Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu wczesnej identyfikacji psychozy pierwszego epizodu na czas trwania nieleczonej psychozy (PRESTO)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wpływ programu wczesnej identyfikacji psychozy pierwszego epizodu na czas trwania nieleczonej psychozy. Wieloośrodkowe, randomizowane badanie klina schodkowego

Psychoza pierwszego epizodu (FPE) to poważne zaburzenie, które może obejmować urojenia, zaburzenia poznawcze i zachowania samobójcze. W większości przypadków (ponad 80%) ewoluuje w schizofrenię. Liczne badania pokazują, że szybkość wstępnego leczenia FPE zmniejszyłaby ryzyko negatywnej ewolucji i miałaby decydujący wpływ na rokowanie krótko- i długoterminowe. Szybkość tego postępowania można mierzyć czasem trwania nieleczonej psychozy lub DUP (czas trwania nieleczonej psychozy), odstępem czasu między pojawieniem się pierwszych wyraźnych objawów psychotycznych a rozpoczęciem odpowiedniej opieki psychiatrycznej. Celem niniejszego badania jest pokazanie wpływu interwencji ułatwiającej dostęp PEP do opieki specjalistycznej na redukcję DUP. Ta interwencja składa się z programu wczesnej identyfikacji FPE, programu PRESTO, ukierunkowanego w szczególności na 3 decydujące kroki w redukcji DUP:

  • Informowanie ogółu społeczeństwa o zaburzeniach psychotycznych
  • Wiedza aktorów pierwszej linii (APL: lekarze rodzinni, medycyna szkolna i uniwersytecka, dom nastolatka, edukatorzy sieci asocjacyjnych, służby ratownicze, strażacy itp.) na temat FPE i zarządzania nią
  • Artykulacja między APL a specjalistyczną opieką psychiatryczną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DUP jest łatwo mierzalnym wskaźnikiem, ściśle powiązanym z prognozą i potencjalnie modyfikowalnym, co doprowadziło do jego szerokiego zastosowania do kierowania rozwojem programów wczesnej identyfikacji. Na całym świecie istnieją ogromne dysproporcje, między różnymi krajami, a nawet różnymi regionami. Francja jest wyjątkowo spóźniona, ze średnim DUP wynoszącym co najmniej 18 miesięcy. Do wyjaśnienia tego stanu we Francji może przyczynić się kilka elementów: brak określonego programu opieki nad FPE w zdecydowanej większości ośrodków psychiatrycznych, znaczna stygmatyzacja chorób psychicznych, nieprzejrzystość opieki psychiatrycznej i opieki psychiatrycznej oraz brak wiedzy na temat jej organizacji, w szczególności przez sieć podstawowej opieki zdrowotnej, która przyjmuje pacjentów z PEP na pierwszej linii. Do tej pory we Francji nie ma systematycznego programu mającego na celu szybką identyfikację pacjentów z FPE i przyspieszenie ich specjalistycznej opieki. Celem niniejszego badania jest pokazanie wpływu interwencji ułatwiającej dostęp PEP do opieki specjalistycznej na redukcję DUP.

Ponadto niniejsze badanie będzie miało na celu analizę czynników wdrażania takiej interwencji pod kątem możliwego uogólnienia i utrwalenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

416

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
        • Główny śledczy:
          • Frédéric HAESEBAERT, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Pod-śledczy:
          • Guillaume LEGRAND, MD
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble
        • Główny śledczy:
          • Clément DONDE, MD
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Montpellier
        • Główny śledczy:
          • Alexandra CARRE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laurie SURIG, MD
        • Kontakt:
          • MD
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nîmes
        • Główny śledczy:
          • Aurélie SCHANDRIN, MD
      • Saint-Étienne, Francja, 42100
        • Rekrutacyjny
        • Chu Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Eric FAKRA, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Eric FAKRA, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maxence RIGON, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego lub krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego ustalonego według DMS 5
  • Nigdy nie stosowano leczenia neuroleptykami w celach przeciwpsychotycznych, z wyjątkiem aktualnego epizodu i przez okres < 1 miesiąca
  • Ustna zgoda pacjenta lub w przypadku osób niepełnoletnich jego rodziców na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już leczeni i obserwowani pod kątem FPE
  • Krótki stan psychotyczny niewymagający specjalnego postępowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Programie PRESTO

Programy PRESTO składają się z programu wczesnej identyfikacji pierwszego epizodu psychozy, zwanego PRESTO (First Episodes Raise Awareness Treat Referral), obejmującego 3 uzupełniające się komponenty:

  • Kampania informacyjna dla ogółu społeczeństwa
  • Szkolenie aktorów pierwszej linii
  • Ułatwianie dostępu do specjalistycznej opieki poprzez tworzenie mobilnych zespołów składających się z „kluczowych” pracowników, którzy zapewniają łączność między podmiotami pierwszej linii a specjalistyczną opieką psychiatryczną
Inny: Program wczesnej identyfikacji PRESTO

Program łączy:

  1. Populacyjny komponent informacyjny (kampania informacyjna skierowana do ogółu społeczeństwa).
  2. Komponent szkoleniowy dla LPA (Aktorzy pierwszej linii: lekarze pierwszego kontaktu, medycyna szkolna i uniwersytecka, farmaceuci, medycyna szkolna i uniwersytecka nastolatków, farmaceuci, domy młodzieżowe, sieci stowarzyszeń, SAMU, strażacy itp.).
  3. Ułatwiony dostęp do opieki dla pacjentów FPE w postaci mobilnego zespołu „pivot”, który na prośbę LPA może bezpośrednio spotkać się z pacjentem, zainicjować opiekę i zapewnić przekaźnik w ramach sztafety w ciągu 4 tygodni do istniejących specjalistycznych struktur psychiatrycznych na na miejscu (CMP, CATTP (CMP, CATTP, szpital dzienny, oddział hospitalizacji, usługi psychiatrii dzieci i młodzieży) usługi psychiatrii młodzieży)
Inne nazwy:
  • Program PRESTO
Brak interwencji: Zwykła opieka
Brak zmian w warunkach kierowania I epizodu psychozy (nagłe przypadki, hospitalizacje, konsultacje)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania nieleczonej psychozy (DUP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określa odstęp czasowy między wystąpieniem pierwszych wyraźnych objawów psychotycznych odnotowanych przez pacjenta i jego otoczenie a leczeniem w specjalistycznej opiece psychiatrycznej
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów nadal pod opieką
Ramy czasowe: Tydzień 4
pomiar liczby pacjentów kontynuujących opiekę
Tydzień 4
Zaangażowanie w opiekę
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pomiar zaangażowania w opiekę za pomocą Skali Zaangażowania w Służbę. Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, ocenianych w skali od 0 do 3, podzielonych na cztery kategorie: dyspozycyjność, współpraca, postawa szukania pomocy oraz przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Kwestionariusz wypełnia lekarz.
Tydzień 4
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala Oceny Przestrzegania Leków (MARS) to 10-itemowy samoopisowy, wielowymiarowy instrument opisujący trzy wymiary: przestrzeganie zaleceń lekarskich (pozycje 1-4), stosunek do przyjmowania leków (pozycje 5-8) oraz negatywne skutki uboczne i postawy wobec leków psychotropowych (poz. 9-10). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń.
Tydzień 4
sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: Tydzień 4
pomiar przymierza terapeutycznego za pomocą autokwestionariusza „Working Alliance Inventory” rozdawanego pacjentowi i klinicyście. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania z 36-itemowym komponentem terapeuty lub opiekuna i 36-itemowym komponentem pacjenta. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 (nigdy do zawsze). Zakres punktów wynosi od 36 do 252. Wyższy wynik odzwierciedla bardziej pozytywną ocenę działającego sojuszu.
Tydzień 4
Satysfakcja konsumenta
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pomiar satysfakcji Klienta za pomocą kwestionariusza wewnętrznego z 8 pozycjami mającego zastosowanie do populacji z zaburzeniami psychotycznymi. Wyniki CSQ-8 wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
Tydzień 4
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Pomiar Obciążenia Opiekuna za pomocą Wywiadu Zarit Obciążenia w Opiekunach Pacjentów jest kwestionariuszem własnym opiekuna. Kwestionariusz ten składa się z 22 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), z sumą wyników w zakresie od 0 do 88. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie. Wynik 17 lub więcej uznano za duże obciążenie.
Wartość bazowa i tydzień 4
Ocena kontekstu
Ramy czasowe: przed startem i po zakończeniu programu PRESTO
Częściowo ustrukturyzowany wywiad został przeprowadzony z interesariuszami programu PRESTO w celu oceny czynników kontekstowych, które zwiększają lub ograniczają efekt interwencji, włączenia interwencji do schematu organizacji opieki, współpracy z sektorami szpitalnymi, ambulatoryjnymi i niezwiązanymi z opieką zdrowotną, środków zidentyfikowanych w celu utrzymania interwencja.
przed startem i po zakończeniu programu PRESTO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric FAKRA, MD PhD, Chu Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19PH228
  • 2021-A00787-34 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program wczesnej identyfikacji PRESTO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj