Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIS Alternative II - nettsted i Storbritannia

4. april 2024 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Direkte HIS/LBB-pacing som et alternativ til biventrikulær pacing hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt til tross for optimal medisinsk behandling og EKG med typisk venstre grenblokk

Studien vil undersøke muligheten for å bruke direkte HIS-pacing eller venstre grenpacing (LBB-pacing) som et alternativ til biventrikulær pacing hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt og et EKG med et typisk venstre grenblokkmønster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biventrikulær pacing har i mer enn et tiår vært standardbehandling for pasienter med HFrEF, LVEF < 35 %, NYHA II-IV til tross for optimal medisinsk behandling og EKG med venstre grenblokk (LBBB). Imidlertid er det ikke alltid ideelt på grunn av flere ulemper som phrenic nerve-fangst, manglende evne til å nå sent aktiverte områder og mange flere. Direkte HIS-pacing kan i mange tilfeller fange opp venstre bunt og gi normal elektrisk aktivering av venstre ventrikkel, men noen ganger med høye pacingterskler. Nylig har direkte venstre grenpacing vist lovende med synkron aktivering av venstre ventrikkel ved lave pacingterskler.

I denne studien randomiserer etterforskerne 125 pasienter i ett senter til enten konvensjonell CRT (45 pasienter) eller HIS/LBB pacing (80 pasienter). I HIS/LBB-armen forsøkes direkte HIS-pacing først, men hvis det ikke er mulig eller pacingterskelen for å fange venstre buntgren er > 2,5 V ved 1 ms, bytter etterforskerne til å plassere en LBB-avledning.

Kraftberegning for ikke-mindreverdighet: Med de 50 pasientene i den første His Alternative-studien (25 Biv-CRT og 25 His-CRT) observerte etterforskerne et fall i systoliske volumer på 34 % og 46 % med et standardavvik på 13-16 %. Ved å bruke disse tallene ville det kreve minst 108 pasienter for å være 90 % sikker på at den nedre grensen for et ensidig 97,5 % konfidensintervall (likt et 95 % tosidig konfidensintervall) ville være over non-inferioritetsgrensen på - 10 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: mohamed zuhair, MBBS
  • Telefonnummer: 020 3313 1000
  • E-post: m.zuhair@nhs.net

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Keene

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år, iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati med LVEF ≤ 35 % vurdert ved ekkokardiografi, NYHA klasse II-IV hjertesviktsymptomer til tross for optimal medisinsk behandling og

    • Enten planlagt ny implantasjon av et biventrikulært pacingsystem (CRT-P eller CRT-D), hvor EKG er med sinusrytme og en typisk venstre grenblokk (se definisjon nedenfor)
    • Eller planlagt oppgradering av en eksisterende pacemaker eller ICD til et biventrikulært pacingsystem (CRT-P eller CRT-D), hvor EKG er med sinusrytme og en typisk venstre grenblokk eller det har vært > 90 % høyre ventrikkelstimulering fra en eksisterende pacemaker i minst 2 måneder før påmelding
  • Signert informert samtykke

  • Typisk venstre grenblokk:

    • QRS-bredde > 130 msek for kvinner og > 140 msek for menn QS- eller rS-mønster i avledninger V1 og V2, og midt-QRS-platåfase med eller uten tillegg i minst 2 av avledninger V1, V2, V5, V6, I og aVL

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende biventrikulært pacingsystem
  • Permanent atrieflimmer
  • Alvorlig nyresvikt med eGFR < 30 ml/min
  • AMI eller CABG i løpet av de siste tre månedene
  • Pasienten ønsker ikke å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIS/LBB pacing

I denne armen plasseres en høyre ventrikulær (RV) ledning eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ledning først, og deretter forsøkes implantasjon av en HIS-stimulerende ledning. Hvis det ikke er mulig å finne og pace HIS, for å korrigere LBBB eller terskelen for å korrigere LBBB er > 2,5 V ved 1 ms, forsøkes implantering av en LBB-stimuleringsledning i stedet. Hvis det heller ikke er mulig, implanteres en venstre ventrikkel (LV) ledning.

Intervensjon: Enhet: HIS/LBB pacing
Enhet: HIS/LBB pacing
3830 føre til HIS eller LBB
Aktiv komparator: LV pacing

I denne armen plasseres en RV- eller ICD-ledning først, og deretter forsøkes implantasjon av en LV-stimuleringsledning. Hvis dette ikke er mulig på grunn av anatomiske vanskeligheter (ingen koronar sinus (CS) tilgang, ingen tilgjengelige grener annet enn v cordis anterior eller v cordis media) eller elektriske vanskeligheter (ingen capture under 4 V ved 1,0 msek eller frenisk nervestimulering < 2x pacing terskel), forsøkes implantering av en HIS-stimuleringsledning i stedet. Hvis det ikke er mulig eller terskelen for å korrigere LBBB er > 2,5 V ved 1 ms, forsøkes implantering av en LBB-stimuleringsledning i stedet.

Intervensjon: Enhet: LV-pacing
Enhet: LV pacing
LV-ledning i en CS-gren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiografisk respons etter 6 måneder definert som reduksjon i venstre ventrikkels systoliske volum på ≥ 15 % av baseline
6 måneder
Suksessrate for å implantere en HIS-bunt-ledning med fangst av venstre buntgren eller en LBB-ledning med innsnevring av QRS
Tidsramme: 6 måneder
Suksessraten for å implantere en paceledning til HIS-bunten med fangst av venstre bunt ved en terskel < 2,5 V ved 1 ms eller implantering av en LBB-ledning med innsnevring av QRS-varigheten og opprettholde denne effekten ved 6 måneders oppfølging
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LVEF og venstre ventrikkelkammer dimensjoner
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiografisk respons vurdert av kammerdimensjoner og LVEF på en kontinuerlig skala
6 måneder
Endring i 6-minutters gang-gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonell respons etter 6 måneder definert som en økning i 6-minutters gangavstand på ≥ 20 % av startverdien
6 måneder
Endring i NYHA-klassen
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk respons etter 6 måneder definert som et fall i NYHA-klassen på ≥ 1
6 måneder
Endring i Minnesota Living with Heart Failure-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Endring i velvære etter 6 måneder definert som en reduksjon i Minnesota Living With Heart Failure-score på ≥ 15 % av baseline
6 måneder
Forkorting av QRS-varighet
Tidsramme: 6 måneder
Forkorte varigheten av QRS-komplekset definert som det bredeste tempoet QRS-komplekset vurdert ved 12-avlednings-EKG etter 6 måneder
6 måneder
Endring i NT-pro BNP-verdi
Tidsramme: 6 måneder
Endring i NT-pro BNP-verdi
6 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Utstyrsrelaterte komplikasjoner (periproseduelle: elektrodereoperasjon, pneumothorax, hemothorax, perikardiell blødning/tamponade og senere (etter 30 dager etter implantasjon): LV/HIS-elektrodereoperasjon, bytte av enhet på grunn av batteritarm og infeksjon som krever ekstraksjon).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22HH7978

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele data med internasjonal del av prosjektet NCT04409119

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter endelig rekruttering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere