Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIS Alternative II - witryna w Wielkiej Brytanii

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust

Bezpośrednia stymulacja HIS/LBB jako alternatywa dla stymulacji dwukomorowej u pacjentów z objawową niewydolnością serca pomimo optymalnego leczenia zachowawczego i EKG z typowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa

W badaniu zbadana zostanie wykonalność zastosowania bezpośredniej stymulacji HIS lub stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa (stymulacji LBB) jako alternatywy dla stymulacji dwukomorowej u pacjentów z objawową niewydolnością serca i EKG z typowym wzorem bloku lewej odnogi pęczka Hisa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja dwukomorowa jest od ponad dekady standardem postępowania u pacjentów z HFrEF, LVEF < 35%, NYHA II-IV pomimo optymalnego leczenia zachowawczego i EKG z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB). Jednak nie zawsze jest to idealne rozwiązanie ze względu na kilka wad, takich jak wychwytywanie nerwu przeponowego, niemożność dotarcia do późno aktywowanych obszarów i wiele innych. Bezpośrednia stymulacja HIS może w wielu przypadkach przechwycić lewy pęczek i zapewnić normalną elektryczną aktywację lewej komory, ale czasami z wysokimi progami stymulacji. Ostatnio bezpośrednia stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa okazała się obiecująca z synchroniczną aktywacją lewej komory przy niskich progach stymulacji.

W niniejszym badaniu badacze przydzielają losowo 125 pacjentów w jednym ośrodku do konwencjonalnej CRT (45 pacjentów) lub stymulacji HIS/LBB (80 pacjentów). W ramieniu HIS/LBB najpierw podejmuje się próbę bezpośredniej stymulacji HIS, ale jeśli nie jest to możliwe lub próg stymulacji umożliwiający przechwycenie lewej odnogi pęczka Hisa wynosi > 2,5 V w czasie 1 ms, badacze przełączają się na umieszczenie elektrody LBB.

Obliczenie mocy dla równoważności: U 50 pacjentów w pierwszym badaniu His Alternative (25 Biv-CRT i 25 His-CRT) badacze zaobserwowali spadek objętości skurczowej o 34% i 46% przy odchyleniu standardowym 13-16 %. Używając tych liczb, potrzeba by co najmniej 108 pacjentów, aby mieć 90% pewności, że dolna granica jednostronnego przedziału ufności 97,5% (równa 95% dwustronnemu przedziałowi ufności) będzie powyżej granicy równoważności - 10%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: mohamed zuhair, MBBS
  • Numer telefonu: 020 3313 1000
  • E-mail: m.zuhair@nhs.net

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Keene

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia, z kardiomiopatią niedokrwienną lub nieniedokrwienną z LVEF ≤ 35% ocenianą echokardiograficznie, z objawami niewydolności serca II-IV klasy NYHA pomimo optymalnego leczenia zachowawczego i

    • Albo planowana nowa implantacja stymulatora dwukomorowego (CRT-P lub CRT-D), gdzie EKG jest z rytmem zatokowym i typowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (patrz definicja poniżej)
    • Lub planowana modernizacja istniejącego stymulatora lub ICD do systemu stymulacji dwukomorowej (CRT-P lub CRT-D), w którym zapis EKG jest z rytmem zatokowym i typowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa lub wystąpiła > 90% stymulacja prawej komory z obecny stymulator przez co najmniej 2 miesiące przed rejestracją
  • Podpisana świadoma zgoda

  • Typowy blok lewej odnogi pęczka Hisa:

    • Szerokość zespołu QRS > 130 ms u kobiet i > 140 ms u mężczyzn Wzorzec QS lub rS w odprowadzeniach V1 i V2 oraz faza plateau środkowego zespołu QRS z dodatkami lub bez w co najmniej 2 odprowadzeniach V1, V2, V5, V6, I i aVL

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący system stymulacji dwukomorowej
  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Ciężka niewydolność nerek z eGFR < 30 ml/min
  • AMI lub CABG w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjent nie chce brać udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja HIS/LBB

W tym ramieniu najpierw umieszcza się elektrodę prawej komory (RV) lub elektrodę wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), a następnie podejmuje się próbę wszczepienia elektrody stymulacji HIS. Jeśli nie jest możliwe znalezienie i stymulacja HIS, skorygowanie LBBB lub próg korygowania LBBB wynosi > 2,5 V przy 1 ms, zamiast tego podejmuje się próbę wszczepienia elektrody stymulacyjnej LBB. Jeśli to również nie jest możliwe, implantowana jest elektroda lewej komory (LV).

