- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05814250
Ultrasonografie u dětí s první horečnatou infekcí močových cest
7. března 2024 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo
Je ultrasonografie povinná u všech dětí při jejich první horečnaté infekci močových cest?
V posledních desetiletích byly doporučeny pokyny pro léčbu první febrilní infekce močových cest (fUTI) u dětí různé testy, včetně ultrazvuku ledvin (KUS), cystografie (VCUG) a scintigrafie ledvin, aby se vyloučily základní anomálie ledvin.
Většina pokynů nadále doporučuje rutinní KUS pro všechny děti na první FUTI.
Na druhou stranu, protože tento přístup není založen na robustních důkazech, jiná doporučení naznačují, že KUS by měla být prováděna pouze u vybraných pacientů podle konkrétních rizik.
Navzdory tomu, že se jedná o neinvazivní metodu bez radiace, má KUS negativní výsledky v 83 % případů fuTi a má nízkou specificitu pro nízký stupeň vezikoureterálního refluxu (VUR).
Vzhledem k tomu, že VUR je nejčastěji asociovanou renální malformací s UTI, je zřejmé, že všechna doporučení se zaměřují na výzkum VUR, zejména v době, kdy prenatální ultrazvuk umožňuje screening velkých vrozených anomálií ledvin a močových cest (CAKUT).
Zdá se však, že nefropatie spojená s VUR souvisí spíše s primárním dysplastickým poškozením než jako sekundární k samotnému refluxu a nelze jí zabránit antibiotickou profylaxí ve smyslu recidivy a jizvy na ledvinách.
Aby se snížil počet provedených normálních VCUG, nedávné důkazy týkající se VUR naznačují, že přítomnost patogenů odlišných od E. coli a recidivy UTI může pomoci identifikovat děti, které vyžadují další vyšetření.
Předběžná retrospektivní monocentrická studie zahrnující všechny pacienty ve věku 2 až 36 měsíců s diagnózou první fUTI, kteří následně podstoupili US vyšetření ledvin a močových cest, zjistila, že atypické zárodky a recidiva UTI vykazují 85% senzitivitu k detekci patologického ultrazvuku.
Cílem této multicentrické studie je prospektivně zhodnotit diagnostickou přesnost přítomnosti atypického zárodku v kombinaci s recidivou UTI při predikci pozitivity KUS u dětí ve věku od 2 měsíců do 3 let s první epizodou fUTI
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Pennesi, MD
- Telefonní číslo: +39 040.3785.263
- E-mail: marco.pennesi@burlo.trieste.it
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Nábor
- AOU Meyer IRCCS
-
Kontakt:
- Luigi Cirillo, MD
- E-mail: luigi.cirillo@meyer.it,
-
Kontakt:
- Francesca Beccherucci, MD
- E-mail: francesca.becherucci@gmail.com,
-
Trieste, Itálie, 34137
- Nábor
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- Marco Pennesi, MD
- Telefonní číslo: +39 040.3785.263
- E-mail: marco.pennesi@burlo.trieste.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku od 2 měsíců do 3 let s první epizodou infekce močových cest
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s první epizodou FUTI, která následně prodělala KUS.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s předchozími epizodami UTI
- pacientů na antibiotické profylaxi
- předchozí nález malformativních uropatií nebo cystického onemocnění
- prenatální diagnostika CAKUT s následujícími parametry: Přítomnost oligohydramnia, změny renálního počtu, lokalizace a echostruktury, alterace močového měchýře, dilatace ledvinné pánvičky a močovodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit diagnostickou přesnost přítomnosti atypického zárodku v kombinaci s možnou recidivou UTI při predikci pozitivity KUS u dětí ve věku od 2 měsíců do 3 let s první epizodou fuTI
Časové okno: Sledování 2 roky nebo do třetího roku věku
|
Hodnotí se citlivost, specificita pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
Pacient bude nábor prospektivně.
První vzorek kultury moči může být odebrán z močového vaku a analyzován močovou měrkou.
Pokud je test na močovou měrku pozitivní, jako je pozitivita na leukocyty a/nebo dusitany, bude odebrán druhý vzorek sterilními metodami, jako je klanový záchyt nebo katetrizace močového měchýře.
U obou vzorků moči bude provedena kultivace moči.
V případě infekce močových cest se doporučuje následné sledování s ultrazvukem břicha po jednom měsíci.
V případě patologického ultrazvuku je následné diagnostické sledování na lékaři, s mikční cystografií nebo scintigrafií.
Během období sledování budou detekovány relapsy UTI.
|
Sledování 2 roky nebo do třetího roku věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit diagnostickou přesnost kultivace moči provedené z močového vaku oproti druhému vzorku odebranému od stejného pacienta čistým záchytem nebo katetrizací močového měchýře (zlatý standard)
Časové okno: V době sběru moči (základní hodnota)
|
Hodnotí se citlivost, specificita pozitivní a negativní prediktivní hodnoty
|
V době sběru moči (základní hodnota)
|
Vyhodnotit shodu bakterií nalezených v pozitivní kultivaci moči provedené z močového vaku s čistým záchytem nebo katetrizací močového měchýře odebraných od stejného pacienta
Časové okno: V době sběru moči (základní hodnota)
|
Shoda nalezených zárodků se dvěma různými kolekcemi vzorků bude hodnocena pomocí Cohenova kappa koeficientu
|
V době sběru moči (základní hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marco Pennesi, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 01/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močového ústrojí
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno