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Einfluss eines Früherkennungsprogramms für Psychosen der ersten Episode auf die Dauer einer unbehandelten Psychose (PRESTO)

21. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Einfluss eines Früherkennungsprogramms für Psychosen der ersten Episode auf die Dauer einer unbehandelten Psychose. Multizentrische, randomisierte Stepped-Wedge-Studie

Die First-Episode Psychose (FPE) ist eine schwere Störung, die Wahnvorstellungen, kognitive Störungen und suizidales Verhalten umfassen kann. In den meisten Fällen (mehr als 80 %) entwickelt sie sich zu einer Schizophrenie. Zahlreiche Studien zeigen, dass die Schnelligkeit der anfänglichen Behandlung von FPE das Risiko einer negativen Entwicklung verringern und einen entscheidenden Einfluss auf die kurz- und langfristige Prognose haben würde. Die Schnelligkeit dieser Behandlung kann anhand der Dauer der unbehandelten Psychose oder DUP (Dauer der unbehandelten Psychose) gemessen werden, dem Zeitintervall zwischen dem Auftreten der ersten offensichtlichen psychotischen Symptome und dem Beginn einer angemessenen psychiatrischen Behandlung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer Intervention, die den Zugang zu spezialisierter Versorgung für PEP erleichtert, auf die Reduktion von DUP aufzuzeigen. Diese Intervention besteht aus einem Früherkennungsprogramm für FPE, dem PRESTO-Programm, das speziell auf 3 entscheidende Schritte bei der Reduzierung von DUP abzielt:

  • Information der Bevölkerung über psychotische Störungen
  • Kenntnisse von Akteuren an vorderster Front (APL: Allgemeinmediziner, Schul- und Universitätsmedizin, Jugendheim, assoziative Netzwerke, Erzieher, Rettungsdienste, Feuerwehrleute usw.) über FPE und sein Management
  • Artikulation zwischen APL und spezialisierter psychiatrischer Versorgung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der DUP ist ein leicht messbarer Indikator, der eng mit der Prognose verbunden und potenziell modifizierbar ist, was zu seiner breiten Verwendung als Leitfaden für die Entwicklung von Früherkennungsprogrammen geführt hat. Weltweit bestehen große Unterschiede zwischen verschiedenen Ländern und sogar verschiedenen Regionen. Frankreich ist mit einer durchschnittlichen DUP von mindestens 18 Monaten ungewöhnlich spät dran. Mehrere Elemente können zur Erklärung dieses Zustands in Frankreich beitragen: das Fehlen eines spezifischen Versorgungsprogramms für FPE in der überwiegenden Mehrheit der psychiatrischen Zentren, eine erhebliche Stigmatisierung psychiatrischer Erkrankungen, die Undurchsichtigkeit der psychiatrischen Versorgung und der psychiatrischen Versorgung und mangelndes Wissen über ihre Organisation, insbesondere durch das Primärversorgungsnetz, das Patienten mit PEP in erster Linie aufnimmt. Bis heute gibt es in Frankreich kein systematisches Programm zur schnellen Identifizierung von FPE-Patienten und zur Beschleunigung ihrer spezialisierten Versorgung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer Intervention, die den Zugang zu spezialisierter Versorgung für PEP erleichtert, auf die Reduktion von DUP aufzuzeigen.

Darüber hinaus wird diese Studie versuchen, die Implementierungsfaktoren einer solchen Intervention im Hinblick auf eine mögliche Verallgemeinerung und Perpetuierung zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Hauptermittler:
          • Frédéric HAESEBAERT, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand
        • Unterermittler:
          • Guillaume LEGRAND, MD
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Rekrutierung
        • Chu Grenoble
        • Hauptermittler:
          • Clément DONDE, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Alexandra CARRE, MD
        • Unterermittler:
          • Laurie SURIG, MD
        • Kontakt:
          • MD
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Hauptermittler:
          • Aurélie SCHANDRIN, MD
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Eric FAKRA, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Eric FAKRA, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Maxence RIGON, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung oder kurzzeitige psychotische Störung nach DMS 5
  • Niemals eine neuroleptische Behandlung zu antipsychotischen Zwecken erhalten haben, mit Ausnahme der aktuellen Episode und für eine Dauer von < 1 Monat
  • Mündliche Zustimmung des Patienten oder, bei Minderjährigen, seiner Eltern zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits wegen FPE behandelt und nachbeobachtet wurden
  • Kurzzeitiger psychotischer Zustand, der keiner besonderen Behandlung bedarf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRESTO-Programm

Die PRESTO-Programme bestehen aus einem Früherkennungsprogramm für First Episode Psychosis, genannt PRESTO (First Episodes Raise Awareness Treat Referral), einschließlich 3 komplementärer Komponenten:

  • Informationskampagne für die Bevölkerung
  • Ausbildung von Akteuren an vorderster Front
  • Erleichterung des Zugangs zu spezialisierter Versorgung durch die Einrichtung mobiler Teams aus „zentralen“ Mitarbeitern, die die Verbindung zwischen den Akteuren an vorderster Front und der spezialisierten psychiatrischen Versorgung herstellen
Sonstiges: PRESTO Früherkennungsprogramm

Das Programm kombiniert:

  1. Eine bevölkerungsbezogene Informationskomponente (Informationskampagne, die sich an die allgemeine Bevölkerung richtet).
  2. Eine Ausbildungskomponente für die LPAs (Front Line Actors: Hausärzte, Schul- und Universitätsmedizin, Apotheker, Jugendliche Schul- und Universitätsmedizin, Apotheker, Jugendheime, Verbandsnetzwerke, SAMU, Feuerwehr etc.).
  3. Erleichterter Zugang zur Versorgung für FPE-Patienten in Form eines mobilen „Pivot“-Teams, das den Patienten auf Anfrage der LPA direkt treffen, die Versorgung einleiten und die Weiterleitung innerhalb einer Weiterleitung innerhalb von 4 Wochen an die bestehenden spezialisierten psychiatrischen Strukturen sicherstellen kann der Standort (CMP, CATTP (CMP, CATTP, Tagesklinik, Krankenhausstation, kinder- und jugendpsychiatrische Dienste) jugendpsychiatrische Dienste)
Andere Namen:
  • PRESTO-Programm
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Keine Änderung der Überweisungsbedingungen der ersten episodischen Psychose (Notfälle, Krankenhausaufenthalte, Konsultationen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der unbehandelten Psychose (DUP)
Zeitfenster: Grundlinie
Definiert das Zeitintervall zwischen dem Auftreten der ersten offensichtlichen psychotischen Anzeichen, die vom Patienten und seinem Umfeld bemerkt werden, und der Behandlung in einer spezialisierten psychiatrischen Behandlung
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Patienten, die sich noch in Behandlung befinden
Zeitfenster: Woche 4
Messung der Anzahl der Patienten, die weiterhin behandelt werden
Woche 4
Engagement in der Pflege
Zeitfenster: Woche 4
Messung des Engagements in der Pflege durch die Service Engagement Scale. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 14 Punkten, der von 0 bis 3 bewertet wird und in vier Kategorien unterteilt ist: Verfügbarkeit, Kooperation, hilfesuchende Einstellung und therapeutische Adhärenz. Der Fragebogen wird vom Arzt ausgefüllt.
Woche 4
Therapietreue
Zeitfenster: Woche 4
Die Medication Adherence Rating Scale (MARS) ist ein 10-Punkte umfassendes mehrdimensionales Instrument zur Selbstauskunft, das drei Dimensionen beschreibt: Verhalten bei der Medikamenteneinnahme (Punkte 1-4), Einstellung zur Einnahme von Medikamenten (Punkte 5-8) sowie negative Nebenwirkungen und Einstellungen zu Psychopharmaka (Punkte 9-10). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Adhärenz anzeigt.
Woche 4
therapeutische Allianz
Zeitfenster: Woche 4
Messung der therapeutischen Allianz mit dem „Working Alliance Inventory“-Selbstfragebogen, der dem Patienten und dem Arzt gegeben wird. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit einer 36-Punkte-Komponente für Therapeuten oder Pflegekräfte und einer 36-Punkte-Komponente für Patienten. Jedes Item wird von 1 bis 7 (nie bis immer) bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 36 und 252. Höhere Punktzahlen spiegeln eine positivere Bewertung des Arbeitsbündnisses wider.
Woche 4
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 4
Messung der Kundenzufriedenheit durch Selbstfragebogen mit 8 Items, anwendbar auf eine Population mit psychotischen Störungen. Die CSQ-8-Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Woche 4
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Messung der Belastung der Pflegekräfte durch das Zarit Burden Interview bei Pflegekräften von Patienten ist ein Selbstfragebogen, der der Pflegekraft ausgehändigt wird. Dieser Fragebogen besteht aus 22 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht, wobei die Summe der Punktzahlen zwischen 0 und 88 liegt. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin. Eine Punktzahl von 17 oder mehr wurde als hohe Belastung angesehen.
Baseline und Woche 4
Einschätzung des Kontextes
Zeitfenster: vor Beginn und nach Ende des PRESTO-Programms
Mit Stakeholdern des PRESTO-Programms wurden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um Kontextfaktoren zu bewerten, die die Wirkung der Intervention verstärken oder einschränken, Integration der Intervention in das Pflegeorganisationsschema, Zusammenarbeit mit stationären, ambulanten und nicht-medizinischen Sektoren, identifizierte Mittel zur Aufrechterhaltung der Eingriff.
vor Beginn und nach Ende des PRESTO-Programms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric FAKRA, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19PH228
  • 2021-A00787-34 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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