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첫 번째 열성 요로 감염이 있는 소아의 초음파 검사

2024년 3월 7일 업데이트: IRCCS Burlo Garofolo

첫 번째 열성 요로 감염이 있는 모든 어린이에게 초음파 검사가 필수입니까?

최근 수십 년 동안 근본적인 신장 이상을 배제하기 위해 신장 초음파(KUS), 방광조영술(VCUG) 및 신장 신티그래피를 포함하여 어린이의 첫 번째 열성 요로 감염(fUTI) 관리에 대한 지침에 따라 다양한 검사가 권장되었습니다. 대부분의 지침은 첫 번째 fUTI에서 모든 어린이에게 일상적인 KUS를 계속 권장합니다. 반면에 이 접근법은 강력한 증거에 기반하지 않기 때문에 다른 지침에서는 특정 위험에 따라 선택된 환자에게만 KUS를 수행해야 한다고 제안합니다. 비침습적이고 방사선이 없는 방법임에도 불구하고 KUS는 fUTI 사례의 83%에서 음성을 나타내고 낮은 등급의 방광 요관 역류(VUR)에 대한 특이성이 낮습니다. 방광요관역류는 요로감염과 가장 흔히 연관되는 신장 기형이기 때문에 특히 산전 초음파 검사를 통해 신장 및 요로의 주요 선천성 기형(CAKUT)을 선별할 수 있는 경우 모든 지침이 방광요관 연구에 초점을 맞추고 있음이 분명합니다. 그러나 방광요관역류 관련 신병증은 역류 그 자체에 이차적이기보다는 원발성 이형성 손상과 관련이 있는 것으로 보이며 재발 및 신장 반흔 측면에서 항생제 예방으로 예방할 수 없습니다. 수행되는 정상적인 VCUG의 수를 줄이기 위해 방광요관역류에 관한 최근 증거는 대장균과 다른 병원균의 존재와 UTI 재발이 추가 조사가 필요한 어린이를 식별하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 첫 번째 fUTI 진단을 받은 2개월에서 36개월 사이의 모든 환자를 등록한 예비 후향적 단일 중심 연구에서 신장 및 요로에 대한 미국 평가를 받았고, UTI의 비정형 세균 및 재발이 병리학적 초음파를 감지하는 데 85%의 민감도를 나타내는 것으로 나타났습니다. 이 다기관 연구의 목적은 fUTI가 처음 발생한 생후 2개월에서 3세 사이의 소아에서 KUS의 양성을 예측함에 있어 UTI의 재발과 결합된 비정형 세균의 존재에 대한 진단적 정확성을 전향적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

요로 감염이 처음 발생한 생후 2개월~3세 소아

설명

포함 기준:

- 이후에 KUS를 수행하는 fUTI의 첫 번째 에피소드가 있는 환자.

제외 기준:

  • UTI의 이전 에피소드가 있는 환자
  • 항생제 예방요법 중인 환자
  • 기형 요로 병증 또는 낭성 질환의 이전 발견
  • CAKUT의 산전 진단은 다음 매개변수를 사용합니다. 양수과소증의 존재, 신장 수의 변화, 위치 및 에코 구조, 방광 변화, 신장 골반 및 요관의 확장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FUTI의 첫 번째 에피소드가 있는 2개월에서 3세 사이의 어린이에서 KUS의 양성을 예측할 때 UTI의 재발 가능성과 결합된 비정형 세균의 존재에 대한 진단 정확도를 평가합니다.
기간: 2세 이후 또는 3세까지의 후속 조치
민감도, 특이도 양성 및 음성 예측 값이 평가됩니다. 환자는 전향적으로 모집됩니다. 소변 배양의 첫 번째 샘플은 소변 주머니에서 채취하여 소변 딥스틱으로 분석할 수 있습니다. 소변 딥스틱 테스트에서 백혈구 및/또는 아질산염 양성과 같은 양성이면 클랜 캐치 또는 방광 카테터 삽입과 같은 멸균 방법으로 두 번째 샘플을 수집합니다. 소변 배양은 두 소변 샘플 모두에서 수행됩니다. 요로 감염의 경우 1개월 후에 복부 초음파로 후속 추적을 권장합니다. 병리학적 초음파의 경우 후속 진단 후속 조치는 배뇨 방광조영술 또는 신티그라피와 함께 임상의에게 달려 있습니다. 후속 조치 기간 동안 UTI 재발이 감지됩니다.
2세 이후 또는 3세까지의 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요낭에서 수행된 비뇨기 배양 대 클린 캐치 또는 방광 카테터 삽입(골드 표준)을 통해 동일한 환자로부터 수집한 두 번째 샘플의 진단 정확도를 평가하기 위해
기간: 소변 수집 시(기준선)
민감도, 특이도 양성 및 음성 예측 값이 평가됩니다.
소변 수집 시(기준선)
요낭에서 실시한 양성 요배양에서 발견된 세균과 같은 환자에게서 채취한 클린 캐치 또는 방광 카테터 삽입에서 발견된 세균의 일치성을 평가하기 위해
기간: 소변 수집 시(기준선)
Cohen의 카파 계수를 사용하여 두 개의 서로 다른 샘플 수집에서 발견된 세균의 일치성을 평가합니다.
소변 수집 시(기준선)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Marco Pennesi, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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