Impatto di un programma di identificazione precoce per la psicosi del primo episodio sulla durata della psicosi non trattata (PRESTO)
Impatto di un programma di identificazione precoce per la psicosi del primo episodio sulla durata della psicosi non trattata. Studio a cuneo multicentrico, randomizzato
La psicosi del primo episodio (FPE) è un disturbo grave che può includere deliri, disturbi cognitivi e comportamento suicidario. Nella maggior parte dei casi (oltre l'80%) evolve in schizofrenia. Numerosi studi dimostrano che la rapidità della gestione iniziale della FPE ridurrebbe il rischio di evoluzione negativa e avrebbe un impatto decisivo sulla prognosi a breve ea lungo termine. La rapidità di questa gestione può essere misurata dalla durata della psicosi non trattata, o DUP (durata della psicosi non trattata), l'intervallo di tempo tra la comparsa dei primi sintomi psicotici franchi e l'inizio di un'adeguata assistenza psichiatrica. L'obiettivo di questo studio è mostrare l'impatto di un intervento che facilita l'accesso alle cure specialistiche per PEP sulla riduzione della DUP. Questo intervento consiste in un programma di identificazione precoce per FPE, il programma PRESTO, mirato specificamente a 3 passaggi determinanti nella riduzione del DUP:
- Informare la popolazione generale sui disturbi psicotici
- Conoscenza degli attori in prima linea (APL: medici di medicina generale, medicina scolastica e universitaria, casa dell'adolescente, educatori delle reti associative, servizi di emergenza, vigili del fuoco, ecc.) sull'FPE e sulla sua gestione
- Articolazione tra APL e assistenza psichiatrica specialistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il DUP è un indicatore facilmente misurabile, strettamente legato alla prognosi e potenzialmente modificabile, che ha portato al suo ampio utilizzo per guidare lo sviluppo di programmi di identificazione precoce. Esistono grandi disparità in tutto il mondo, tra diversi paesi e persino tra diverse regioni. La Francia è insolitamente in ritardo, con un DUP medio di almeno 18 mesi. Diversi elementi possono contribuire a spiegare questo stato in Francia: assenza di un programma di assistenza specifico per FPE nella stragrande maggioranza dei centri psichiatrici, stigmatizzazione significativa delle malattie psichiatriche, opacità dell'assistenza psichiatrica e dell'assistenza psichiatrica e mancanza di conoscenza della sua organizzazione, in particolare dalla rete delle cure primarie che accoglie in prima linea i pazienti con PEP. Ad oggi, in Francia non esiste un programma sistematico progettato per identificare rapidamente i pazienti con FPE e accelerare le loro cure specialistiche. L'obiettivo di questo studio è mostrare l'impatto di un intervento che facilita l'accesso alle cure specialistiche per PEP sulla riduzione della DUP.
Inoltre, questo studio cercherà di analizzare i fattori di attuazione di un tale intervento in vista di una possibile generalizzazione e perpetuazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amandine BAUDOT, CRA
- Numero di telefono: +33 (0)477829450
- Email: Amandine.Baudot@chu-st-etienne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eric FAKRA, MD PhD
- Numero di telefono: +33 (0)477127885
- Email: eric.fakra@chu-st-etienne.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Investigatore principale:
- Frédéric HAESEBAERT, MD
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU clermont-ferrand
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Sub-investigatore:
- Guillaume LEGRAND, MD
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Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamento
- Chu Grenoble
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Investigatore principale:
- Clément DONDE, MD
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Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamento
- CHU de Montpellier
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Investigatore principale:
- Alexandra CARRE, MD
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Sub-investigatore:
- Laurie SURIG, MD
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Contatto:
- MD
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Nîmes, Francia, 30900
- Reclutamento
- CHU de Nîmes
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Investigatore principale:
- Aurélie SCHANDRIN, MD
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Saint-Etienne, Francia, 42100
- Reclutamento
- CHU Saint Etienne
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Contatto:
- Eric FAKRA, MD PhD
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Investigatore principale:
- Eric FAKRA, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Maxence RIGON, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme o disturbo psicotico breve stabilito secondo DMS 5
- Non aver mai assunto un trattamento neurolettico a scopo antipsicotico, ad eccezione dell'episodio in corso e per una durata < 1 mese
- Consenso verbale del paziente o, per i minori, dei suoi genitori a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti già curati e seguiti per FPE
- Breve stato psicotico che non richiede una gestione specifica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma PRESTO
I programmi PRESTO consistono in un programma di identificazione precoce del primo episodio di psicosi, chiamato PRESTO (First Episodes Raise Awareness Treat Referral), che comprende 3 componenti complementari:
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Il programma combina:
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
Nessuna variazione delle condizioni di invio di Primo Episodio Psicosi (emergenze, ricoveri, consulti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della psicosi non trattata (DUP)
Lasso di tempo: Linea di base
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Definisce l'intervallo di tempo tra l'insorgenza dei primi segni psicotici evidenti rilevati dal paziente e il suo entourage e il trattamento in cure psichiatriche specializzate
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti ancora in cura
Lasso di tempo: Settimana 4
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misurazione del numero di pazienti che continuano le cure
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Settimana 4
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Impegno nella cura
Lasso di tempo: Settimana 4
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Misurazione dell'engagement in care attraverso la Service Engagement Scale.
Si tratta di un questionario di 14 item, con punteggio da 0 a 3, suddiviso in quattro categorie: disponibilità, collaborazione, attitudine alla ricerca di aiuto e aderenza terapeutica.
Il questionario viene compilato dal clinico.
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Settimana 4
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aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4
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La Medication Adherence Rating Scale (MARS) è uno strumento multidimensionale self-report di 10 item che descrive tre dimensioni: comportamento di aderenza ai farmaci (item 1-4), atteggiamento verso l'assunzione di farmaci (item 5-8) ed effetti collaterali negativi e atteggiamenti nei confronti dei farmaci psicotropi (articoli 9-10).
Il punteggio totale varia da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica una migliore aderenza.
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Settimana 4
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alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Settimana 4
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misurazione dell'alleanza terapeutica con l'autoquestionario “Working Alliance Inventory” somministrato al paziente e al clinico.
È un questionario autosomministrato con una componente terapeuta o caregiver di 36 voci e una componente paziente di 36 voci.
Ogni elemento è valutato da 1 a 7 (da mai a sempre).
L'intervallo di punteggio va da 36 a 252.
Un punteggio più alto riflette una valutazione più positiva dell'alleanza di lavoro.
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Settimana 4
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Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Settimana 4
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Misurazione della soddisfazione del cliente mediante autoquestionario con 8 item applicabili a una popolazione con disturbi psicotici.
I punteggi CSQ-8 vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Settimana 4
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Onere del caregiver
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La misurazione del carico del caregiver da parte dell'intervista Zarit Burden in Caregivers of Patients è un autoquestionario dato al caregiver.
Questo questionario è composto da 22 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) con la somma dei punteggi che va da 0 a 88.
Punteggi più alti indicano un onere maggiore.
Un punteggio di 17 o più è stato considerato carico elevato.
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Basale e settimana 4
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Valutazione del contesto
Lasso di tempo: prima dell'inizio e dopo la fine del programma PRESTO
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Interviste semi-strutturate sono state fatte con le parti interessate del programma PRESTO per valutare i fattori contestuali che aumentano o limitano l'effetto dell'intervento, l'integrazione dell'intervento nello schema dell'organizzazione dell'assistenza, la collaborazione con i settori ospedaliero, ambulatoriale e non sanitario, i mezzi individuati per sostenere l'intervento.
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prima dell'inizio e dopo la fine del programma PRESTO
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric FAKRA, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19PH228
- 2021-A00787-34 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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