Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIS Alternative II - websted i Storbritannien

4. april 2024 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust

Direkte HIS/LBB-pacing som et alternativ til biventrikulær pacing hos patienter med symptomatisk hjertesvigt på trods af optimal medicinsk behandling og EKG med typisk venstre grenblok

Undersøgelsen vil undersøge muligheden for at bruge direkte HIS-pacing eller venstre gren-pacing (LBB-pacing) som et alternativ til biventrikulær pacing hos patienter med symptomatisk hjertesvigt og et EKG med et typisk venstre grenblokmønster.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biventrikulær pacing har i mere end et årti været standardbehandling for patienter med HFrEF, LVEF < 35 %, NYHA II-IV på trods af optimal medicinsk behandling og et EKG med venstre grenblok (LBBB). Det er dog ikke altid ideelt på grund af adskillige ulemper, såsom phrenic nerve capture, manglende evne til at nå sent aktiverede områder og mange flere. Direkte HIS pacing kan i mange tilfælde fange venstre bundt og give normal elektrisk aktivering af venstre ventrikel, men nogle gange med høje pacing-tærskler. For nylig har direkte venstre bundt-pacing vist sig lovende med synkron aktivering af venstre ventrikel ved lave pacing-tærskler.

I denne undersøgelse randomiserer efterforskerne 125 patienter i ét center til enten konventionel CRT (45 patienter) eller HIS/LBB-pacing (80 patienter). I HIS/LBB-armen forsøges direkte HIS-pacing først, men hvis det ikke er muligt, eller pacing-tærsklen for at fange venstre bundtgren er > 2,5 V ved 1 ms, skifter efterforskerne til at placere en LBB-afledning.

Effektberegning for non-inferioritet: Med de 50 patienter i det første His Alternative-studie (25 Biv-CRT og 25 His-CRT) observerede efterforskerne et fald i systoliske volumener på 34 % og 46 % med en standardafvigelse på 13-16 %. Ved at bruge disse tal ville det tage mindst 108 patienter at være 90 % sikre på, at den nedre grænse for et ensidigt 97,5 % konfidensinterval (svarende til et 95 % tosidet konfidensinterval) ville være over non-inferioritetsgrænsen på - 10 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: mohamed zuhair, MBBS
  • Telefonnummer: 020 3313 1000
  • E-mail: m.zuhair@nhs.net

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Keene

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati med LVEF ≤ 35 % vurderet ved ekkokardiografi, NYHA klasse II-IV hjertesvigtsymptomer trods optimal medicinsk behandling og

    • Enten planlagt ny implantation af et biventrikulært pacingsystem (CRT-P eller CRT-D), hvor EKG'et er med sinusrytme og en typisk venstre grenblok (se definition nedenfor)
    • Eller planlagt opgradering af en eksisterende pacemaker eller ICD til et biventrikulært pacingsystem (CRT-P eller CRT-D), hvor EKG'et er med sinusrytme og en typisk venstre grenblok eller der har været > 90 % højre ventrikulær pacing fra en eksisterende pacemaker i mindst 2 måneder før tilmelding
  • Underskrevet informeret samtykke

  • Typisk venstre grenblok:

    • QRS-bredde > 130 msek for kvinder og > 140 msek for mænd QS- eller rS-mønster i ledninger V1 og V2 og midt-QRS-plateaufase med eller uden ekstramateriale i mindst 2 af ledninger V1, V2, V5, V6, I og aVL

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende biventrikulært pacingsystem
  • Permanent atrieflimren
  • Alvorligt nyresvigt med eGFR < 30 ml/min
  • AMI eller CABG inden for de seneste tre måneder
  • Patienten ønsker ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIS/LBB pacing

I denne arm placeres en højre ventrikulær (RV) ledning eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ledning først, og derefter forsøges implantation af en HIS-stimulerende ledning. Hvis det ikke er muligt at finde og pace HIS, for at korrigere LBBB eller tærsklen for at korrigere LBBB er > 2,5 V ved 1 ms, forsøges implantation af en LBB-pacing-elektrode i stedet. Hvis det heller ikke er muligt, implanteres en venstre ventrikulær (LV) ledning.

Intervention: Enhed: HIS/LBB pacing
Enhed: HIS/LBB pacing
3830 føre til HIS eller LBB
Aktiv komparator: LV pacing

I denne arm placeres først en RV-lead eller ICD-lead, og derefter forsøges implantation af en LV-pacing-elektrode. Hvis dette ikke er muligt på grund af anatomiske vanskeligheder (ingen koronar sinus (CS) adgang, ingen tilgængelige grene udover v cordis anterior eller v cordis media) eller elektriske vanskeligheder (ingen capture under 4 V ved 1,0 msek eller phrenic nerve stimulation < 2x pacing tærskel), forsøges implantation af en HIS-pacing-elektrode i stedet. Hvis det ikke er muligt, eller tærsklen for at korrigere LBBB er > 2,5 V ved 1 ms, forsøges implantation af en LBB-stimulerende ledning i stedet.

Intervention: Enhed: LV-pacing
Enhed: LV pacing
LV-ledning i en CS-gren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiografisk respons efter 6 måneder defineret som et fald i venstre ventrikels systoliske volumen på ≥ 15 % af baseline
6 måneder
Succesrate for implantering af en HIS-bundt-ledning med indfangning af venstre bundt-gren eller en LBB-ledning med indsnævring af QRS
Tidsramme: 6 måneder
Succesraten for at implantere en pacing-elektrode til HIS-bundtet med indfangning af venstre bundt ved en tærskelværdi < 2,5 V ved 1 ms eller implantation af en LBB-elektrode med indsnævring af QRS-varigheden og opretholde denne effekt ved 6 måneders opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LVEF og venstre ventrikulære kammer dimensioner
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiografisk respons vurderet ved kammerdimensioner og LVEF på en kontinuerlig skala
6 måneder
Ændring i 6-minutters gang-gang-test
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel respons efter 6 måneder defineret som en stigning i 6-minutters gåafstand på ≥ 20 % af startværdien
6 måneder
Ændring i NYHA-klassen
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk respons efter 6 måneder defineret som et fald i NYHA-klassen på ≥ 1
6 måneder
Ændring i Minnesota Living with Heart Failure-score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i velvære efter 6 måneder defineret som et fald i Minnesota Living With Heart Failure-score på ≥ 15 % af baseline
6 måneder
Afkortning af QRS-varighed
Tidsramme: 6 måneder
Forkortelse af varigheden af ​​QRS-komplekset defineret som det bredeste tempo QRS-kompleks vurderet ved 12-aflednings-EKG efter 6 måneder
6 måneder
Ændring i NT-pro BNP værdi
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i NT-pro BNP værdi
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Enhedsrelaterede komplikationer (periprocedurelle: elektrodereoperation, pneumothorax, hæmotorax, perikardieblødning/tamponade og senere (efter 30 dage efter implantation): LV/HIS elektrodereoperation, skift af enhed på grund af batteriudtømning og infektion, der kræver ekstraktion).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22HH7978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele data med den internationale del af projektet NCT04409119

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter endelig ansættelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med HIS/LBB pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner