HIS Alternative II - Sitio del Reino Unido
Estimulación directa HIS/LBB como alternativa a la estimulación biventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática a pesar del tratamiento médico óptimo y ECG con bloqueo de rama izquierda típico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación biventricular ha sido durante más de una década el estándar de atención para pacientes con HFrEF, LVEF < 35%, NYHA II-IV a pesar de un tratamiento médico óptimo y un ECG con bloqueo de rama izquierda (BRI). Sin embargo, no siempre es ideal debido a varios inconvenientes, como la captura del nervio frénico, la incapacidad de llegar a las áreas activadas tardíamente y muchos más. En muchos casos, la estimulación HIS directa puede capturar el haz izquierdo y proporcionar una activación eléctrica normal del ventrículo izquierdo, pero a veces con umbrales de estimulación altos. Recientemente, la estimulación directa de la rama izquierda del haz se ha mostrado promisoria con la activación sincrónica del ventrículo izquierdo a umbrales de estimulación bajos.
En el presente estudio, los investigadores aleatorizaron a 125 pacientes en un centro a TRC convencional (45 pacientes) o marcapasos HIS/LBB (80 pacientes). En el brazo HIS/LBB, primero se intenta la estimulación HIS directa, pero si no es posible o si el umbral de estimulación para capturar la rama izquierda del haz es > 2,5 V a 1 ms, los investigadores cambian a la colocación de un cable BRI.
Cálculo de potencia para la no inferioridad: Con los 50 pacientes en el primer estudio de His Alternative (25 Biv-CRT og 25 His-CRT), los investigadores observaron una caída en los volúmenes sistólicos del 34 % y 46 % con una desviación estándar de 13-16 % Usando estos números, se necesitarían al menos 108 pacientes para estar 90 % seguros de que el límite inferior de un intervalo de confianza unilateral del 97,5 % (igual a un intervalo de confianza bilateral del 95 %) estaría por encima del límite de no inferioridad de: 10%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Keene, MBChB
- Número de teléfono: 020 3313 1000
- Correo electrónico: daniel.keene@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohamed zuhair, MBBS
- Número de teléfono: 020 3313 1000
- Correo electrónico: m.zuhair@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Hammersmith Hospital
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Contacto:
- Daniel Keene
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años, miocardiopatía isquémica o no isquémica con FEVI ≤ 35% evaluada por ecocardiografía, síntomas de insuficiencia cardíaca clase II-IV de la NYHA a pesar del tratamiento médico óptimo y
- Ya sea una nueva implantación planificada de un sistema de marcapasos biventricular (CRT-P o CRT-D), donde el ECG es con ritmo sinusal y un bloqueo de rama izquierda típico (consulte la definición a continuación)
- O actualización planificada de un marcapasos existente o ICD a un sistema de estimulación biventricular (CRT-P o CRT-D), donde el ECG es con ritmo sinusal y un bloqueo de rama izquierda típico o ha habido> 90% de estimulación ventricular derecha de un marcapasos existente durante al menos 2 meses antes de la inscripción
- Consentimiento informado firmado
Bloqueo de rama izquierda típico:
- Ancho QRS > 130 ms para mujeres y > 140 ms para hombres Patrón QS o rS en las derivaciones V1 y V2, y fase de meseta en la mitad del QRS con o sin extras en al menos 2 de las derivaciones V1, V2, V5, V6, I y aVL
Criterio de exclusión:
- Sistema de estimulación biventricular existente
- fibrilación auricular permanente
- Insuficiencia renal grave con eGFR < 30 ml/min
- AMI o CABG en los últimos tres meses
- El paciente no quiere participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación HIS/LBB
En este brazo se coloca primero un cable del ventrículo derecho (VD) o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) y luego se intenta la implantación de un cable de estimulación HIS. Si no es posible encontrar y estimular el HIS, corregir el BRI o el umbral para corregir el BRI es > 2,5 V a 1 ms, se intenta implantar un cable de estimulación del BRI. Si eso tampoco es posible, se implanta un cable del ventrículo izquierdo (VI). Intervención: Dispositivo: marcapasos HIS/LBB |
3830 lleva a HIS o LBB
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Comparador activo: Marcapasos VI
En este brazo se coloca primero un cable VD o un DAI y luego se intenta la implantación de un cable de estimulación VI. Si esto no es posible debido a dificultades anatómicas (sin acceso al seno coronario (CS), sin ramas disponibles que no sean v cordis anterior o v cordis media) o dificultades eléctricas (sin captura por debajo de 4 V a 1,0 mseg o estimulación del nervio frénico < 2x marcapasos umbral), en su lugar se intenta la implantación de un cable de estimulación HIS. Si eso no es posible o el umbral para corregir el BRI es > 2,5 V a 1 ms, se intenta implantar un cable de estimulación del BRI en su lugar. Intervención: Dispositivo: Estimulación VI |
Cable de BT en una rama CS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta ecocardiográfica después de 6 meses definida como una disminución en el volumen sistólico del ventrículo izquierdo de ≥ 15% del valor inicial
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6 meses
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Tasa de éxito de la implantación de una derivación del haz HIS con captura de la rama izquierda del haz o una derivación LBB con estrechamiento del QRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de éxito de implantar un cable de estimulación en el haz HIS con captura del haz izquierdo en un umbral < 2,5 V a 1 ms o implantación de un cable LBB con estrechamiento de la duración del QRS y mantenimiento de este efecto a los 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las dimensiones de la FEVI y de la cámara del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta ecocardiográfica evaluada por dimensiones de la cámara y FEVI en una escala continua
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6 meses
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Cambio en la prueba de caminata en el pasillo de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta funcional a los 6 meses definida como un aumento de la distancia recorrida en 6 min ≥ 20 % del valor inicial
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6 meses
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Cambio en la clase de NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta sintomática después de 6 meses definida como una caída en la clase NYHA de ≥ 1
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6 meses
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Cambio en la puntuación de Minnesota Vivir con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el bienestar después de 6 meses definido como una disminución en la puntuación de Minnesota Living With Heart Failure de ≥ 15 % del valor inicial
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6 meses
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Acortamiento de la duración del QRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Acortamiento de la duración del complejo QRS definido como el complejo QRS de mayor ritmo clasificado en el ECG de 12 derivaciones después de 6 meses
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6 meses
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Cambio en el valor de NT-pro BNP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el valor de NT-pro BNP
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6 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo (periprocedimiento: reoperación de electrodos, neumotórax, hemotórax, sangrado/taponamiento pericárdico y más tarde (después de 30 días después del implante): reoperación de electrodos VI/HIS, cambio de dispositivo por agotamiento de la batería e infección que requiere extracción).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22HH7978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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