke 4
|
Måling av engasjement i omsorg gjennom Service Engagement Scale.
Det er et spørreskjema med 14 punkter, skåret fra 0 til 3, delt inn i fire kategorier: tilgjengelighet, samarbeid, hjelpesøkende holdning og terapeutisk etterlevelse.
Spørreskjemaet fylles ut av klinikeren.
|
Uke 4
|
|
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Uke 4
|
Medisinering Adherence Rating Scale (MARS) er et 10-elements selvrapporterende multidimensjonalt instrument som beskriver tre dimensjoner: medisinoverholdelsesadferd (punkt 1-4), holdning til å ta medisiner (punkt 5-8) og negative bivirkninger og holdninger til psykotrope medisiner (punkt 9-10).
Den totale poengsummen varierer fra 0-10 med en høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
|
Uke 4
|
|
terapeutisk allianse
Tidsramme: Uke 4
|
måling av den terapeutiske alliansen med "Working Alliance Inventory" selvspørreskjema gitt til pasienten og klinikeren.
Det er et selvadministrert spørreskjema med en 36-elements behandler- eller omsorgspersonkomponent og en 36-elements pasientkomponent.
Hver vare er rangert fra 1 til 7 (aldri til alltid).
Poengområdet er 36 til 252.
Høyere poengsum gjenspeiler en mer positiv vurdering av arbeidsallianse.
|
Uke 4
|
|
Kundetilfredshet
Tidsramme: Uke 4
|
Måling av kundetilfredshet med selvspørreskjema med 8 punkter som gjelder for en populasjon med psykotiske lidelser.
CSQ-8-skårene varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
|
Uke 4
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Måling av omsorgsbyrde ved Zarit Byrdeintervju i omsorgspersoner for pasienter er et selvspørreskjema gitt til omsorgspersonen.
Dette spørreskjemaet består av 22 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) med summen av poeng fra 0 til 88.
Høyere score indikerer større belastning.
En score på 17 eller mer ble ansett som høy belastning.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Vurdering av konteksten
Tidsramme: før starten og etter slutten av PRESTO-programmet
|
Semistrukturerte intervjuer ble gjort med interessenter i PRESTO-programmet for å vurdere kontekstuelle faktorer som øker eller begrenser effekten av intervensjonen, integrering av intervensjonen i omsorgsorganisasjonsordningen, samarbeid med stasjonære, polikliniske og ikke-helsetjenester, midler identifisert for å opprettholde inngrepet.
|
før starten og etter slutten av PRESTO-programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric FAKRA, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19PH228
- 2021-A00787-34 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .