Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonografi hos barn med første febril urinveisinfeksjon

11. juni 2024 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo

Er ultrasonografi obligatorisk hos alle barn ved deres første febril urinveisinfeksjon?

De siste tiårene har ulike tester blitt anbefalt av retningslinjer for behandling av første febril urinveisinfeksjon (fUTI) hos barn, inkludert nyre-ultralyd (KUS), cystografi (VCUG) og nyrescintigrafi for å utelukke underliggende nyreanomalier. Flertallet av retningslinjene, fortsetter å anbefale en rutinemessig KUS for alle barn ved første fUTI. På den annen side, siden denne tilnærmingen ikke er basert på robust evidens, foreslår andre retningslinjer at KUS kun bør utføres på utvalgte pasienter i henhold til spesifikke risikoer. Til tross for at den er en ikke-invasiv og strålingsfri metode, tester KUS negativt i 83 % av tilfellene av fUTI og har lav spesifisitet for lavgradig vesiko-ureteral refluks (VUR). Siden VUR er den hyppigst assosierte nyremisdannelsen med UVI, er det tydelig at alle retningslinjene fokuserer på forskning av VUR, spesielt i tider når antenatal ultralyd gjør det mulig å screene for store medfødte anomalier i nyre og urinveier (CAKUT). VUR-assosiert nefropati ser imidlertid ut til å være relatert til primær dysplastisk skade snarere enn å være sekundær til selve refluksen og ikke forebygges fra antibiotikaprofylakse når det gjelder tilbakefall og nyrearr. For å redusere antallet normale VCUGer som utføres, tyder nyere bevis angående VUR på at tilstedeværelsen av patogener som er forskjellige fra E. coli og UVI-residiv kan bidra til å identifisere barn som krever ytterligere undersøkelser. En foreløpig retrospektiv monosentrisk studie med alle pasienter i alderen 2 til 36 måneder diagnostisert med første fUTI som senere gjennomgikk amerikansk evaluering av nyrer og urinveier, fant at atypiske kim og tilbakefall av UVI viser en følsomhet på 85 % for å oppdage patologisk ultralyd. Målet med denne multisentriske studien er å prospektivt evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av tilstedeværelsen av atypisk kim kombinert med tilbakefall av UVI for å forutsi positiviteten til KUS hos barn i alderen 2 måneder til 3 år med første episode av fUTI

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 2 måneder til 3 år med den første episoden med urinveisinfeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasient med første episode av fUTI som deretter gjør KUS.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidligere episoder med UVI
  • pasienter på antibiotikaprofylakse
  • tidligere funn av misformative uropatier eller cystisk sykdom
  • prenatal diagnose av CAKUT med følgende parametere: Tilstedeværelse av oligohydramnios, endringer i nyrenummer, lokalisering og ekkostruktur, blæreforandringer, utvidelser av nyrebekkenet og urinlederne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av tilstedeværelsen av en atypisk bakterie kombinert med mulig gjentakelse av UVI for å forutsi positiviteten til KUS hos barn i alderen 2 måneder til 3 år med første episode av fUTI
Tidsramme: Oppfølging av 2 år eller til tredje års alder
Sensitivitet, spesifisitet positive og negative prediktive verdier vil bli evaluert. Pasienten vil bli rekruttert prospektivt. En første prøve av urinkultur kan tas fra urinposen og analyseres med urinpeilepinne. Hvis urinpeilepinnen tester positivt, som positivitet for leukocytter og/eller nitritt, vil en ny prøve tas med sterile metoder som klanfangst eller blærekateterisering. Urinkultur vil bli utført i begge urinprøvene. Ved UVI anbefales en påfølgende oppfølging med abdominal ultralyd etter en måned. Ved patologisk ultralyd er den påfølgende diagnostiske oppfølgingen opp til klinikeren, med tømmecystografi eller scintigrafi. I løpet av oppfølgingsperioden vil UVI-tilbakefall bli oppdaget.
Oppfølging av 2 år eller til tredje års alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av urinkultur utført fra urinpose kontra en andre prøve samlet fra samme pasient ved ren fangst eller blærekateterisering (gullstandard)
Tidsramme: På tidspunktet for urinsamling (grunnlinje)
Sensitivitet, spesifisitet positive og negative prediktive verdier vil bli evaluert
På tidspunktet for urinsamling (grunnlinje)
For å evaluere samsvaret mellom bakteriene funnet i positiv urinkultur utført fra urinpose kontra ren fangst eller blærekateterisering samlet fra samme pasient
Tidsramme: På tidspunktet for urinsamling (grunnlinje)
Overensstemmelsen mellom bakteriene funnet med de to forskjellige prøvesamlingene vil bli evaluert ved å bruke Cohens kappa-koeffisient
På tidspunktet for urinsamling (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marco Pennesi, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

3
Abonnere