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HIS Alternative II - Sito del Regno Unito

4 aprile 2024 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust

Stimolazione HIS/LBB diretta come alternativa alla stimolazione biventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica nonostante il trattamento medico ottimale e l'ECG con tipico blocco di branca sinistra

Lo studio esaminerà la fattibilità dell'utilizzo della stimolazione HIS diretta o della stimolazione del fascio di branca sinistra (stimolazione LBB) come alternativa alla stimolazione biventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica e un ECG con un tipico pattern di blocco di branca sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione biventricolare è stata per più di un decennio lo standard di cura per i pazienti con HFrEF, LVEF <35%, NYHA II-IV nonostante un trattamento medico ottimale e un ECG con blocco di branca sinistra (BSB). Tuttavia, non è sempre l'ideale a causa di diversi inconvenienti come la cattura del nervo frenico, l'impossibilità di raggiungere le aree attivate in ritardo e molti altri. La stimolazione HIS diretta può in molti casi catturare il fascio sinistro e fornire una normale attivazione elettrica del ventricolo sinistro, ma a volte con soglie di stimolazione elevate. Recentemente la stimolazione diretta del ramo del fascio sinistro ha mostrato risultati promettenti con l'attivazione sincrona del ventricolo sinistro a soglie di stimolazione basse.

Nel presente studio i ricercatori randomizzano 125 pazienti in un centro a CRT convenzionale (45 pazienti) o stimolazione HIS/LBB (80 pazienti). Nel braccio HIS/LBB, viene prima tentata la stimolazione HIS diretta, ma se non è possibile o se la soglia di stimolazione per l'acquisizione del ramo del fascio sinistro è> 2,5 V a 1 ms, gli investigatori passano al posizionamento di un elettrocatetere LBB.

Calcolo della potenza per la non inferiorità: con i 50 pazienti nel primo studio His Alternative (25 Biv-CRT og 25 His-CRT) i ricercatori hanno osservato un calo dei volumi sistolici del 34% e del 46% con una deviazione standard di 13-16 %. Usando questi numeri ci vorrebbero almeno 108 pazienti per essere sicuri al 90% che il limite inferiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 97,5% (pari a un intervallo di confidenza bilaterale del 95%) sia superiore al limite di non inferiorità di - 10%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: mohamed zuhair, MBBS
  • Numero di telefono: 020 3313 1000
  • Email: m.zuhair@nhs.net

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital
        • Contatto:
          • Daniel Keene

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni, cardiomiopatia ischemica o non ischemica con LVEF ≤ 35% valutata mediante ecocardiografia, sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV nonostante un trattamento medico ottimale e

    • Nuovo impianto pianificato di un sistema di stimolazione biventricolare (CRT-P o CRT-D), in cui l'ECG è con ritmo sinusale e un tipico blocco di branca sinistra (vedere la definizione di seguito)
    • Oppure aggiornamento pianificato di un pacemaker o ICD esistente a un sistema di stimolazione biventricolare (CRT-P o CRT-D), in cui l'ECG è con ritmo sinusale e un tipico blocco di branca sinistra o vi è stata una stimolazione ventricolare destra > 90% da un pacemaker esistente per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento
  • Consenso informato firmato

  • Tipico blocco di branca sinistra:

    • Ampiezza QRS > 130 msec per le donne e > 140 msec per gli uomini Pattern QS o rS nelle derivazioni V1 e V2 e fase di plateau del QRS medio con o senza extra in almeno 2 delle derivazioni V1, V2, V5, V6, I e aVL

Criteri di esclusione:

  • Sistema di stimolazione biventricolare esistente
  • Fibrillazione atriale permanente
  • Grave insufficienza renale con eGFR < 30 ml/min
  • AMI o CABG negli ultimi tre mesi
  • Il paziente non vuole partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIS/LBB pacing

In questo braccio viene posizionato prima un elettrocatetere del ventricolo destro (RV) o un elettrocatetere per defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e quindi si tenta l'impianto di un elettrocatetere di stimolazione HIS. Se non è possibile trovare e stimolare l'HIS, per correggere il BBS o se la soglia per la correzione del BBS è > 2,5 V a 1 ms, si tenta invece l'impianto di un elettrocatetere di pacing LBB. Se anche questo non è possibile, viene impiantato un elettrocatetere ventricolare sinistro (LV).

Intervento: Dispositivo: stimolazione HIS/LBB
Dispositivo: Stimolazione HIS/LBB
3830 porta a HIS o LBB
Comparatore attivo: Stimolazione VS

In questo braccio viene posizionato prima un elettrocatetere VD o ICD e quindi si tenta l'impianto di un elettrocatetere di stimolazione VS. Se ciò non è possibile a causa di difficoltà anatomiche (nessun accesso al seno coronarico (CS), nessun ramo disponibile diverso da v cordis anterior o v cordis media) o difficoltà elettriche (nessuna cattura inferiore a 4 V a 1,0 msec o stimolazione del nervo frenico < 2x pacing soglia), viene invece tentato l'impianto di un elettrocatetere di stimolazione HIS. Se ciò non è possibile o la soglia per la correzione del BBS è > 2,5 V a 1 ms, si tenta invece di impiantare un elettrocatetere di stimolazione BBS.

Intervento: Dispositivo: stimolazione LV
Dispositivo: Stimolazione VS
Lead LV in un ramo CS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta ecocardiografica dopo 6 mesi definita come diminuzione del volume sistolico del ventricolo sinistro ≥ 15% rispetto al basale
6 mesi
Percentuale di successo dell'impianto di un elettrocatetere HIS con cattura del ramo sinistro del fascio o di un elettrocatetere LBB con restringimento del QRS
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di successo dell'impianto di un elettrocatetere di stimolazione al fascio HIS con cattura del fascio sinistro a una soglia < 2,5 V a 1 ms o impianto di un elettrocatetere LBB con restringimento della durata del QRS e mantenimento di questo effetto a 6 mesi di follow-up
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della LVEF e delle dimensioni della camera ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta ecocardiografica valutata in base alle dimensioni della camera e alla FEVS su scala continua
6 mesi
Modifica nel test di camminata in sala da 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta funzionale dopo 6 mesi definita come un aumento della distanza percorsa in 6 minuti ≥ 20% del valore iniziale
6 mesi
Cambio di classe NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta sintomatica dopo 6 mesi definita come una caduta nella classe NYHA ≥ 1
6 mesi
Variazione del punteggio Minnesota Living with Heart Failure
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del benessere dopo 6 mesi definita come una diminuzione del punteggio Minnesota Living With Heart Failure di ≥ 15% rispetto al basale
6 mesi
Accorciamento della durata del QRS
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione della durata del complesso QRS definito come il complesso QRS stimolato più ampio valutato all'ECG a 12 derivazioni dopo 6 mesi
6 mesi
Modifica del valore BNP NT-pro
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del valore BNP NT-pro
6 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicanze correlate al dispositivo (periprocedurali: reintervento dell'elettrodo, pneumotorace, emotorace, sanguinamento pericardico/tamponamento e successivamente (dopo 30 giorni dall'impianto): reintervento dell'elettrodo LV/HIS, ​​cambio del dispositivo a causa dell'esaurimento della batteria e infezione che richiede l'estrazione).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22HH7978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividerà i dati con il braccio internazionale del progetto NCT04409119

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo l'assunzione finale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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