HIS オルタナティブ II - 英国サイト
典型的な左脚ブロックを伴う最適な治療と心電図にもかかわらず、症候性心不全患者における両心室ペーシングの代替としてのダイレクト HIS/LBB ペーシング
調査の概要
詳細な説明
両心室ペーシングは、10 年以上にわたり、HFrEF、LVEF < 35%、最適な治療にもかかわらず NYHA II-IV、および左脚ブロック (LBBB) を伴う心電図を有する患者の標準治療でした。 ただし、横隔神経の捕捉、後期活性化領域に到達できないなどのいくつかの欠点があるため、必ずしも理想的ではありません。 ダイレクト HIS ペーシングは、多くの場合、左心束を捕捉し、左心室の通常の電気的活性化を提供できますが、ペーシング閾値が高い場合もあります。 最近、直接左脚枝ペーシングは、低ペーシング閾値での左心室の同期活性化との約束を示した。
本研究では、研究者は 1 つのセンターで 125 人の患者を従来の CRT (45 人の患者) または HIS/LBB ペーシング (80 人の患者) のいずれかに無作為に割り付けました。 HIS/LBB アームでは、直接 HIS ペーシングが最初に試行されますが、それが不可能な場合、または左脚をキャプチャするためのペーシングしきい値が 1 ミリ秒で > 2.5 V である場合、研究者は LBB リードの配置に切り替えます。
非劣性の検出力計算: 最初の His Alternative 研究 (25 Biv-CRT 対 25 His-CRT) の 50 人の患者で、研究者は 13-16 の標準偏差で 34% および 46% の収縮期容積の低下を観察しました。 %。 これらの数値を使用すると、少なくとも 108 人の患者が、片側 97.5% 信頼区間 (95% 両側信頼区間に等しい) の下限が非劣性限界 - 10%。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Keene, MBChB
- 電話番号：020 3313 1000
- メール：daniel.keene@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：mohamed zuhair, MBBS
- 電話番号：020 3313 1000
- メール：m.zuhair@nhs.net
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Hammersmith Hospital
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コンタクト：
- Daniel Keene
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-18歳以上の患者、心エコー検査で評価されたLVEFが35％以下の虚血性または非虚血性心筋症、最適な治療にもかかわらずNYHAクラスII〜IVの心不全の症状がある患者
- -心電図が洞調律と典型的な左脚ブロック（以下の定義を参照）を伴う場合、両心室ペーシングシステム（CRT-PまたはCRT-D）の計画された新しい移植のいずれか
- または、既存のペースメーカーまたは ICD を両心室ペーシングシステム (CRT-P または CRT-D) にアップグレードする予定で、心電図が洞調律および典型的な左脚ブロックを伴う場合、または右心室からの 90% を超える右心室ペーシングが存在する場合-登録前の少なくとも2か月間の既存のペースメーカー
- 署名済みのインフォームド コンセント
典型的な左脚ブロック:
- QRS 幅が女性で 130 ミリ秒を超え、男性で 140 ミリ秒を超える V1 誘導と V2 誘導の QS または rS パターン、V1、V2、V5、V6、I、および V1、V2、V5、V6、I、および V1、V2、V5、V6、およびaVL
除外基準:
- 既存の両心室ペーシング システム
- 永久心房細動
- eGFRが30ml/分未満の重度の腎不全
- 過去 3 か月以内の AMI または CABG
- 患者が参加を希望しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIS/LBB ペーシング
このアームでは、右心室 (RV) リードまたは埋め込み型除細動器 (ICD) リードが最初に配置され、次に HIS ペーシング リードの埋め込みが試行されます。 HIS を見つけてペーシングすることができない場合、LBBB を修正するか、LBBB を修正するためのしきい値が 1 ミリ秒で > 2.5 V である場合は、代わりに LBB ペーシング リードの植え込みを試みます。 それも不可能な場合は、左心室 (LV) リードが植え込まれます。 介入: デバイス: HIS/LBB ペーシング |
3830 は HIS または LBB につながる
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アクティブコンパレータ：左室ペーシング
このアームでは、RV リードまたは ICD リードが最初に配置され、次に LV ペーシング リードの移植が試みられます。 解剖学的な問題 (冠状静脈洞 (CS) へのアクセスがない、前胸部または中胸部以外の利用可能な分岐がない) または電気的な問題 (1.0 ミリ秒で 4 V 未満の捕捉がない、または横隔神経刺激 < 2x ペーシング) のためにこれが不可能な場合閾値)、代わりに HIS ペーシング リードの植込みが試みられます。 それが不可能な場合、または LBBB を修正するためのしきい値が 1 ミリ秒で > 2.5 V である場合は、代わりに LBB ペーシング リードの植え込みが試みられます。 介入: デバイス: LV ペーシング |
CS ブランチの LV リード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室収縮終期容積の変化
時間枠：6ヵ月
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-ベースラインの15％以上の左心室収縮期容積の減少として定義される6か月後の心エコー検査の反応
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6ヵ月
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左脚枝を捕捉する HIS バンドル リードまたは QRS を狭める LBB リードの植込み成功率
時間枠：6ヵ月
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1 ミリ秒で 2.5 V 未満のしきい値で左バンドルを捕捉して HIS バンドルにペーシング リードを移植する成功率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVEF と左心室の寸法の変化
時間枠：6ヵ月
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連続スケールでチャンバーの寸法と LVEF によって評価される心エコー反応
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6ヵ月
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6分間のホールウォークテストの変化
時間枠：6ヵ月
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初期値の 20% 以上の 6 分間の歩行距離の増加として定義される 6 か月後の機能的反応
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6ヵ月
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NYHAクラスの変更
時間枠：6ヵ月
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NYHAクラスの1以上の低下として定義される6か月後の症候性反応
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6ヵ月
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ミネソタ州の心不全スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインの 15% 以上の Minnesota Living With Heart Failure スコアの減少として定義される 6 か月後の健康状態の変化
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6ヵ月
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QRS持続時間の短縮
時間枠：6ヵ月
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6 か月後に 12 誘導心電図で評価された最も広いペースの QRS 群として定義される QRS 群の持続時間を短縮する
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6ヵ月
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NT-pro BNP値の推移
時間枠：6ヵ月
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NT-pro BNP値の推移
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6ヵ月
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合併症
時間枠：6ヵ月
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デバイス関連の合併症 (周術期: 電極の再手術、気胸、血胸、心膜出血/タンポナーデ以降 (移植後 30 日後): LV/HIS 電極の再手術、バッテリーの消耗によるデバイスの変更、および抽出を必要とする感染)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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