Interwencja: Urządzenie: Stymulacja HIS/LBB
Urządzenie: Stymulacja HIS/LBB
3830 prowadzą do JEGO lub LBB
Aktywny komparator: Stymulacja LV

W tym ramieniu najpierw umieszcza się elektrodę RV lub ICD, a następnie podejmuje się próbę wszczepienia elektrody stymulującej LV. Jeśli nie jest to możliwe ze względu na trudności anatomiczne (brak dostępu do zatoki wieńcowej (CS), brak dostępnych odgałęzień innych niż v cordis anterior lub v cordis media) lub trudności elektryczne (brak wychwytu poniżej 4 V przy 1,0 ms lub stymulacja nerwu przeponowego < 2x stymulacja próg), zamiast tego podejmuje się próbę wszczepienia elektrody stymulującej HIS. Jeśli nie jest to możliwe lub próg umożliwiający skorygowanie LBBB wynosi > 2,5 V przy 1 ms, zamiast tego podejmuje się próbę wszczepienia elektrody stymulującej LBB.

Interwencja: Urządzenie: Stymulacja LV
Urządzenie: Stymulacja LV
Przewód NN w oddziale CS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź echokardiograficzna po 6 miesiącach zdefiniowana jako zmniejszenie objętości skurczowej lewej komory o ≥ 15% wartości wyjściowej
6 miesięcy
Wskaźnik powodzenia implantacji elektrody HIS z przechwyceniem lewej odnogi pęczka Hisa lub LBB ze zwężeniem zespołu QRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik powodzenia wszczepienia elektrody stymulującej do pęczka HIS z przechwyceniem lewego pęczka przy progu < 2,5 V w czasie 1 ms lub wszczepieniem elektrody LBB ze zwężeniem czasu trwania zespołu QRS i utrzymaniem tego efektu w 6-miesięcznej obserwacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymiarów LVEF i lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź echokardiograficzna oceniana na podstawie wymiarów komory i LVEF w skali ciągłej
6 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym teście chodzenia po sali
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź funkcjonalna po 6 miesiącach zdefiniowana jako zwiększenie 6-minutowego dystansu marszu o ≥ 20% wartości początkowej
6 miesięcy
Zmiana w klasie NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź objawowa po 6 miesiącach zdefiniowana jako spadek w klasie NYHA ≥ 1
6 miesięcy
Zmiana wyniku w Minnesocie Living with Heart Failure
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana samopoczucia po 6 miesiącach zdefiniowana jako spadek wyniku Minnesota Living With Heart Failure o ≥ 15% wartości początkowej
6 miesięcy
Skrócenie czasu trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skrócenie czasu trwania zespołu QRS określanego jako najszerszy wystymulowany zespół QRS oceniony przy 12-odprowadzeniowym EKG po 6 miesiącach
6 miesięcy
Zmiana wartości NT-pro BNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wartości NT-pro BNP
6 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania związane z urządzeniem (okołozabiegowe: ponowna operacja elektrody, odma opłucnowa, krwiak opłucnej, krwawienie/tamponada z osierdzia i później (po 30 dniach od implantacji): ponowna operacja elektrody LV/HIS, ​​zmiana urządzenia z powodu wyczerpania baterii i infekcji wymagającej ekstrakcji).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22HH7978

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępni dane międzynarodowemu ramieniu projektu NCT04409119

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po ostatecznej rekrutacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Stymulacja HIS/LBB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj