Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonografie u dětí s první horečnatou infekcí močových cest

7. března 2024 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Je ultrasonografie povinná u všech dětí při jejich první horečnaté infekci močových cest?

V posledních desetiletích byly doporučeny pokyny pro léčbu první febrilní infekce močových cest (fUTI) u dětí různé testy, včetně ultrazvuku ledvin (KUS), cystografie (VCUG) a scintigrafie ledvin, aby se vyloučily základní anomálie ledvin. Většina pokynů nadále doporučuje rutinní KUS pro všechny děti na první FUTI. Na druhou stranu, protože tento přístup není založen na robustních důkazech, jiná doporučení naznačují, že KUS by měla být prováděna pouze u vybraných pacientů podle konkrétních rizik. Navzdory tomu, že se jedná o neinvazivní metodu bez radiace, má KUS negativní výsledky v 83 % případů fuTi a má nízkou specificitu pro nízký stupeň vezikoureterálního refluxu (VUR). Vzhledem k tomu, že VUR je nejčastěji asociovanou renální malformací s UTI, je zřejmé, že všechna doporučení se zaměřují na výzkum VUR, zejména v době, kdy prenatální ultrazvuk umožňuje screening velkých vrozených anomálií ledvin a močových cest (CAKUT). Zdá se však, že nefropatie spojená s VUR souvisí spíše s primárním dysplastickým poškozením než jako sekundární k samotnému refluxu a nelze jí zabránit antibiotickou profylaxí ve smyslu recidivy a jizvy na ledvinách. Aby se snížil počet provedených normálních VCUG, nedávné důkazy týkající se VUR naznačují, že přítomnost patogenů odlišných od E. coli a recidivy UTI může pomoci identifikovat děti, které vyžadují další vyšetření. Předběžná retrospektivní monocentrická studie zahrnující všechny pacienty ve věku 2 až 36 měsíců s diagnózou první fUTI, kteří následně podstoupili US vyšetření ledvin a močových cest, zjistila, že atypické zárodky a recidiva UTI vykazují 85% senzitivitu k detekci patologického ultrazvuku. Cílem této multicentrické studie je prospektivně zhodnotit diagnostickou přesnost přítomnosti atypického zárodku v kombinaci s recidivou UTI při predikci pozitivity KUS u dětí ve věku od 2 měsíců do 3 let s první epizodou fUTI

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku od 2 měsíců do 3 let s první epizodou infekce močových cest

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacient s první epizodou FUTI, která následně prodělala KUS.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s předchozími epizodami UTI
  • pacientů na antibiotické profylaxi
  • předchozí nález malformativních uropatií nebo cystického onemocnění
  • prenatální diagnostika CAKUT s následujícími parametry: Přítomnost oligohydramnia, změny renálního počtu, lokalizace a echostruktury, alterace močového měchýře, dilatace ledvinné pánvičky a močovodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit diagnostickou přesnost přítomnosti atypického zárodku v kombinaci s možnou recidivou UTI při predikci pozitivity KUS u dětí ve věku od 2 měsíců do 3 let s první epizodou fuTI
Časové okno: Sledování 2 roky nebo do třetího roku věku
Hodnotí se citlivost, specificita pozitivní a negativní prediktivní hodnoty. Pacient bude nábor prospektivně. První vzorek kultury moči může být odebrán z močového vaku a analyzován močovou měrkou. Pokud je test na močovou měrku pozitivní, jako je pozitivita na leukocyty a/nebo dusitany, bude odebrán druhý vzorek sterilními metodami, jako je klanový záchyt nebo katetrizace močového měchýře. U obou vzorků moči bude provedena kultivace moči. V případě infekce močových cest se doporučuje následné sledování s ultrazvukem břicha po jednom měsíci. V případě patologického ultrazvuku je následné diagnostické sledování na lékaři, s mikční cystografií nebo scintigrafií. Během období sledování budou detekovány relapsy UTI.
Sledování 2 roky nebo do třetího roku věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit diagnostickou přesnost kultivace moči provedené z močového vaku oproti druhému vzorku odebranému od stejného pacienta čistým záchytem nebo katetrizací močového měchýře (zlatý standard)
Časové okno: V době sběru moči (základní hodnota)
Hodnotí se citlivost, specificita pozitivní a negativní prediktivní hodnoty
V době sběru moči (základní hodnota)
Vyhodnotit shodu bakterií nalezených v pozitivní kultivaci moči provedené z močového vaku s čistým záchytem nebo katetrizací močového měchýře odebraných od stejného pacienta
Časové okno: V době sběru moči (základní hodnota)
Shoda nalezených zárodků se dvěma různými kolekcemi vzorků bude hodnocena pomocí Cohenova kappa koeficientu
V době sběru moči (základní hodnota)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marco Pennesi, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

3
Předplatit