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Impacto de um programa de identificação precoce para o primeiro episódio de psicose na duração da psicose não tratada (PRESTO)

19 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Impacto de um programa de identificação precoce para o primeiro episódio de psicose na duração da psicose não tratada. Estudo multicêntrico randomizado em cunha escalonada

O primeiro episódio de psicose (FPE) é um distúrbio grave que pode incluir delírios, distúrbios cognitivos e comportamento suicida. Na maioria dos casos (mais de 80%) evolui para esquizofrenia. Numerosos estudos mostram que a rapidez do manejo inicial da FPE reduziria o risco de evolução negativa e teria um impacto decisivo no prognóstico a curto e longo prazo. A rapidez desse manejo pode ser medida pela duração da psicose não tratada, ou DUP (Duration of Untreated Psychosis), o intervalo de tempo entre o aparecimento dos primeiros sintomas psicóticos francos e o início do atendimento psiquiátrico adequado. O objetivo deste estudo é mostrar o impacto de uma intervenção facilitando o acesso à atenção especializada para PEP na redução da DUP. Esta intervenção consiste num programa de identificação precoce da FPE, o programa PRESTO, visando especificamente 3 passos determinantes na redução da DUP:

  • Informar a população em geral sobre transtornos psicóticos
  • Conhecimento dos atores da linha de frente (APL: clínico geral, medicina escolar e universitária, casa do adolescente, educadores de redes associativas, serviços de emergência, bombeiros, etc.) sobre a FPE e sua gestão
  • Articulação entre APL e atendimento psiquiátrico especializado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O DUP é um indicador facilmente mensurável, intimamente ligado ao prognóstico e potencialmente modificável, o que tem levado à sua ampla utilização para orientar o desenvolvimento de programas de identificação precoce. Existem grandes disparidades em todo o mundo, entre diferentes países e até mesmo entre diferentes regiões. A França está extraordinariamente atrasada, com um DUP médio de pelo menos 18 meses. Vários elementos podem contribuir para explicar esse estado na França: ausência de um programa de atendimento específico para FPE na grande maioria dos centros psiquiátricos, estigmatização significativa das doenças psiquiátricas, opacidade do atendimento psiquiátrico e da assistência psiquiátrica e desconhecimento de sua organização, em especial pela rede de atenção primária que recebe pacientes com PEP na primeira linha. Até o momento, não há nenhum programa sistemático na França projetado para identificar rapidamente pacientes com FPE e acelerar seu atendimento especializado. O objetivo deste estudo é mostrar o impacto de uma intervenção facilitando o acesso à atenção especializada para PEP na redução da DUP.

Além disso, este estudo buscará analisar os fatores de implementação de tal intervenção em vista de uma possível generalização e perpetuação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

416

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Investigador principal:
          • Frédéric HAESEBAERT, MD
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Subinvestigador:
          • Guillaume LEGRAND, MD
      • Grenoble, França, 38000
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble
        • Investigador principal:
          • Clément DONDE, MD
      • Montpellier, França, 34090
        • Recrutamento
        • CHU de Montpellier
        • Investigador principal:
          • Alexandra CARRE, MD
        • Subinvestigador:
          • Laurie SURIG, MD
        • Contato:
          • MD
      • Nîmes, França, 30900
        • Recrutamento
        • CHU de Nimes
        • Investigador principal:
          • Aurélie SCHANDRIN, MD
      • Saint-Étienne, França, 42100
        • Recrutamento
        • CHU Saint Etienne
        • Contato:
          • Eric FAKRA, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Eric FAKRA, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Maxence RIGON, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme ou transtorno psicótico breve estabelecido de acordo com DMS 5
  • Nunca ter feito tratamento com neurolépticos para fins antipsicóticos, exceto no episódio atual e por < 1 mês
  • Consentimento oral do paciente ou, no caso de menores, de seus pais para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes já tratados e acompanhados para FPE
  • Breve estado psicótico que não requer tratamento específico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa PRESTO

Os programas PRESTO consistem num programa de identificação precoce do Primeiro Episódio de Psicose, denominado PRESTO (First Episodes Raise Awareness Treat Referral), incluindo 3 componentes complementares:

  • Campanha de informação para a população em geral
  • Formação de atores da linha de frente
  • Facilitar o acesso aos cuidados especializados através da constituição de equipas móveis constituídas por trabalhadores "pivotais" que fazem a ligação entre os intervenientes da linha da frente e os cuidados psiquiátricos especializados
Outro: Programa de Identificação Precoce PRESTO

O programa combina:

  1. Uma componente de informação de base populacional (campanha de informação dirigida à população em geral).
  2. Componente de formação para os APLs (Atores da Linha de Frente: clínico geral, medicina escolar e universitária, farmacêutico, medicina escolar e universitária do adolescente, farmacêutico, domicílio do adolescente, redes associativas, SAMU, bombeiros, etc.).
  3. Acesso facilitado ao atendimento de pacientes FPE na forma de uma equipe móvel "pivot" que pode atender diretamente o paciente a pedido do LPA, iniciar o atendimento e garantir o revezamento dentro de um prazo de 4 semanas para as estruturas psiquiátricas especializadas existentes em o local (CMP, CATTP (CMP, CATTP, hospital de dia, unidade de internamento, serviços de psiquiatria infanto-juvenil) serviços de psiquiatria de adolescentes)
Outros nomes:
  • Programa PRESTO
Sem intervenção: Cuidados usuais
Nenhuma alteração nas condições de encaminhamento do Primeiro Episódio Psicose (emergências, internamentos, consultas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da psicose não tratada (DUP)
Prazo: Linha de base
Define o intervalo de tempo entre o início dos primeiros sinais psicóticos francos observados pelo paciente e seus acompanhantes e o tratamento em atendimento psiquiátrico especializado
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes ainda sob cuidados
Prazo: Semana 4
mensuração do número de pacientes continuando os cuidados
Semana 4
Engajamento no cuidado
Prazo: Semana 4
Mensuração do engajamento no cuidado por meio da Escala de Engajamento no Serviço. É um questionário de 14 itens, pontuados de 0 a 3, divididos em quatro categorias: disponibilidade, cooperação, atitude de busca de ajuda e adesão terapêutica. O questionário é preenchido pelo médico.
Semana 4
adesão ao tratamento
Prazo: Semana 4
A Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS) é um instrumento multidimensional de auto-relato de 10 itens que descreve três dimensões: comportamento de adesão à medicação (itens 1-4), atitude em relação a tomar a medicação (itens 5-8) e efeitos colaterais negativos e atitudes em relação à medicação psicotrópica (itens 9-10). A pontuação total varia de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando melhor adesão.
Semana 4
aliança terapêutica
Prazo: Semana 4
mensuração da aliança terapêutica com o autoquestionário "Working Alliance Inventory" aplicado ao paciente e ao clínico. É um questionário autoaplicável com um componente de terapeuta ou cuidador de 36 itens e um componente de paciente de 36 itens. Cada item é avaliado de 1 a 7 (nunca a sempre). O intervalo de pontuação é de 36 a 252. A pontuação mais alta reflete uma avaliação mais positiva da aliança de trabalho.
Semana 4
Satisfação do cliente
Prazo: Semana 4
Medição da satisfação do cliente por auto-questionário com 8 itens aplicável a uma população com perturbações psicóticas. As pontuações do CSQ-8 variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
Semana 4
Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Linha de base e semana 4
Medição da sobrecarga do cuidador pelo Zarit Burden Interview em cuidadores de pacientes é um autoquestionário aplicado ao cuidador. Este questionário é composto por 22 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) com a soma das pontuações variando entre 0 a 88. Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga. Uma pontuação de 17 ou mais foi considerada alta sobrecarga.
Linha de base e semana 4
Avaliação do contexto
Prazo: antes do início e após o fim do programa PRESTO
Entrevista semi-estruturada foi realizada com as partes interessadas do programa PRESTO para avaliar fatores contextuais que aumentam ou limitam o efeito da intervenção, integração da intervenção no esquema de organização de cuidados, colaboração com setores hospitalares, ambulatoriais e não de saúde, meios identificados para sustentar A intervenção.
antes do início e após o fim do programa PRESTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Eric FAKRA, MD PhD, CHU Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19PH228
  • 2021-A00787-34 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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