- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05814250
Ultrahangvizsgálat első lázas húgyúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél
2024. március 7. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo
Kötelező az ultrahangvizsgálat minden gyermeknél az első lázas húgyúti fertőzésnél?
Az elmúlt évtizedekben a gyermekek első lázas húgyúti fertőzésének (fUTI) kezelésére vonatkozó irányelvek különböző teszteket javasoltak, beleértve a vese ultrahangot (KUS), a cisztográfiát (VCUG) és a vese szcintigráfiát a mögöttes vese rendellenességek kizárása érdekében.
Az irányelvek többsége továbbra is rutinszerű KUS-t javasol minden gyermek számára az első fUTI-nál.
Másrészt, mivel ez a megközelítés nem alapszik szilárd bizonyítékokon, más iránymutatások azt sugallják, hogy a KUS-t csak kiválasztott betegeken szabad elvégezni a specifikus kockázatoknak megfelelően.
Annak ellenére, hogy nem invazív és sugármentes módszerről van szó, a KUS-teszt a fUTI-k 83%-ában negatív, és alacsony a specifitása az alacsony fokozatú vesico-ureteralis refluxra (VUR).
Mivel a VUR az UTI-vel leggyakrabban összefüggő vesefejlődési rendellenesség, nyilvánvaló, hogy az összes irányelv a VUR kutatására összpontosít, különösen azokban az időkben, amikor a szülés előtti ultrahang lehetővé teszi a vese és a húgyúti súlyos veleszületett rendellenességek (CAKUT) szűrését.
Úgy tűnik azonban, hogy a VUR-ral összefüggő nefropátia inkább az elsődleges diszpláziás károsodáshoz kapcsolódik, mintsem magának a refluxnak a következménye, és nem előzhető meg az antibiotikumos profilaxissal a kiújulás és a veseheg tekintetében.
Az elvégzett normál VCUG-k számának csökkentése érdekében a VUR-ra vonatkozó legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az E. colitól eltérő kórokozók jelenléte és az UTI kiújulása segíthet azonosítani azokat a gyermekeket, akiknél további vizsgálatokra van szükség.
Egy előzetes retrospektív monocentrikus vizsgálat, amelyben minden olyan 2-36 hónapos beteget bevontak, akiknél először diagnosztizáltak fUTI-t, és akik ezt követően a vesék és a húgyutak egyesült államokbeli vizsgálatán estek át, azt találták, hogy az atipikus csíra és az UTI kiújulása 85%-os érzékenységet mutat a patológiás ultrahang kimutatására.
Ennek a multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív módon értékelje az atipikus csíra jelenlétének diagnosztikai pontosságát az UTI kiújulásával kombinálva a KUS pozitivitásának előrejelzésében 2 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeknél, akiknél a fUTI első epizódja volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Pennesi, MD
- Telefonszám: +39 040.3785.263
- E-mail: marco.pennesi@burlo.trieste.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Toborzás
- AOU Meyer IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Luigi Cirillo, MD
- E-mail: luigi.cirillo@meyer.it,
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Beccherucci, MD
- E-mail: francesca.becherucci@gmail.com,
-
Trieste, Olaszország, 34137
- Toborzás
- IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Pennesi, MD
- Telefonszám: +39 040.3785.263
- E-mail: marco.pennesi@burlo.trieste.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekek a húgyúti fertőzés első epizódjával
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FUTI első epizódjában szenvedő beteg, aki ezt követően KUS-t végez.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek korábban húgyúti fertőzései voltak
- antibiotikumos profilaxisban részesülő betegek
- malformatív uropathiák vagy cisztás betegség korábbi felfedezése
- CAKUT prenatális diagnózisa a következő paraméterekkel: Oligohydramnion jelenléte, veseszám, lokalizáció és echo szerkezet megváltozása, hólyag elváltozás, vesemedence és ureterek tágulása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az atipikus csíra jelenlétének diagnosztikai pontosságának értékelése az UTI lehetséges kiújulásával kombinálva a KUS pozitivitásának előrejelzésében 2 hónap és 3 év közötti gyermekeknél, akiknél a fUTI első epizódja volt.
Időkeret: Nyomon követés 2 évig vagy a harmadik életévig
|
Az érzékenység, specificitás pozitív és negatív prediktív értékeket értékeljük.
A pácienst leendően veszik fel.
A vizelettenyészet első mintája gyűjthető a vizeletzsákból, és vizeletmérő pálcikával elemezhető.
Ha a vizeletmérő pálcika tesztje pozitív, például pozitiv a leukocitákra és/vagy nitritekre, egy második mintát vesznek steril módszerekkel, például klánfogással vagy hólyagkatéterezéssel.
Mindkét vizeletmintában vizelettenyésztést végeznek.
UTI esetén utólagos utánkövetés javasolt hasi ultrahanggal egy hónap elteltével.
Patológiás ultrahang esetén az ezt követő diagnosztikai nyomon követés a klinikus feladata, ürítési cisztográfiával vagy szcintigráfiával.
A követési időszakban UTI-relapszusok észlelhetők.
|
Nyomon követés 2 évig vagy a harmadik életévig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A húgyzsákból végzett vizelettenyésztés diagnosztikai pontosságának értékelése egy másik, ugyanattól a pácienstől tiszta fogással vagy hólyagkatéterezéssel vett mintával (arany standard)
Időkeret: A vizeletgyűjtés időpontjában (alapállapot)
|
Az érzékenység, specificitás pozitív és negatív prediktív értékeket értékeljük
|
A vizeletgyűjtés időpontjában (alapállapot)
|
A vizeletzacskóból végzett pozitív vizelettenyészetben talált csírák összhangjának értékelése a tiszta fogással vagy ugyanattól a pácienstől vett hólyagkatéterrel
Időkeret: A vizeletgyűjtés időpontjában (alapállapot)
|
A talált csírák és a két különböző mintagyűjtemény közötti összhangot a Cohen-féle kappa együttható segítségével értékeljük ki.
|
A vizeletgyűjtés időpontjában (alapállapot)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marco Pennesi, MD, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 01/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok