HIS Alternative II - Site do Reino Unido
Estimulação HIS/LBB direta como alternativa à estimulação biventricular em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, apesar do tratamento médico ideal e ECG com bloqueio de ramo esquerdo típico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação biventricular tem sido por mais de uma década o tratamento padrão para pacientes com ICFEr, LVEF < 35%, NYHA II-IV apesar do tratamento médico ideal e um ECG com bloqueio de ramo esquerdo (BRE). No entanto, nem sempre é ideal devido a várias desvantagens, como captura do nervo frênico, incapacidade de alcançar áreas ativadas tardiamente e muito mais. A estimulação HIS direta pode, em muitos casos, capturar o feixe esquerdo e fornecer ativação elétrica normal do ventrículo esquerdo, mas às vezes com altos limiares de estimulação. Recentemente, a estimulação direta do ramo esquerdo mostrou-se promissora com ativação síncrona do ventrículo esquerdo em limiares de estimulação baixos.
No presente estudo, os investigadores randomizaram 125 pacientes em um centro para TRC convencional (45 pacientes) ou estimulação HIS/LBB (80 pacientes). No braço HIS/LBB, a estimulação HIS direta é tentada primeiro, mas se não for possível ou se o limiar de estimulação para capturar o ramo esquerdo for > 2,5 V a 1 ms, os investigadores mudam para a colocação de um eletrodo LBB.
Cálculo de poder para não inferioridade: Com os 50 pacientes no primeiro estudo His Alternative (25 Biv-CRT og 25 His-CRT), os investigadores observaram uma queda nos volumes sistólicos de 34% e 46% com um desvio padrão de 13-16 %. Usando esses números, seriam necessários pelo menos 108 pacientes para ter 90% de certeza de que o limite inferior de um intervalo de confiança unilateral de 97,5% (igual a um intervalo de confiança bilateral de 95%) estaria acima do limite de não inferioridade de - 10%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Keene, MBChB
- Número de telefone: 020 3313 1000
- E-mail: daniel.keene@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: mohamed zuhair, MBBS
- Número de telefone: 020 3313 1000
- E-mail: m.zuhair@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Hammersmith Hospital
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Contato:
- Daniel Keene
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com mais de 18 anos de idade, cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica com FEVE ≤ 35% avaliada por ecocardiografia, sintomas de insuficiência cardíaca NYHA classe II-IV apesar do tratamento médico ideal e
- Qualquer nova implantação planejada de um sistema de estimulação biventricular (CRT-P ou CRT-D), onde o ECG está com ritmo sinusal e um típico bloqueio de ramo esquerdo (ver definição abaixo)
- Ou atualização planejada de um marcapasso ou CDI existente para um sistema de estimulação biventricular (CRT-P ou CRT-D), onde o ECG está com ritmo sinusal e um típico bloqueio de ramo esquerdo ou houve> 90% de estimulação ventricular direita de um marcapasso existente por pelo menos 2 meses antes da inscrição
- Consentimento informado assinado
Bloqueio de ramo esquerdo típico:
- Largura do QRS > 130 ms para mulheres e > 140 ms para homens Padrão QS ou rS nas derivações V1 e V2 e fase de platô do QRS médio com ou sem extras em pelo menos 2 das derivações V1, V2, V5, V6, I e aVL
Critério de exclusão:
- Sistema de estimulação biventricular existente
- Fibrilação atrial permanente
- Insuficiência renal grave com eGFR < 30 ml/min
- IAM ou CRM nos últimos três meses
- O paciente não quer participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação HIS/LBB
Neste braço, primeiro é colocado um eletrodo do ventrículo direito (RV) ou de um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e, em seguida, tenta-se implantar um eletrodo de estimulação HIS. Se não for possível encontrar e estimular o HIS, para corrigir o BRE ou se o limiar para corrigir o BRE for > 2,5 V a 1 ms, tenta-se implantar um eletrodo de estimulação do BRE. Se isso também não for possível, um eletrodo ventricular esquerdo (LV) é implantado. Intervenção: Dispositivo: estimulação HIS/LBB |
3830 levar a HIS ou LBB
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Comparador Ativo: Estimulação LV
Neste braço, primeiro coloca-se um eléctrodo RV ou ICD e depois tenta-se a implantação de um eléctrodo de estimulação LV. Se isso não for possível devido a dificuldades anatômicas (sem acesso ao seio coronário (CS), sem ramos disponíveis além de v cordis anterior ou v cordis media) ou dificuldades elétricas (sem captura abaixo de 4 V a 1,0 ms ou estimulação do nervo frênico < 2x estimulação limiar), tenta-se, em vez disso, a implantação de um eléctrodo de estimulação HIS. Se isso não for possível ou o limiar para corrigir o BRE for > 2,5 V a 1 ms, tenta-se, em vez disso, a implantação de um eletrodo de estimulação LBB. Intervenção: Dispositivo: Estimulação LV |
Eletrodo LV em uma ramificação CS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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Resposta ecocardiográfica após 6 meses definida como diminuição do volume sistólico do ventrículo esquerdo ≥ 15% da linha de base
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6 meses
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Taxa de sucesso do implante de um eletrodo HIS com captura do ramo esquerdo ou um eletrodo LBB com estreitamento do QRS
Prazo: 6 meses
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A taxa de sucesso da implantação de um eletrodo de estimulação no feixe HIS com captura do feixe esquerdo em um limiar < 2,5 V em 1 ms ou implantação de um eletrodo LBB com estreitamento da duração do QRS e manutenção desse efeito em 6 meses de acompanhamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na FEVE e nas dimensões da câmara ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
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Resposta ecocardiográfica avaliada pelas dimensões da câmara e FEVE em escala contínua
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6 meses
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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Resposta funcional após 6 meses definida como um aumento na distância percorrida em 6 minutos ≥ 20% do valor inicial
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6 meses
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Mudança na classe NYHA
Prazo: 6 meses
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Resposta sintomática após 6 meses definida como uma queda na classe NYHA de ≥ 1
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6 meses
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Mudança na pontuação de Minnesota Living with Heart Failure
Prazo: 6 meses
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Mudança no bem-estar após 6 meses definida como uma diminuição na pontuação de Minnesota Living With Heart Failure de ≥ 15% da linha de base
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6 meses
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Encurtamento da duração do QRS
Prazo: 6 meses
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Encurtamento da duração do complexo QRS definido como o complexo QRS de estimulação mais ampla classificado no ECG de 12 derivações após 6 meses
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6 meses
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Alteração no valor de NT-pro BNP
Prazo: 6 meses
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Alteração no valor de NT-pro BNP
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6 meses
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Complicações
Prazo: 6 meses
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Complicações relacionadas ao dispositivo (periprocedimento: reoperação do eletrodo, pneumotórax, hemotórax, sangramento/tamponamento pericárdico e mais tarde (após 30 dias após o implante): reoperação do eletrodo LV/HIS, troca do dispositivo devido ao esgotamento da bateria e infecção que requer extração).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22HH7978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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