このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

最初の熱性尿路感染症の小児における超音波検査

2024年3月7日 更新者:IRCCS Burlo Garofolo

超音波検査は、最初の熱性尿路感染症のすべての子供に必須ですか?

ここ数十年で、子供の初熱性尿路感染症 (fUTI) の管理において、腎超音波検査 (KUS)、膀胱造影 (VCUG)、腎シンチグラフィーなど、根底にある腎異常を除外するためのさまざまな検査がガイドラインによって推奨されてきました。 ガイドラインの大部分は、最初の fUTI ですべての子供に定期的な KUS を推奨し続けています。 一方、このアプローチは確固たる証拠に基づいていないため、他のガイドラインでは、特定のリスクに従って選択された患者に対してのみ KUS を実行する必要があることが示唆されています。 非侵襲的で放射線を使用しない方法であるにもかかわらず、KUS は fUTI の症例の 83% で陰性であり、低グレードの膀胱尿管逆流 (VUR) に対する特異性は低いです。 VUR は UTI と最も一般的に関連する腎奇形であるため、すべてのガイドラインが VUR の研究に重点を置いていることは明らかであり、特に出産前の超音波検査で腎臓と尿路の主要な先天異常 (CAKUT) をスクリーニングできる場合には特にそうです。 しかし、VUR関連腎症は、逆流自体に二次的なものではなく、一次形成異常の損傷に関連しているようであり、再発や腎瘢痕の観点から抗生物質の予防では予防できません。 実施される通常の VCUG の数を減らすために、VUR に関する最近の証拠は、大腸菌および UTI 再発とは異なる病原体の存在が、さらなる調査が必要な子供を特定するのに役立つ可能性があることを示唆しています。 最初の fUTI と診断された生後 2 か月から 36 か月のすべての患者を登録し、その後、腎臓と尿路の米国での評価を受けた予備レトロスペクティブなモノセントリック研究では、非定型細菌と UTI の再発は、病理学的超音波を検出するために 85% の感度を示すことがわかりました。 この多中心研究の目的は、fUTIの最初のエピソードを持つ2か月から3歳の子供のKUS陽性を予測する際に、UTIの再発と組み合わされた非定型細菌の存在の診断精度を前向きに評価することです。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

尿路感染症の最初のエピソードがある生後 2 か月から 3 歳の子供

説明

包含基準:

-その後KUSを行うfUTIの最初のエピソードを持つ患者。

除外基準:

  • UTIの以前のエピソードを持つ患者
  • 抗生物質の予防投与を受けている患者
  • -奇形性尿路障害または嚢胞性疾患の以前の所見
  • 次のパラメータによる CAKUT の出生前診断: 羊水過少症の存在、腎数の変化、位置とエコー構造、膀胱の変化、腎盂と尿管の拡張

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FUTIの最初のエピソードを持つ2か月から3歳までの子供のKUS陽性を予測する際に、UTIの再発の可能性と組み合わせた非定型細菌の存在の診断精度を評価する
時間枠:2年または3歳までのフォローアップ
感度、特異度の陽性および陰性適中率が評価されます。 患者は前向きに募集されます。 尿培養の最初のサンプルを尿バッグから採取し、尿ディップスティックで分析することができます。 白血球および/または亜硝酸塩の陽性など、尿試験紙検査が陽性である場合、2番目のサンプルは、クランキャッチまたは膀胱カテーテル法などの無菌方法で収集されます. 尿培養は、両方の尿サンプルで実行されます。 UTI の場合は、1 か月後に腹部超音波検査を行うことをお勧めします。 病理学的超音波検査の場合、その後の診断フォローアップは臨床医次第であり、排尿膀胱造影またはシンチグラフィーが行われます。 フォローアップ期間中、UTIの再発が検出されます。
2年または3歳までのフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿バッグから実施された尿培養の診断精度と、クリーン キャッチまたは膀胱カテーテル法によって同じ患者から採取された 2 番目のサンプルの診断精度を評価すること (ゴールド スタンダード)
時間枠:採尿時(ベースライン)
感度、特異度の陽性および陰性適中率が評価されます
採尿時(ベースライン)
尿バッグから実施された尿培養陽性で見つかった細菌と、同じ患者から採取されたクリーンキャッチまたは膀胱カテーテル法との一致を評価する
時間枠:採尿時(ベースライン)
2 つの異なるサンプル コレクションで見つかった細菌の一致は、Cohen のカッパ係数を使用して評価されます。
採尿時(ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Marco Pennesi, MD、IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月13日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

2023年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する