Indvirkningen af et tidligt identifikationsprogram for første-episode psykose på varigheden af ubehandlet psykose (PRESTO)
Indvirkningen af et tidligt identifikationsprogram for første-episode-psykose på varigheden af ubehandlet psykose. Multicenter, randomiseret trappe-kile undersøgelse
First-Episode Psychosis (FPE) er en alvorlig lidelse, der kan omfatte vrangforestillinger, kognitive forstyrrelser og selvmordsadfærd. I de fleste tilfælde (mere end 80%) udvikler det sig til skizofreni. Talrige undersøgelser viser, at hurtigheden af den indledende behandling af FPE vil reducere risikoen for negativ udvikling og vil have en afgørende indflydelse på den kort- og langsigtede prognose. Hurtigheden af denne behandling kan måles ved varigheden af ubehandlet psykose eller DUP (Duration of Untreated Psychosis), tidsintervallet mellem forekomsten af de første åbenlyse psykotiske symptomer og påbegyndelsen af tilstrækkelig psykiatrisk behandling. Formålet med denne undersøgelse er at vise virkningen af en intervention, der letter adgangen til specialiseret pleje for PEP, på reduktionen af DUP. Denne intervention består af et tidligt identifikationsprogram for FPE, PRESTO-programmet, specifikt rettet mod 3 bestemmende trin i reduktionen af DUP:
- Informere den brede befolkning om psykotiske lidelser
- Viden om frontlinjeaktører (APL: praktiserende læger, skole- og universitetsmedicin, teenagerhus, associative netværksundervisere, beredskabstjenester, brandmænd osv.) om FPE og dets ledelse
- Artikulation mellem APL og specialiseret psykiatrisk pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DUP er en let målelig indikator, tæt knyttet til prognose og potentielt modificerbar, hvilket har ført til dens brede brug til at guide udviklingen af tidlige identifikationsprogrammer. Der er store forskelle over hele verden, mellem forskellige lande og endda forskellige regioner. Frankrig er usædvanligt sent med en gennemsnitlig DUP på mindst 18 måneder. Flere elementer kan bidrage til at forklare denne tilstand i Frankrig: fravær af et specifikt plejeprogram for FPE i langt de fleste psykiatriske centre, betydelig stigmatisering af psykiatriske sygdomme, uigennemsigtigheden af psykiatrisk pleje og psykiatrisk pleje og mangel på viden om dens organisation, især af det primære netværk, der modtager patienter med PEP i første linje. Til dato er der ikke noget systematisk program i Frankrig designet til hurtigt at identificere FPE-patienter og fremskynde deres specialiserede behandling. Formålet med denne undersøgelse er at vise virkningen af en intervention, der letter adgangen til specialiseret pleje for PEP, på reduktionen af DUP.
Derudover vil denne undersøgelse søge at analysere implementeringsfaktorerne for en sådan intervention med henblik på en mulig generalisering og forevigelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amandine BAUDOT, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)477829450
- E-mail: Amandine.Baudot@chu-st-etienne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eric FAKRA, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477127885
- E-mail: eric.fakra@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ledende efterforsker:
- Frédéric HAESEBAERT, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Underforsker:
- Guillaume LEGRAND, MD
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Rekruttering
- Chu Grenoble
-
Ledende efterforsker:
- Clément DONDE, MD
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Ledende efterforsker:
- Alexandra CARRE, MD
-
Underforsker:
- Laurie SURIG, MD
-
Kontakt:
- MD
-
Nîmes, Frankrig, 30900
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Ledende efterforsker:
- Aurélie SCHANDRIN, MD
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42100
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne
-
Kontakt:
- Eric FAKRA, MD PhD
-
Ledende efterforsker:
- Eric FAKRA, MD PhD
-
Underforsker:
- Maxence RIGON, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller kortvarig psykotisk lidelse etableret i henhold til DMS 5
- Har aldrig taget neuroleptikabehandling til antipsykotiske formål, undtagen for den aktuelle episode og i en varighed på < 1 måned
- Mundtligt samtykke fra patienten eller, for mindreårige, fra hans/hendes forældre til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er behandlet og fulgt for FPE
- Kort psykotisk tilstand, der ikke kræver specifik behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRESTO program
PRESTO-programmerne består af et tidligt identifikationsprogram for første episodes psykose, kaldet PRESTO (First Episodes Raise Awareness Treat Referral), inklusive 3 komplementære komponenter:
|
Programmet kombinerer:
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ingen ændring i betingelserne for henvisning af første episode af psykose (nødsituationer, indlæggelser, konsultationer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af ubehandlet psykose (DUP)
Tidsramme: Baseline
|
Definerer tidsintervallet mellem begyndelsen af de første åbenlyse psykotiske tegn, som patienten og hans eller hendes følge og behandling i specialiseret psykiatrisk behandling bemærker.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der stadig er i pleje
Tidsramme: Uge 4
|
måling af antallet af patienter, der fortsætter behandlingen
|
Uge 4
|
|
Engagement i omsorg
Tidsramme: Uge 4
|
Måling af engagement i omsorg gennem Service Engagement Scale.
Det er et spørgeskema på 14 punkter, scoret fra 0 til 3, opdelt i fire kategorier: tilgængelighed, samarbejde, hjælpsøgende holdning og terapeutisk adhærens.
Spørgeskemaet udfyldes af klinikeren.
|
Uge 4
|
|
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Uge 4
|
Medicin Adherence Rating Scale (MARS) er et 10-element selvrapporterende multidimensionelt instrument, der beskriver tre dimensioner: medicinadhærensadfærd (punkt 1-4), holdning til at tage medicin (punkt 5-8) og negative bivirkninger og holdninger til psykotrop medicin (pkt. 9-10).
Den samlede score spænder fra 0-10 med en højere score, der indikerer bedre overholdelse.
|
Uge 4
|
|
terapeutisk alliance
Tidsramme: Uge 4
|
måling af den terapeutiske alliance med "Working Alliance Inventory" selvspørgeskema givet til patienten og klinikeren.
Det er et selvadministreret spørgeskema med en behandler- eller plejerkomponent på 36 punkter og en patientkomponent på 36 punkter.
Hver vare er vurderet fra 1 til 7 (aldrig til altid).
Scoreintervallet er 36 til 252.
Højere score afspejler en mere positiv vurdering af arbejdsalliance.
|
Uge 4
|
|
Kundetilfredshed
Tidsramme: Uge 4
|
Måling af kundetilfredshed ved selvspørgeskema med 8 punkter gældende for en population med psykotiske lidelser.
CSQ-8-scorerne spænder fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
|
Uge 4
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Måling af omsorgsgiverbyrde ved Zarit Byrdeinterview i Caregivers of Patients er et selvspørgeskema givet til omsorgspersonen.
Dette spørgeskema består af 22 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) med summen af score på mellem 0 og 88.
Højere score indikerer større byrde.
En score på 17 eller mere blev betragtet som høj belastning.
|
Baseline og uge 4
|
|
Vurdering af konteksten
Tidsramme: før starten og efter afslutningen af PRESTO-programmet
|
Semistrukturerede interview blev udført med interessenter i PRESTO-programmet for at vurdere kontekstuelle faktorer, der øger eller begrænser effekten af interventionen, integration af interventionen i plejeorganisationsordningen, samarbejde med indlagte, ambulante og ikke-sundhedsplejesektorer, midler identificeret til at opretholde indgrebet.
|
før starten og efter afslutningen af PRESTO-programmet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric FAKRA, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19PH228
- 2021-A00787-34 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .