치료되지 않은 정신병의 기간에 대한 첫 번째 에피소드 정신병에 대한 조기 식별 프로그램의 영향 (PRESTO)
초기 정신병에 대한 조기 식별 프로그램이 치료되지 않은 정신병 기간에 미치는 영향. 다기관 무작위 계단식 웨지 연구
FPE(First-Episode Psychosis)는 망상, 인지 장애 및 자살 행동을 포함할 수 있는 심각한 장애입니다. 대부분의 경우(80% 이상) 정신분열증으로 발전합니다. 수많은 연구에서 FPE의 초기 관리의 신속성이 부정적인 진화의 위험을 줄이고 장단기 예후에 결정적인 영향을 미칠 것임을 보여줍니다. 이 관리의 신속성은 치료되지 않은 정신병의 기간 또는 DUP(치료되지 않은 정신병 기간), 첫 번째 명백한 정신병적 증상의 출현과 적절한 정신과 치료의 시작 사이의 시간 간격으로 측정할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 DUP 감소에 대한 PEP에 대한 전문 치료에 대한 접근을 용이하게 하는 중재의 영향을 보여주는 것입니다. 이 개입은 FPE를 위한 조기 식별 프로그램인 PRESTO 프로그램으로 구성되며 특히 DUP 감소의 3가지 결정 단계를 목표로 합니다.
- 일반 대중에게 정신병적 장애에 대해 알리기
- FPE 및 그 관리에 대한 일선 행위자(APL: 일반의, 학교 및 대학 의학, 십대의 집, 연합 네트워크 교육자, 응급 서비스, 소방관 등)에 대한 지식
- APL과 전문 정신과 치료 간의 연결
연구 개요
상세 설명
DUP는 쉽게 측정할 수 있는 지표로 예후와 밀접하게 연결되어 있으며 잠재적으로 수정할 수 있어 조기 식별 프로그램 개발을 안내하는 데 널리 사용되었습니다. 전 세계적으로, 다른 국가와 심지어 다른 지역 간에도 큰 격차가 존재합니다. 프랑스는 평균 DUP가 최소 18개월로 이례적으로 늦었습니다. 프랑스에서 이러한 상태를 설명하는 데 기여할 수 있는 몇 가지 요소는 다음과 같습니다. 대부분의 정신과 센터에서 FPE에 대한 특정 치료 프로그램의 부재, 정신 질환에 대한 상당한 낙인, 정신과 치료 및 정신과 치료의 불투명성 및 조직에 대한 지식 부족, 특히 첫 번째 줄에서 PEP 환자를 받는 1차 의료 네트워크에 의해. 현재까지 프랑스에는 FPE 환자를 신속하게 식별하고 전문 치료를 서두르도록 설계된 체계적인 프로그램이 없습니다. 이 연구의 목적은 DUP 감소에 대한 PEP에 대한 전문 치료에 대한 접근을 용이하게 하는 중재의 영향을 보여주는 것입니다.
또한 본 연구는 이러한 개입이 일반화되고 영속화될 수 있다는 관점에서 시행 요인을 분석하고자 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amandine BAUDOT, CRA
- 전화번호: +33 (0)477829450
- 이메일: Amandine.Baudot@chu-st-etienne.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Eric FAKRA, MD PhD
- 전화번호: +33 (0)477127885
- 이메일: eric.fakra@chu-st-etienne.fr
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
-
수석 연구원:
- Frédéric HAESEBAERT, MD
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU clermont-ferrand
-
부수사관:
- Guillaume LEGRAND, MD
-
Grenoble, 프랑스, 38000
- 모병
- Chu Grenoble
-
수석 연구원:
- Clément DONDE, MD
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- 모병
- CHU de Montpellier
-
수석 연구원:
- Alexandra CARRE, MD
-
부수사관:
- Laurie SURIG, MD
-
연락하다:
- MD
-
Nîmes, 프랑스, 30900
- 모병
- CHU de Nîmes
-
수석 연구원:
- Aurélie SCHANDRIN, MD
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42100
- 모병
- CHU Saint Etienne
-
연락하다:
- Eric FAKRA, MD PhD
-
수석 연구원:
- Eric FAKRA, MD PhD
-
부수사관:
- Maxence RIGON, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DMS 5에 따라 정신분열증, 분열정동장애, 정신분열형 장애 또는 단기 정신병적 장애로 진단된 환자
- 현재 에피소드를 제외하고 1개월 미만의 기간 동안 항정신병 목적으로 신경이완제 치료를 받은 적이 없음
- 연구 참여에 대한 환자 또는 미성년자의 경우 부모의 구두 동의
제외 기준:
- 이미 치료를 받고 FPE를 추적한 환자
- 특별한 관리가 필요하지 않은 단기 정신병 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프레스토 프로그램
PRESTO 프로그램은 PRESTO(First Episodes Raise Awareness Treat Referral)라고 하는 1차 정신병에 대한 조기 식별 프로그램으로 구성되며 다음과 같은 3가지 보완 요소를 포함합니다.
|
이 프로그램은 다음을 결합합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
초회 정신병 의뢰 조건 변경 없음(응급, 입원, 상담)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료되지 않은 정신병 기간(DUP)
기간: 기준선
|
환자와 그 또는 그녀의 측근이 지적한 첫 번째 솔직한 정신병 징후의 시작과 전문 정신과 치료에서의 시간 간격을 정의합니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아직 치료 중인 환자 수
기간: 4주차
|
지속적인 치료를 받는 환자 수 측정
|
4주차
|
|
돌봄 참여
기간: 4주차
|
서비스 참여 척도를 통한 돌봄 참여 측정.
0에서 3까지 점수가 매겨진 14개 항목 설문지이며 가용성, 협력, 도움을 구하는 태도 및 치료 순응의 네 가지 범주로 나뉩니다.
설문지는 임상의가 작성합니다.
|
4주차
|
|
치료 준수
기간: 4주차
|
약물 순응도 평가 척도(MARS)는 약물 순응 행동(항목 1-4), 약물 복용에 대한 태도(항목 5-8), 향정신성 약물에 대한 부정적인 부작용 및 태도의 3가지 차원을 설명하는 10개 항목의 자가 보고형 다차원 도구입니다. (항목 9-10).
총 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
|
4주차
|
|
치료 동맹
기간: 4주차
|
환자와 임상의에게 제공되는 "Working Alliance Inventory" 자가 설문지를 사용하여 치료 동맹을 측정합니다.
36개 항목의 치료사 또는 간병인 구성 요소와 36개 항목의 환자 구성 요소가 포함된 자가 관리 설문지입니다.
각 항목은 1에서 7까지 평가됩니다(절대 ~ 항상).
점수 범위는 36~252점입니다.
점수가 높을수록 작업 제휴에 대한 긍정적인 평가를 반영합니다.
|
4주차
|
|
고객 만족
기간: 4주차
|
정신병적 장애가 있는 인구에 해당하는 8개 항목에 대한 자체 설문지에 의한 고객 만족도 측정.
CSQ-8 점수 범위는 8에서 32까지이며 값이 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
|
4주차
|
|
간병인 부담
기간: 기준선 및 4주차
|
환자 간병인의 Zarit Burden 면담을 통한 간병인 부담 측정은 간병인을 대상으로 하는 자가 설문지이다.
이 설문지는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(거의 항상 그렇다) 범위의 5점 리커트 척도로 평가된 22개 항목으로 구성되어 있으며 점수의 합은 0에서 88 사이입니다.
점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
17점 이상은 높은 부담으로 간주하였다.
|
기준선 및 4주차
|
|
맥락 평가
기간: PRESTO 프로그램 시작 전과 종료 후
|
PRESTO 프로그램의 이해당사자들과 반구조화 인터뷰를 수행하여 개입의 효과를 높이거나 제한하는 상황적 요인, 치료 조직 계획에 대한 개입의 통합, 입원환자, 외래환자 및 비의료 부문과의 협력, 유지하기 위해 식별된 수단을 평가했습니다. 개입.
|
PRESTO 프로그램 시작 전과 종료 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric FAKRA, MD PhD, Chu Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .