Vliv programu včasné identifikace pro první epizodu psychózy na dobu trvání neléčené psychózy (PRESTO)
Vliv programu včasné identifikace pro první epizodu psychózy na dobu trvání neléčené psychózy. Multicentrická, randomizovaná studie se stupňovitým klínem
Psychóza první epizody (FPE) je závažná porucha, která může zahrnovat bludy, kognitivní poruchy a sebevražedné chování. Ve většině případů (více než 80 %) se vyvine do schizofrenie. Četné studie ukazují, že rychlost počáteční léčby FPE by snížila riziko negativního vývoje a měla by rozhodující dopad na krátkodobou i dlouhodobou prognózu. Rychlost tohoto řízení lze měřit délkou trvání neléčené psychózy nebo DUP (Duration of Untreated Psychosis), časovým intervalem mezi objevením se prvních upřímných psychotických příznaků a zahájením adekvátní psychiatrické péče. Cílem této studie je ukázat vliv intervence usnadňující přístup ke specializované péči o PEP na snížení DUP. Tento zásah se skládá z programu včasné identifikace FPE, programu PRESTO, konkrétně zaměřeného na 3 rozhodující kroky ke snížení DUP:
- Informování široké populace o psychotických poruchách
- Znalosti předních aktérů (APL: praktičtí lékaři, školní a univerzitní lékařství, dům teenagerů, vychovatelé asociačních sítí, záchranné služby, hasiči atd.) o FPE a jejím řízení
- Spojení mezi APL a specializovanou psychiatrickou péčí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DUP je snadno měřitelný ukazatel, úzce spojený s prognózou a potenciálně modifikovatelný, což vedlo k jeho širokému použití jako vodítko pro vývoj programů včasné identifikace. Velké rozdíly existují po celém světě, mezi různými zeměmi a dokonce i různými regiony. Francie je neobvykle pozdě, s průměrným DUP minimálně 18 měsíců. K vysvětlení tohoto stavu ve Francii může přispět několik prvků: absence specifického programu péče o FPE v naprosté většině psychiatrických center, výrazná stigmatizace psychiatrických onemocnění, nepřehlednost psychiatrické péče a psychiatrické péče a nedostatek znalostí o její organizaci, zejména sítí primární péče, která přijímá pacienty s PEP v první linii. Doposud neexistuje ve Francii žádný systematický program navržený pro rychlou identifikaci pacientů s FPE a urychlení jejich specializované péče. Cílem této studie je ukázat vliv intervence usnadňující přístup ke specializované péči o PEP na snížení DUP.
Kromě toho se tato studie bude snažit analyzovat faktory implementace takové intervence s ohledem na možné zobecnění a zachování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amandine BAUDOT, CRA
- Telefonní číslo: +33 (0)477829450
- E-mail: Amandine.Baudot@chu-st-etienne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eric FAKRA, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)477127885
- E-mail: eric.fakra@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric HAESEBAERT, MD
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU clermont-ferrand
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guillaume LEGRAND, MD
-
Grenoble, Francie, 38000
- Nábor
- Chu Grenoble
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clément DONDE, MD
-
Montpellier, Francie, 34090
- Nábor
- CHU de Montpellier
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandra CARRE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurie SURIG, MD
-
Kontakt:
- MD
-
Nîmes, Francie, 30900
- Nábor
- CHU de Nîmes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurélie SCHANDRIN, MD
-
Saint-Etienne, Francie, 42100
- Nábor
- CHU Saint Etienne
-
Kontakt:
- Eric FAKRA, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric FAKRA, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maxence RIGON, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha nebo krátkodobá psychotická porucha stanovená podle DMS 5
- Nikdy neužíval neuroleptika pro antipsychotické účely, s výjimkou aktuální epizody a po dobu < 1 měsíc
- Ústní souhlas pacienta nebo v případě nezletilých jeho rodičů s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti již léčeni a sledováni pro FPE
- Krátký psychotický stav nevyžadující specifickou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program PRESTO
Programy PRESTO se skládají z programu včasné identifikace první epizody psychózy, nazývaného PRESTO (First Episodes Raise Awareness Treat Referral), včetně 3 doplňkových složek:
|
Program kombinuje:
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádná změna v podmínkách doporučení první epizody psychózy (nouzové případy, hospitalizace, konzultace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání neléčené psychózy (DUP)
Časové okno: Základní linie
|
Definuje časový interval mezi nástupem prvních upřímných psychotických příznaků zaznamenaných pacientem a jeho okolím a léčbou ve specializované psychiatrické péči.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů stále v péči
Časové okno: 4. týden
|
měření počtu pacientů pokračující v péči
|
4. týden
|
|
Zapojení do péče
Časové okno: 4. týden
|
Měření angažovanosti v péči prostřednictvím škály služby Service Engagement Scale.
Jedná se o 14položkový dotazník, bodovaný od 0 do 3, rozdělený do čtyř kategorií: dostupnost, spolupráce, přístup vyhledávající pomoc a terapeutická adherence.
Dotazník vyplňuje lékař.
|
4. týden
|
|
adherence k léčbě
Časové okno: 4. týden
|
Hodnotící škála lékové adherence (MARS) je 10položkový vícerozměrný nástroj popisující tři dimenze: chování při dodržování léků (položky 1–4), postoj k užívání léků (položky 5–8) a negativní vedlejší účinky a postoje k psychotropním lékům. (položky 9-10).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší adherenci.
|
4. týden
|
|
terapeutická aliance
Časové okno: 4. týden
|
měření terapeutické aliance pomocí samodotazníku „Working Alliance Inventory“ zadaného pacientovi a lékaři.
Jedná se o dotazník, který si sami zadáváte s 36položkovou složkou terapeut nebo pečovatel a 36položkovou složkou pacient.
Každá položka je hodnocena od 1 do 7 (nikdy až vždy).
Rozsah skóre je 36 až 252.
Vyšší skóre odráží pozitivnější hodnocení pracovní aliance.
|
4. týden
|
|
Spokojenost zákazníků
Časové okno: 4. týden
|
Měření spokojenosti zákazníků pomocí samodotazníku s 8 položkami aplikovatelnými na populaci s psychotickými poruchami.
CSQ-8 skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
|
4. týden
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Měření zátěže pečovatele pomocí Zarit Burden Rozhovor s pečovateli o pacienty je samodotazník zadaný pečovateli.
Tento dotazník se skládá z 22 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) se součtem skóre od 0 do 88.
Vyšší skóre znamená větší zátěž.
Skóre 17 a více bylo považováno za vysokou zátěž.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Posouzení kontextu
Časové okno: před začátkem a po skončení programu PRESTO
|
Byl proveden polostrukturovaný rozhovor se zúčastněnými stranami programu PRESTO za účelem posouzení kontextových faktorů, které zvyšují nebo omezují účinek intervence, integrace intervence do schématu pečovatelské organizace, spolupráce s lůžkovými, ambulantními a nezdravotnickými sektory, prostředky určené k udržení zásah.
|
před začátkem a po skončení programu PRESTO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric FAKRA, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19PH228
- 2021-A00787-34 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .