ZIJN Alternatief II - Britse site
Directe HIS/LBB-stimulatie als alternatief voor biventriculaire stimulatie bij patiënten met symptomatisch hartfalen ondanks optimale medische behandeling en ECG met typisch linkerbundeltakblok
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Biventriculaire stimulatie is al meer dan tien jaar de standaardbehandeling voor patiënten met HFrEF, LVEF < 35%, NYHA II-IV ondanks optimale medische behandeling en een ECG met linkerbundeltakblok (LBBB). Het is echter niet altijd ideaal vanwege verschillende nadelen, zoals het vasthouden van de middenrifzenuw, het onvermogen om laat geactiveerde gebieden te bereiken en nog veel meer. Directe HIS-stimulatie kan in veel gevallen de linkerbundel vangen en zorgen voor normale elektrische activering van het linkerventrikel, maar soms met hoge stimulatiedrempels. Recentelijk is directe linkerbundeltakstimulatie veelbelovend gebleken met synchrone activatie van het linkerventrikel bij lage stimulatiedrempels.
In de huidige studie randomiseren de onderzoekers 125 patiënten in één centrum naar conventionele CRT (45 patiënten) of HIS/LBB-pacing (80 patiënten). In de HIS/LBB-arm wordt eerst directe HIS-stimulatie geprobeerd, maar als dit niet mogelijk is of als de stimulatiedrempel voor vastleggen van de linkerbundeltak > 2,5 V bij 1 ms is, schakelen de onderzoekers over op het plaatsen van een LBB-lead.
Powerberekening voor non-inferioriteit: bij de 50 patiënten in de eerste His Alternative-studie (25 Biv-CRT of 25 His-CRT) zagen de onderzoekers een daling van de systolische volumes van 34% en 46% met een standaarddeviatie van 13-16 %. Als we deze cijfers gebruiken, zouden er minstens 108 patiënten nodig zijn om er 90% zeker van te zijn dat de ondergrens van een eenzijdig 97,5% betrouwbaarheidsinterval (gelijk aan een 95% tweezijdig betrouwbaarheidsinterval) boven de non-inferioriteitslimiet van - 10%.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Keene, MBChB
- Telefoonnummer: 020 3313 1000
- E-mail: daniel.keene@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: mohamed zuhair, MBBS
- Telefoonnummer: 020 3313 1000
- E-mail: m.zuhair@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Hammersmith Hospital
-
Contact:
- Daniel Keene
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 18 jaar, ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie met LVEF ≤ 35% bepaald door echocardiografie, NYHA klasse II-IV symptomen van hartfalen ondanks optimale medische behandeling en
- Ofwel geplande nieuwe implantatie van een biventriculair stimulatiesysteem (CRT-P of CRT-D), waarbij het ECG sinusritme vertoont en een typisch linkerbundeltakblok (zie definitie hieronder)
- Of geplande upgrade van een bestaande pacemaker of ICD naar een biventriculair stimulatiesysteem (CRT-P of CRT-D), waarbij het ECG sinusritme vertoont en een typisch linkerbundeltakblok of er is meer dan 90% rechtsventriculaire stimulatie geweest van een bestaande pacemaker gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Typisch linkerbundeltakblok:
- QRS-breedte > 130 msec voor vrouwen en > 140 msec voor mannen QS- of rS-patroon in afleidingen V1 en V2, en mid-QRS-plateaufase met of zonder extra's in ten minste 2 van afleidingen V1, V2, V5, V6, I en aVL
Uitsluitingscriteria:
- Bestaand biventriculair stimulatiesysteem
- Permanente boezemfibrilleren
- Ernstig nierfalen met eGFR < 30 ml/min
- AMI of CABG in de afgelopen drie maanden
- De patiënt wil niet meedoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIS/LBB-stimulatie
In deze arm wordt eerst een rechter ventriculaire (RV) lead of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) lead geplaatst en vervolgens wordt geprobeerd een HIS-stimulatielead te implanteren. Als het niet mogelijk is om HIS te vinden en te stimuleren, om de LBBB te corrigeren of als de drempel voor correctie van de LBBB > 2,5 V bij 1 ms is, wordt in plaats daarvan geprobeerd een LBB-stimulatielead te implanteren. Als dat ook niet mogelijk is, wordt een linker ventriculaire (LV) lead geïmplanteerd. Interventie: Apparaat: HIS/LBB-stimulatie |
3830 leidt naar HIS of LBB
|
|
Actieve vergelijker: LV-stimulatie
In deze arm wordt eerst een RV-lead of ICD-lead geplaatst en vervolgens wordt geprobeerd een LV-stimulatielead te implanteren. Als dit niet mogelijk is vanwege anatomische problemen (geen toegang tot de coronaire sinus (CS), geen andere beschikbare takken dan v cordis anterior of v cordis media) of elektrische problemen (geen capture onder 4 V bij 1,0 msec of stimulatie van de middenrifzenuw < 2x pacing drempel), wordt in plaats daarvan geprobeerd een HIS-stimulatielead te implanteren. Als dat niet mogelijk is of als de drempel voor het corrigeren van de LBBB > 2,5 V bij 1 ms is, wordt in plaats daarvan geprobeerd een LBB-stimulatielead te implanteren. Interventie: Apparaat: LV-stimulatie |
LV-lead in een CS-tak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het eindsystolische volume van de linkerventrikel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Echocardiografische respons na 6 maanden gedefinieerd als afname van het systolische volume van de linkerventrikel met ≥ 15% van de uitgangswaarde
|
6 maanden
|
|
Slagingspercentage van het implanteren van een HIS-bundellead met capture van de linker bundeltak of een LBB-lead met QRS-vernauwing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het slagingspercentage van het implanteren van een stimulatielead in de HIS-bundel met capture van de linkerbundel bij een drempel < 2,5 V op 1 ms of implantatie van een LBB-lead met vernauwing van de QRS-duur en behoud van dit effect na 6 maanden follow-up
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LVEF en linkerventrikelkamerafmetingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Echocardiografische respons beoordeeld door kamerafmetingen en LVEF op een continue schaal
|
6 maanden
|
|
Verandering in gangtest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Functionele respons na 6 maanden gedefinieerd als een toename van 6 minuten loopafstand van ≥ 20% van de initiële waarde
|
6 maanden
|
|
Verandering in NYHA-klas
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Symptomatische respons na 6 maanden gedefinieerd als een daling in NYHA-klasse van ≥ 1
|
6 maanden
|
|
Verandering in de score Leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in welbevinden na 6 maanden gedefinieerd als een afname van de Minnesota Living With Heart Failure-score van ≥ 15% van de uitgangswaarde
|
6 maanden
|
|
Verkorting van de QRS-duur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verkorting van de duur van het QRS-complex, gedefinieerd als het breedst gestimuleerde QRS-complex, beoordeeld op 12-afleidingen ECG na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Wijziging in NT-pro BNP waarde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wijziging in NT-pro BNP waarde
|
6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Complicaties gerelateerd aan het apparaat (periprocedureel: heroperatie van de elektrode, pneumothorax, hemothorax, pericardiale bloeding/tamponade en later (na 30 dagen na implantatie): heroperatie van de LV/HIS-elektrode, vervanging van het apparaat wegens lege batterij en infectie die extractie vereist).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22HH7978
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .